정신분열증 증상을 줄이기 위한 프로바이오틱스 보충제의 이중 맹검 시험
2019년 1월 17일 업데이트: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
정신 분열증의 증상을 줄이기 위한 프로바이오틱스 보충제의 이중 맹검 위약 대조 시험
연구자들은 표준 항정신병 약물과 함께 사용할 때 프로바이오틱스 보충제를 투여함으로써 정신분열증의 증상이 감소될 수 있다는 가설을 조사하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
미생물 Lactobacillus rhamnosus GG 및 Bifidobacterium lanimalis subsp. lactis(BB12), 중등도 이상의 잔존 정신병적 증상이 있는 정신분열병 환자용.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 프로바이오틱스 치료가 환자의 위장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 카제인과 글리아딘에 대한 항체 수준을 낮추는 프로바이오틱 치료의 효과를 연구합니다.
- 프로바이오틱 요법의 효능과 글리아딘 및 카제인에 대한 항체의 초기 수준 사이의 연관성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 서면 동의를 받을 수 있는 능력.
- 정신분열증, 모든 유형 또는 분열정동 장애(APA, 1994)의 1차 축 I 진단(DSM-IV).
- 현재 등록 당시 외래 환자.
- 하나 이상의 PANSS 양성 증상 점수 및/또는 PANSS 음성 증상 점수 4 이상으로 입증되는 중등도 이상의 잔여 정신병적 증상; 또는 총 PANSS 점수가 50 이상이고 스크리닝 시 점수가 3 이상인 양성 또는 음성 항목이 3개 이상 포함되어 있습니다.
- 항정신병 약물 용량 유지에 대한 PORT 치료 권장 사항 준수(Buchanan et al., 2010).
- 이전 21일 이내에 약물 변경 없이 연구 시작 전 최소 8주 동안 항정신병 약물을 투여받았음.
- 영어에 능숙합니다.
제외 기준:
- 정신 지체의 진단.
- 울혈성 심부전, 비정상적인 간 기능 또는 질병, 신부전, 급성 췌장염, 적극적인 치료를 받고 있는 암 진단, HIV 감염 또는 기타 면역결핍 상태를 포함하여 조사관이 결정한 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 장애.
- IV 약물 사용 이력.
- 지난 3개월 이내에 DSM-IV 기준에 따른 약물 남용 또는 의존의 일차 진단.
- 지난 30일 동안 조사 약물 시험에 참여했습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자.
- 지난 14일 이내에 항생제 치료를 받은 경우(위장관에 상주하는 혐기성 유기체는 항생제에 의해 최소한의 영향을 받을 수 있음).
- 기록된 셀리악병
- 주목할 점은 조사관이 글리아딘 또는 카제인 항체 수치가 높은 개인에게 연구를 제한하지 않는다는 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프로바이오틱스 보충제
프로바이오틱 보충제 2주 위약 투여 후 14주 동안 매일 입으로 1정
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프로바이오틱 보충제 매일 입으로 1정
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위약 비교기: 동일하게 나타나는 위약
2주 위약 런인 후 14주 동안 매일 입으로 동일한 위약 1정 복용
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프로바이오틱 동일 위약 매일 입으로 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 단계 시작부터 종료까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화(0주에서 14주)
기간: 14주(0주~14주)
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 특히 정신병과 관련된 정신 증상을 측정합니다.
전체 PANSS에는 7개의 양성 증상, 7개의 음성 증상 및 16개의 일반적인 정신 증상을 포함하여 30개의 증상에 대한 등급이 포함되어 있습니다.
각 증상의 심각도는 1(최소)에서 7(극단)까지의 범위로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상이 증가했음을 나타냅니다.
총 PANSS 점수에는 모든 범주의 점수가 포함되며 범위는 척도에서 30~210 단위입니다.
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14주(0주~14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 단계의 시작부터 끝까지 위장관 기능 주 0-14
기간: 14주(0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주)
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"어려움 없음"에서 "심각한 어려움"까지 4점 척도로 대변을 옮기는 데 어려움이 있는 자가 보고 등급
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14주(0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주)
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글리아딘 및 카제인 항체 수치 측정
기간: 16주(14주까지 위약 투여 전 기준선)
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16주(14주까지 위약 투여 전 기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMRI/SPHS 2010-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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