Skitsofrenian oireiden vähentämiseen tarkoitetun probioottisen ravintolisän kaksoissokkokoe
torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Kaksoissokko lumekontrolloitu koe probioottiravintolisästä skitsofrenian oireiden vähentämiseksi
Tutkijat aikovat selvittää hypoteesia, jonka mukaan skitsofrenian oireita voidaan vähentää antamalla probioottista lisäravinnetta, kun sitä käytetään tavanomaisten psykoosilääkkeiden lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
Arvioida Lactobacillus rhamnosus GG- ja Bifidobacterium lanimalis subsp. mikro-organismeja sisältävän probioottihoidon turvallisuutta ja tehoa. lactis (BB12), skitsofreniaa sairastaville henkilöille, joilla on vähintään kohtalaisen vakavia jäännöspsykoottisia oireita.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida probioottihoidon vaikutusta potilaiden maha-suolikanavan toimintaan
- Tutkia probioottihoidon vaikutusta kaseiinin ja gliadiinin vasta-ainetasojen alentamiseen.
- Tutkia probioottihoidon tehokkuuden ja gliadiinin ja kaseiinin vasta-aineiden alkutasojen välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65.
- Mahdollisuus kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen.
- Primaarinen Axis I -diagnoosi (DSM-IV) skitsofrenian, minkä tahansa tyyppisen TAI skitsoaffektiivisen häiriön (APA, 1994).
- Tällä hetkellä avohoidossa ilmoittautumishetkellä.
- Jäljellä olevat psykoottiset oireet, jotka ovat vähintään kohtalaisen vaikeita, mistä on osoituksena yksi tai useampi PANSS-positiivinen oirepistemäärä ja/tai PANSS-negatiiviset oirepisteet, jotka ovat vähintään 4; TAI PANSS-pistemäärä 50 tai enemmän, joka sisältää vähintään kolme positiivista tai negatiivista kohdetta, ja seulonnassa pisteet ovat 3 tai enemmän.
- PORT-hoitosuosituksen noudattaminen ylläpito-antipsykoottisen lääkeannoksen suhteen (Buchanan et al., 2010).
- Antipsykoottinen lääkitys vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ilman lääkitysmuutoksia edellisen 21 päivän aikana.
- Englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuuden diagnoosi.
- Mikä tahansa tutkijoiden määrittämä kliinisesti merkittävä tai epästabiili lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, epänormaali maksan toiminta tai sairaus, munuaisten vajaatoiminta, akuutti haimatulehdus, mikä tahansa aktiivisessa hoidossa oleva syöpädiagnoosi, HIV-infektio tai muu immuunipuutostila.
- IV huumeiden käytön historia.
- Ensisijainen päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
- Antibioottilääkkeen vastaanotto viimeisten 14 päivän aikana (koska antibiootit voivat vaikuttaa minimaalisesti ruoansulatuskanavassa oleviin anaerobisiin organismeihin).
- Dokumentoitu keliakia (koska tällaisten henkilöiden tulee noudattaa gluteenitonta ruokavaliota, koska tämä on perushoito).
- On huomattava, että tutkijat eivät rajoita tutkimusta henkilöihin, joilla on kohonneita gliadiini- tai kaseiinivasta-aineita, koska tutkijat aikovat tarkastella näitä tasoja vasteen ennustajana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probioottinen lisäosa
Probioottilisä 1 tabletti suun kautta päivittäin 14 viikon ajan 2 viikon lumelääkehoidon jälkeen
|
Probioottilisä 1 tabletti suun kautta päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Identtisen näköinen Placebo
Identtisen näköinen lumelääke 1 tabletti suun kautta päivittäin 14 viikon ajan 2 viikon lumelääkeajon jälkeen
|
Probiootti-identtinen lumelääke 1 tabletti suun kautta päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) pisteissä kaksoissokkohoitovaiheen alusta loppuun (viikko 0 - viikko 14)
Aikaikkuna: 14 viikkoa (viikko 0 - viikko 14)
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) mittaa psykiatrista oireyhtymää, erityisesti psykoosiin liittyvää.
Täydellinen PANSS sisältää arviot 30 oireesta, mukaan lukien 7 positiivista, 7 negatiivista ja 16 yleistä psykiatrista oiretta.
Kunkin oireen vakavuus luokitellaan asteikolla 1 (minimaalinen) 7 (äärimmäinen); korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireyhtymää.
Kokonais-PANSS-pisteet sisältävät pisteet kaikista luokista ja vaihtelevat 30 - 210 yksikköä asteikolla.
|
14 viikkoa (viikko 0 - viikko 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toiminta kaksoissokkohoitovaiheen alusta loppuun, viikot 0-14
Aikaikkuna: 14 viikkoa (viikot 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14)
|
Oma arvio suoliston liikkumisvaikeudesta 4 pisteen asteikolla "ei vaikeuksia" - "vakava vaikeus"
|
14 viikkoa (viikot 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14)
|
|
Gliadiini- ja kaseiinivasta-ainetasojen mittaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa (perustila ennen lumelääkettä viikkoon 14)
|
16 viikkoa (perustila ennen lumelääkettä viikkoon 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRI/SPHS 2010-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .