Essai en double aveugle d'un supplément probiotique pour réduire les symptômes de la schizophrénie
17 janvier 2019 mis à jour par: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Un essai contrôlé par placebo en double aveugle d'un supplément probiotique pour réduire les symptômes de la schizophrénie
Les chercheurs ont l'intention d'explorer l'hypothèse selon laquelle les symptômes de la schizophrénie peuvent être réduits par l'administration d'un supplément probiotique lorsqu'il est utilisé en plus des médicaments antipsychotiques standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude actuelle est:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie probiotique supplémentaire contenant les micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG et Bifidobacterium lanimalis subsp. lactis (BB12), pour les personnes atteintes de schizophrénie qui présentent des symptômes psychotiques résiduels d'une gravité au moins modérée.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Évaluer l'effet du traitement probiotique sur le fonctionnement gastro-intestinal des patients
- Étudier l'effet d'un traitement probiotique sur la diminution des taux d'anticorps dirigés contre la caséine et la gliadine.
- Étudier l'association entre l'efficacité de la thérapie probiotique et les niveaux initiaux d'anticorps dirigés contre la gliadine et la caséine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Sheppart Pratt Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans.
- Capacité de consentement éclairé écrit.
- Diagnostic primaire de l'Axe I (DSM-IV) de la schizophrénie, tout type, OU trouble schizo-affectif (APA, 1994).
- Actuellement en ambulatoire au moment de l'inscription.
- Symptômes psychotiques résiduels qui sont au moins modérément graves, comme en témoignent un ou plusieurs scores de symptômes positifs au PANSS et/ou des scores de symptômes négatifs au PANSS de 4 ou plus ; OU un score PANSS total de 50 ou plus, contenant au moins trois éléments positifs ou négatifs avec des scores de 3 ou plus lors du dépistage.
- Conformité à la recommandation de traitement PORT concernant la dose de traitement antipsychotique d'entretien (Buchanan et al., 2010).
- Recevoir des médicaments antipsychotiques pendant au moins 8 semaines avant le début de l'étude sans changement de médicament au cours des 21 jours précédents.
- Maîtrise de la langue anglaise.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de retard mental.
- Tout trouble médical cliniquement significatif ou instable tel que déterminé par les enquêteurs, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, une fonction ou une maladie hépatique anormale, une insuffisance rénale, une pancréatite aiguë, tout diagnostic de cancer en cours de traitement actif, une infection par le VIH ou une autre condition d'immunodéficience.
- Antécédents d'utilisation de drogues IV.
- Diagnostic principal d'abus de substances ou de dépendance selon les critères du DSM-IV au cours des trois derniers mois.
- A participé à un essai de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Réception de médicaments antibiotiques au cours des 14 jours précédents (car les organismes anaérobies résidant dans le tractus gastro-intestinal peuvent être peu affectés par les antibiotiques).
- Maladie coeliaque documentée (car ces personnes doivent suivre un régime sans gluten car il s'agit des soins standard).
- Il convient de noter que les enquêteurs ne limitent pas l'étude aux personnes présentant des niveaux élevés d'anticorps contre la gliadine ou la caséine, car les enquêteurs ont l'intention de considérer ces niveaux comme un prédicteur de la réponse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément probiotique
Supplément probiotique 1 comprimé par voie orale par jour pendant 14 semaines après 2 semaines de rodage avec placebo
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Supplément probiotique 1 comprimé par voie orale par jour
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Comparateur placebo: Placebo d'apparence identique
Placebo d'aspect identique 1 comprimé par voie orale tous les jours pendant 14 semaines après 2 semaines de rodage avec placebo
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Probiotique identique placebo 1 comprimé par voie orale par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) du début à la fin de la phase de traitement en double aveugle (semaine 0 à semaine 14)
Délai: 14 semaines (semaine 0 à semaine 14)
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) mesure la symptomatologie psychiatrique, en particulier liée à la psychose.
Le PANSS complet contient des évaluations pour 30 symptômes, dont 7 symptômes positifs, 7 symptômes négatifs et 16 symptômes psychiatriques généraux.
La gravité de chaque symptôme est évaluée sur une échelle allant de 1 (minime) à 7 (extrême) ; des scores plus élevés indiquent une symptomatologie accrue.
Les scores totaux du PANSS incluent les scores de toutes les catégories et vont de 30 à 210 unités sur une échelle.
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14 semaines (semaine 0 à semaine 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement gastro-intestinal du début à la fin de la phase de traitement en double aveugle Semaines 0 à 14
Délai: 14 semaines (semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 & 14)
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Auto-évaluation de la difficulté à aller à la selle sur une échelle de 4 points allant de « aucune difficulté » à « difficulté sévère »
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14 semaines (semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 & 14)
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Mesure des niveaux d'anticorps contre la gliadine et la caséine
Délai: 16 semaines (ligne de base avant le placebo jusqu'à la semaine 14)
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16 semaines (ligne de base avant le placebo jusqu'à la semaine 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimation)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMRI/SPHS 2010-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .