Ensayo doble ciego de un suplemento probiótico para reducir los síntomas de la esquizofrenia
17 de enero de 2019 actualizado por: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de un suplemento probiótico para reducir los síntomas de la esquizofrenia
Los investigadores tienen la intención de explorar la hipótesis de que los síntomas de la esquizofrenia pueden reducirse mediante la administración de un suplemento probiótico cuando se usa además de los medicamentos antipsicóticos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es:
Evaluar la seguridad y eficacia de una terapia probiótica suplementaria, que contiene los microorganismos Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lanimalis subsp. lactis (BB12), para personas con esquizofrenia que tienen síntomas psicóticos residuales de al menos una gravedad moderada.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Evaluar el efecto del tratamiento con probióticos en el funcionamiento gastrointestinal de los pacientes
- Estudiar el efecto del tratamiento con probióticos en la reducción de los niveles de anticuerpos contra la caseína y la gliadina.
- Investigar la asociación entre la eficacia de la terapia con probióticos y los niveles iniciales de anticuerpos contra la gliadina y la caseína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65.
- Capacidad para el consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico del Eje I primario (DSM-IV) de esquizofrenia, de cualquier tipo, O trastorno esquizoafectivo (APA, 1994).
- Actualmente un paciente ambulatorio en el momento de la inscripción.
- Síntomas psicóticos residuales que son al menos moderadamente graves como lo demuestran una o más puntuaciones de síntomas positivos de PANSS y/o puntuaciones de síntomas negativos de PANSS de 4 o más; O una puntuación total de PANSS de 50 o más, que contenga al menos tres elementos positivos o negativos con puntuaciones de 3 o más en la selección.
- Cumplimiento de la recomendación de tratamiento PORT con respecto a la dosis de medicación antipsicótica de mantenimiento (Buchanan et al., 2010).
- Recibir medicación antipsicótica durante al menos 8 semanas antes de comenzar el estudio sin cambios en la medicación en los 21 días anteriores.
- Competente en el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del retraso mental.
- Cualquier trastorno médico clínicamente significativo o inestable según lo determinen los investigadores, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, la función o enfermedad hepática anormal, la insuficiencia renal, la pancreatitis aguda, cualquier diagnóstico de cáncer que esté bajo tratamiento activo, infección por VIH u otra afección de inmunodeficiencia.
- Historial de uso de drogas intravenosas.
- Diagnóstico primario de abuso o dependencia de sustancias según los criterios del DSM-IV en los últimos tres meses.
- Participó en cualquier ensayo de fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
- Recepción de medicación antibiótica en los 14 días anteriores (ya que los organismos anaerobios que residen en el tracto gastrointestinal pueden verse mínimamente afectados por los antibióticos).
- Enfermedad celíaca documentada (ya que estas personas deben seguir una dieta sin gluten, ya que esta es la atención estándar).
- Cabe señalar que los investigadores no limitan el estudio a personas con niveles elevados de anticuerpos contra la gliadina o la caseína, ya que pretenden considerar estos niveles como un predictor de la respuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suplemento probiótico
Suplemento probiótico 1 comprimido por vía oral al día durante 14 semanas después de 2 semanas de preinclusión con placebo
|
Suplemento probiótico 1 comprimido por vía oral al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo de apariencia idéntica
Placebo de apariencia idéntica 1 comprimido por vía oral al día durante 14 semanas después de 2 semanas de preinclusión con placebo
|
Probiótico idéntico a placebo 1 comprimido por vía oral al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el comienzo hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego (semana 0 a semana 14)
Periodo de tiempo: 14 semanas (semana 0 a semana 14)
|
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) mide la sintomatología psiquiátrica, especialmente la relacionada con la psicosis.
La PANSS completa contiene clasificaciones para 30 síntomas, incluidos 7 síntomas positivos, 7 síntomas negativos y 16 síntomas psiquiátricos generales.
La gravedad de cada síntoma se clasifica en una escala que va de 1 (mínimo) a 7 (extremo); las puntuaciones más altas indican un aumento de la sintomatología.
Los puntajes totales de PANSS incluyen puntajes de todas las categorías y varían de 30 a 210 unidades en una escala.
|
14 semanas (semana 0 a semana 14)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento gastrointestinal desde el principio hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego Semanas 0-14
Periodo de tiempo: 14 semanas (semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14)
|
Calificación del autoinforme de la dificultad para defecar en una escala de 4 puntos desde "sin dificultad" hasta "dificultad severa"
|
14 semanas (semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14)
|
|
Medición de los niveles de anticuerpos contra la gliadina y la caseína
Periodo de tiempo: 16 semanas (línea de base antes del período de prueba con placebo hasta la semana 14)
|
16 semanas (línea de base antes del período de prueba con placebo hasta la semana 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMRI/SPHS 2010-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .