Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind onderzoek naar een probiotisch supplement om de symptomen van schizofrenie te verminderen

17 januari 2019 bijgewerkt door: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Een dubbelblinde placebo-gecontroleerde proef van een probiotisch supplement om de symptomen van schizofrenie te verminderen

De onderzoekers zijn van plan de hypothese te onderzoeken dat symptomen van schizofrenie kunnen worden verminderd door de toediening van een probiotisch supplement bij gebruik naast standaard antipsychotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het huidige onderzoek is:

  1. Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een aanvullende probiotische therapie, die de micro-organismen Lactobacillus rhamnosus GG en Bifidobacterium lanimalis subsp. lactis (BB12), voor personen met schizofrenie die resterende psychotische symptomen hebben van ten minste matige ernst.

    Secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  2. Om het effect van probiotische behandeling op de gastro-intestinale werking van patiënten te beoordelen
  3. Om het effect van probiotische behandeling te bestuderen bij het verlagen van de niveaus van antilichamen tegen caseïne en gliadine.
  4. Om de associatie tussen de werkzaamheid van probiotische therapie en de initiële niveaus van antilichamen tegen gliadine en caseïne te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65.
  • Capaciteit voor schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Primaire As I-diagnose (DSM-IV) van schizofrenie, elk type OF schizoaffectieve stoornis (APA, 1994).
  • Momenteel een poliklinische patiënt op het moment van inschrijving.
  • Resterende psychotische symptomen die ten minste matig ernstig zijn, zoals blijkt uit een of meer PANSS-positieve symptoomscores en/of PANSS-negatieve symptoomscores van 4 of meer; OF een totale PANSS-score van 50 of meer, met ten minste drie positieve of negatieve items met scores van 3 of meer bij screening.
  • Overeenstemming met PORT Aanbeveling voor behandeling met betrekking tot onderhoudsdosis antipsychotische medicatie (Buchanan et al., 2010).
  • Ontvangen van antipsychotische medicatie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek zonder medicatiewijzigingen binnen de voorgaande 21 dagen.
  • Vaardig in de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van mentale retardatie.
  • Elke klinisch significante of onstabiele medische aandoening zoals vastgesteld door de onderzoekers, waaronder congestief hartfalen, abnormale leverfunctie of -ziekte, nierfalen, acute pancreatitis, elke diagnose van kanker die een actieve behandeling ondergaat, HIV-infectie of andere immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik.
  • Primaire diagnose middelenmisbruik of -afhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria in de afgelopen drie maanden.
  • Deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Ontvangst van antibiotische medicatie in de afgelopen 14 dagen (aangezien anaërobe organismen die zich in het maagdarmkanaal bevinden, minimaal kunnen worden beïnvloed door antibiotica).
  • Gedocumenteerde coeliakie (aangezien dergelijke personen een glutenvrij dieet zouden moeten volgen, aangezien dit de standaardzorg is).
  • Merk op dat de onderzoekers de studie niet beperken tot personen met verhoogde niveaus van gliadine- of caseïne-antilichamen, aangezien de onderzoekers van plan zijn om naar deze niveaus te kijken als een voorspeller van respons.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch supplement
Probiotisch supplement 1 tablet per dag via de mond gedurende 14 weken na een placebo-inloopperiode van 2 weken
Voedingssupplement: Probiotisch supplement
Probiotisch supplement 1 tablet per dag via de mond
Placebo-vergelijker: Identiek ogende Placebo
Identiek uitziende placebo 1 tablet oraal per dag gedurende 14 weken na 2 weken placebo-inloopperiode
Voedingssupplement: Identiek ogende Placebo
Probiotische identieke placebo 1 tablet per dag via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) van het begin tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase (week 0 tot week 14)
Tijdsspanne: 14 weken (week 0 tot week 14)
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) meet psychiatrische symptomatologie, vooral met betrekking tot psychose. De volledige PANSS bevat beoordelingen voor 30 symptomen, waaronder 7 positieve symptomen, 7 negatieve symptomen en 16 algemene psychiatrische symptomen. De ernst van elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 1 (minimaal) tot 7 (extreem); hogere scores duiden op verhoogde symptomatologie. De totale PANSS-scores omvatten scores uit alle categorieën en variëren van 30 tot 210 eenheden op een schaal.
14 weken (week 0 tot week 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinaal functioneren van het begin tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase Week 0-14
Tijdsspanne: 14 weken (week 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 & 14)
Zelfgerapporteerde beoordeling van moeite met ontlasting op een 4-puntsschaal van "geen moeite" tot "ernstige moeite"
14 weken (week 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 & 14)
Meting van gliadine- en caseïne-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 16 weken (uitgangswaarde voorafgaand aan placebo ingelopen tot week 14)
16 weken (uitgangswaarde voorafgaand aan placebo ingelopen tot week 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMRI/SPHS 2010-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren