Dubbelblind prövning av ett probiotiskt tillskott för att minska symptomen på schizofreni
17 januari 2019 uppdaterad av: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
En dubbelblind placebokontrollerad prövning av ett probiotikatillskott för att minska symptomen på schizofreni
Utredarna avser att undersöka hypotesen att symtom på schizofreni kan minskas genom administrering av ett probiotiskt tillskott när det används utöver vanliga antipsykotiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med den aktuella studien är:
För att utvärdera säkerheten och effekten av en kompletterande probiotisk behandling, innehållande mikroorganismerna Lactobacillus rhamnosus GG och Bifidobacterium lanimalis subsp. lactis (BB12), för personer med schizofreni som har kvarvarande psykotiska symtom av minst måttlig svårighetsgrad.
Sekundära syften med studien är:
- Att bedöma effekten av probiotisk behandling på patienters mag-tarmfunktion
- Att studera effekten av probiotisk behandling för att sänka nivåerna av antikroppar mot kasein och gliadin.
- Att undersöka sambandet mellan effektiviteten av probiotisk terapi och initiala nivåer av antikroppar mot gliadin och kasein.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65.
- Förmåga till skriftligt informerat samtycke.
- Primär axel I-diagnos (DSM-IV) av schizofreni, vilken typ som helst, ELLER schizoaffektiv störning (APA, 1994).
- För närvarande poliklinisk vid inskrivningstillfället.
- Kvarstående psykotiska symtom som är åtminstone måttligt allvarliga, vilket framgår av ett eller flera PANSS-positiva symtompoäng och/eller PANSS-negativa symptompoäng på 4 eller mer; ELLER en total PANSS-poäng på 50 eller mer, som innehåller minst tre positiva eller negativa poster med poäng på 3 eller mer vid screening.
- Överensstämmelse med PORT-behandlingsrekommendation om underhållsdos av antipsykotisk medicin (Buchanan et al., 2010).
- Erhållit antipsykotisk medicin i minst 8 veckor innan studien påbörjas utan medicinförändringar inom de föregående 21 dagarna.
- Behärskar det engelska språket.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av mental retardation.
- Varje kliniskt signifikant eller instabil medicinsk störning som fastställts av utredarna, inklusive kongestiv hjärtsvikt, onormal leverfunktion eller sjukdom, njursvikt, akut pankreatit, någon diagnos av cancer som genomgår aktiv behandling, HIV-infektion eller annat immunbristtillstånd.
- Historik om intravenös droganvändning.
- Primär diagnos av missbruk eller beroende enligt DSM-IV kriterier under de senaste tre månaderna.
- Deltagit i någon experimentell läkemedelsprövning under de senaste 30 dagarna.
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Mottagande av antibiotikamedicin inom de senaste 14 dagarna (eftersom anaeroba organismer som finns i mag-tarmkanalen kan påverkas minimalt av antibiotika).
- Dokumenterad celiaki (då sådana personer bör äta glutenfri diet då detta är standardvården).
- Observera att utredarna inte begränsar studien till individer med förhöjda nivåer av gliadin- eller kaseinantikroppar eftersom utredarna avser att se på dessa nivåer som en prediktor för svar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotiskt tillskott
Probiotikatillskott 1 tablett genom munnen dagligen i 14 veckor efter 2 veckors placebo-inkörning
|
Probiotikatillskott 1 tablett genom munnen dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo med identiskt utseende
Identiskt placebo 1 tablett genom munnen dagligen i 14 veckor efter 2 veckors placebo-inkörning
|
Probiotisk identisk placebo 1 tablett genom munnen dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng från början till slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen (vecka 0 till vecka 14)
Tidsram: 14 veckor (vecka 0 till vecka 14)
|
Positiva and Negative Syndrome Scale (PANSS) mäter psykiatrisk symptomatologi, särskilt relaterad till psykos.
Den kompletta PANSS innehåller betyg för 30 symtom, inklusive 7 positiva symtom, 7 negativa symtom och 16 allmänna psykiatriska symtom.
Svårighetsgraden av varje symptom bedöms på en skala som sträcker sig från 1 (minimal) till 7 (extrem); högre poäng indikerar ökad symptomatologi.
Totala PANSS-poäng inkluderar poäng från alla kategorier och sträcker sig från 30 till 210 enheter på en skala.
|
14 veckor (vecka 0 till vecka 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtarmfunktion från början till slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen Vecka 0-14
Tidsram: 14 veckor (vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14)
|
Självrapportering av svårigheter att röra tarmarna på en 4-gradig skala från "ingen svårighet" till "svår svårighet"
|
14 veckor (vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14)
|
|
Mätning av Gliadin- och Kaseinantikroppsnivåer
Tidsram: 16 veckor (baslinje före placebokörning till vecka 14)
|
16 veckor (baslinje före placebokörning till vecka 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2010
Första postat (Uppskatta)
17 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMRI/SPHS 2010-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .