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統合失調症の症状を軽減するプロバイオティック サプリメントの二重盲検試験

2019年1月17日 更新者:Faith Dickerson、Sheppard Pratt Health System

統合失調症の症状を軽減するためのプロバイオティック サプリメントの二重盲検プラセボ対照試験

研究者は、統合失調症の症状が、標準的な抗精神病薬に加えてプロバイオティクス サプリメントを投与することで軽減される可能性があるという仮説を調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 微生物Lactobacillus rhamnosus GGおよびBifidobacterium lanimalis subsp.を含む補助的なプロバイオティック療法の安全性と有効性を評価する lactis (BB12)、少なくとも中程度の重症度の精神病症状が残存している統合失調症患者向け。

    この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  2. 患者の胃腸機能に対するプロバイオティクス治療の効果を評価する
  3. カゼインおよびグリアジンに対する抗体のレベルを下げるプロバイオティクス治療の効果を研究すること。
  4. プロバイオティクス療法の有効性と、グリアジンおよびカゼインに対する抗体の初期レベルとの関連を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Sheppart Pratt Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳。
  • -書面によるインフォームドコンセントの能力。
  • 統合失調症、あらゆるタイプ、または統合失調感情障害(APA、1994)の第一軸I診断(DSM-IV)。
  • 入学時現在外来通院中。
  • 1つ以上のPANSS陽性症状スコア、および/または4以上のPANSS陰性症状スコアによって証明されるように、少なくとも中程度に重度の残留精神病症状;または、PANSSスコアの合計が50以上で、スクリーニング時のスコアが3以上の陽性または陰性項目が少なくとも3つ含まれている。
  • 維持抗精神病薬の用量に関する PORT 治療の推奨事項への準拠 (Buchanan et al., 2010)。
  • -研究を開始する前に少なくとも8週間抗精神病薬を服用しており、過去21日以内に薬の変更はありません。
  • 英語に堪能。

除外基準:

  • 精神遅滞の診断。
  • -うっ血性心不全、異常な肝機能または疾患、腎不全、急性膵炎、積極的な治療を受けているがんの診断、HIV感染またはその他の免疫不全状態を含む、研究者によって決定された臨床的に重要または不安定な医学的障害。
  • IV薬の使用歴。
  • -過去3か月以内のDSM-IV基準による薬物乱用または依存の一次診断。
  • -過去30日間に治験薬試験に参加した。
  • -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している。
  • -過去14日以内の抗生物質投薬の受領(胃腸管に存在する嫌気性生物は抗生物質の影響を最小限に抑える可能性があるため).
  • 文書化されたセリアック病(そのような人はグルテンフリーの食事をしているべきです。これは標準的なケアです).
  • 注目すべきは、研究者はグリアジンまたはカゼイン抗体のレベルが上昇した個人に研究を限定していないということです.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロバイオティクス サプリメント
プロバイオティクス サプリメント 2 週間のプラセボ導入後、1 日 1 錠を 14 週間経口摂取
プロバイオティクス サプリメント 1 日 1 錠を経口摂取
プラセボコンパレーター:同一のプラセボ
2 週間のプラセボ導入後、1 日 1 錠、14 週間、毎日同じように見えるプラセボ
プロバイオティクスと同一のプラセボ 1 日 1 錠を経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療フェーズの開始から終了まで (0 週から 14 週) までのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) スコアの変化
時間枠:14 週間 (0 週から 14 週)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、特に精神病に関連する精神症状を測定します。 完全な PANSS には、7 つの陽性症状、7 つの陰性症状、および 16 の一般的な精神症状を含む 30 の症状の評価が含まれています。 各症状の重症度は、1 (最小) から 7 (極度) の範囲のスケールで評価されます。より高いスコアは、症状の増加を示します。 PANSS の合計スコアには、すべてのカテゴリのスコアが含まれ、30 ~ 210 単位の範囲です。
14 週間 (0 週から 14 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療フェーズの開始から終了までの胃腸機能 0~14週目
時間枠:14 週間 (0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 週)
「困難なし」から「重度の困難」までの 4 段階での排便困難の自己報告評価
14 週間 (0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 週)
グリアジンおよびカゼイン抗体レベルの測定
時間枠:16 週間 (プラセボ投与前のベースラインから 14 週まで)
16 週間 (プラセボ投与前のベースラインから 14 週まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Faith B Dickerson, PhD, MPH、Sheppard Pratt Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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