Estudo duplo-cego de um suplemento probiótico para reduzir os sintomas da esquizofrenia
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Um estudo duplo-cego controlado por placebo de um suplemento probiótico para reduzir os sintomas da esquizofrenia
Os investigadores pretendem explorar a hipótese de que os sintomas da esquizofrenia podem ser reduzidos pela administração de um suplemento probiótico quando usado em adição aos medicamentos antipsicóticos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo é:
Avaliar a segurança e eficácia de uma terapia probiótica suplementar, contendo os microorganismos Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lanimalis subsp. lactis (BB12), para indivíduos com esquizofrenia que apresentam sintomas psicóticos residuais de gravidade pelo menos moderada.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar o efeito do tratamento com probióticos no funcionamento gastrointestinal dos pacientes
- Estudar o efeito do tratamento com probióticos na redução dos níveis de anticorpos para caseína e gliadina.
- Investigar a associação entre a eficácia da terapia probiótica e os níveis iniciais de anticorpos para gliadina e caseína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65.
- Capacidade para consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico primário do Eixo I (DSM-IV) de esquizofrenia, qualquer tipo, OU transtorno esquizoafetivo (APA, 1994).
- Atualmente um paciente ambulatorial no momento da inscrição.
- Sintomas psicóticos residuais que são pelo menos moderadamente graves, conforme evidenciado por um ou mais escores de sintomas positivos da PANSS e/ou escores de sintomas negativos da PANSS de 4 ou mais; OU uma pontuação total de PANSS de 50 ou mais, contendo pelo menos três itens positivos ou negativos com pontuação de 3 ou mais na triagem.
- Conformidade com a recomendação de tratamento PORT em relação à dose de medicação antipsicótica de manutenção (Buchanan et al., 2010).
- Receber medicação antipsicótica por pelo menos 8 semanas antes de iniciar o estudo sem mudanças de medicação nos 21 dias anteriores.
- Proficiente na língua inglesa.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de retardo mental.
- Qualquer distúrbio médico clinicamente significativo ou instável conforme determinado pelos investigadores, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, função ou doença hepática anormal, insuficiência renal, pancreatite aguda, qualquer diagnóstico de câncer em tratamento ativo, infecção por HIV ou outra condição de imunodeficiência.
- História de uso de drogas intravenosas.
- Diagnóstico primário de abuso ou dependência de substâncias de acordo com os critérios do DSM-IV nos últimos três meses.
- Participou de qualquer teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Recebimento de medicação antibiótica nos 14 dias anteriores (uma vez que organismos anaeróbios residentes no trato gastrointestinal podem ser minimamente afetados por antibióticos).
- Doença celíaca documentada (como tais pessoas devem estar em uma dieta sem glúten, pois este é o tratamento padrão).
- É importante observar que os investigadores não estão limitando o estudo a indivíduos com níveis elevados de anticorpos gliadina ou caseína, pois os investigadores pretendem observar esses níveis como um preditor de resposta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento probiótico
Suplemento probiótico 1 comprimido por via oral diariamente por 14 semanas após 2 semanas de placebo
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Suplemento probiótico 1 comprimido por via oral diariamente
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Comparador de Placebo: Placebo de aparência idêntica
Placebo de aparência idêntica 1 comprimido por via oral diariamente por 14 semanas após 2 semanas de placebo
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Probiótico placebo idêntico 1 comprimido por via oral diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início até o final da fase de tratamento duplo-cego (semana 0 a semana 14)
Prazo: 14 semanas (semana 0 a semana 14)
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) mede a sintomatologia psiquiátrica, especialmente relacionada à psicose.
O PANSS completo contém classificações para 30 sintomas, incluindo 7 sintomas positivos, 7 sintomas negativos e 16 sintomas psiquiátricos gerais.
A gravidade de cada sintoma é avaliada em uma escala que varia de 1 (mínimo) a 7 (extremo); escores mais altos indicam sintomatologia aumentada.
As pontuações totais do PANSS incluem pontuações de todas as categorias e variam de 30 a 210 unidades em uma escala.
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14 semanas (semana 0 a semana 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento gastrointestinal Do início ao fim da fase de tratamento duplo-cego Semanas 0-14
Prazo: 14 semanas (semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14)
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Avaliação de auto-relato de dificuldade em evacuar em uma escala de 4 pontos de "nenhuma dificuldade" a "dificuldade severa"
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14 semanas (semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14)
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Medição dos níveis de anticorpos de gliadina e caseína
Prazo: 16 semanas (linha de base antes do placebo até a semana 14)
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16 semanas (linha de base antes do placebo até a semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMRI/SPHS 2010-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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