A skizofrénia tüneteit csökkentő probiotikus-kiegészítő kettős vak kísérlete
2019. január 17. frissítette: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
A skizofrénia tüneteit csökkentő probiotikus-kiegészítő kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata
A kutatók fel kívánják tárni azt a hipotézist, hogy a skizofrénia tünetei csökkenthetők probiotikus kiegészítés adásával, ha a szokásos antipszichotikus gyógyszerek mellett alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány elsődleges célja:
A Lactobacillus rhamnosus GG és Bifidobacterium lanimalis subsp. mikroorganizmusokat tartalmazó kiegészítő probiotikus terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. lactis (BB12) olyan skizofréniás egyének számára, akiknél legalább közepesen súlyos pszichotikus reziduális tünetek jelentkeznek.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A probiotikus kezelés hatásának felmérése a betegek gyomor-bélrendszeri működésére
- A probiotikus kezelés hatásának vizsgálata a kazein és gliadin elleni antitestek szintjének csökkentésében.
- A probiotikus terápia hatékonysága és a gliadin és kazein elleni antitestek kezdeti szintje közötti összefüggés vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig.
- Képes írásbeli beleegyezés.
- A skizofrénia, bármilyen típusú VAGY skizoaffektív rendellenesség elsődleges I. tengely diagnózisa (DSM-IV) (APA, 1994).
- Jelenleg járóbeteg a beiratkozáskor.
- Maradék pszichotikus tünetek, amelyek legalább közepesen súlyosak, amit egy vagy több PANSS pozitív tünetpontszám és/vagy 4 vagy több PANSS negatív tünetpont igazol; VAGY 50 vagy annál nagyobb összpontszámú PANSS-pontszám, amely legalább három pozitív vagy negatív elemet tartalmaz, 3 vagy annál nagyobb pontszámmal a szűréskor.
- A PORT-kezelési ajánlásnak való megfelelés a fenntartó antipszichotikus gyógyszeradagról (Buchanan et al., 2010).
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 8 hétig antipszichotikus gyógyszert kapott, anélkül, hogy a megelőző 21 napban változás történt volna.
- Angol nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
- A mentális retardáció diagnózisa.
- Bármely, a vizsgálók által megállapított klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi rendellenesség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a kóros májműködést vagy -betegséget, a veseelégtelenséget, az akut hasnyálmirigy-gyulladást, az aktív kezelés alatt álló rák diagnosztizálását, a HIV-fertőzést vagy más immunhiányos állapotot.
- IV. droghasználat története.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség elsődleges diagnózisa a DSM-IV kritériumai szerint az elmúlt három hónapban.
- Részt vett bármely vizsgált gyógyszerkísérletben az elmúlt 30 napban.
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Antibiotikus gyógyszer bevétele az elmúlt 14 napon belül (mivel a gyomor-bél traktusban élő anaerob organizmusokat az antibiotikumok minimálisan befolyásolhatják).
- Dokumentált cöliákia (mivel az ilyen személyeknek gluténmentes diétát kell tartaniuk, mivel ez a szokásos ellátás).
- Megjegyzendő, hogy a kutatók nem korlátozzák a vizsgálatot az emelkedett gliadin- vagy kazein-antitestszintű egyénekre, mivel a kutatók ezeket a szinteket a válasz előrejelzőjeként kívánják vizsgálni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus kiegészítő
Probiotikum-kiegészítő 1 tabletta szájon át naponta 14 hétig, 2 hetes placebó bejáratás után
|
Probiotikum-kiegészítő 1 tabletta szájon át naponta
|
|
Placebo Comparator: Azonos megjelenésű Placebo
Azonos megjelenésű placebo 1 tabletta szájon át naponta 14 hétig 2 hetes placebó bejáratás után
|
Probiotikummal azonos placebo napi 1 tabletta szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámának változása a kettős vak kezelési fázis kezdetétől a végéig (0. héttől 14. hétig)
Időkeret: 14 hét (0. héttől 14. hétig)
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) a pszichiátriai tüneteket méri, különösen a pszichózishoz kapcsolódóan.
A teljes PANSS 30 tünet értékelését tartalmazza, köztük 7 pozitív tünetet, 7 negatív tünetet és 16 általános pszichiátriai tünetet.
Az egyes tünetek súlyosságát egy 1-től (minimális) 7-ig (extrém) terjedő skálán értékelik; magasabb pontszámok fokozott tüneteket jeleznek.
A teljes PANSS pontszám minden kategória pontszámát tartalmazza, és egy skálán 30 és 210 egység között mozog.
|
14 hét (0. héttől 14. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszer működése a kettős vak kezelési fázis elejétől a végéig 0-14. hét
Időkeret: 14 hét (0., 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét)
|
A bélmozgási nehézségek önbeszámoló értékelése egy 4 pontos skálán a "nincs nehézségtől" a "súlyos nehézségig"
|
14 hét (0., 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét)
|
|
A gliadin és kazein antitestek szintjének mérése
Időkeret: 16 hét (a placebo előtti kiindulási állapot a 14. hétig tart)
|
16 hét (a placebo előtti kiindulási állapot a 14. hétig tart)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMRI/SPHS 2010-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .