Podwójnie ślepa próba suplementu probiotycznego w celu zmniejszenia objawów schizofrenii
17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementu probiotycznego w celu zmniejszenia objawów schizofrenii
Badacze zamierzają zbadać hipotezę, że objawy schizofrenii mogą być redukowane poprzez podawanie suplementu probiotycznego stosowanego jako dodatek do standardowych leków przeciwpsychotycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem obecnego badania jest:
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności uzupełniającej terapii probiotycznej zawierającej mikroorganizmy Lactobacillus rhamnosus GG i Bifidobacterium lanimalis subsp. lactis (BB12), dla osób ze schizofrenią, które mają resztkowe objawy psychotyczne o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Ocena wpływu leczenia probiotykami na funkcjonowanie przewodu pokarmowego pacjentów
- Zbadanie wpływu leczenia probiotykami na obniżenie poziomu przeciwciał przeciwko kazeinie i gliadynie.
- Zbadanie związku między skutecznością terapii probiotycznej a początkowym poziomem przeciwciał przeciwko gliadynie i kazeinie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat.
- Zdolność do pisemnej świadomej zgody.
- Pierwotna diagnoza osi I (DSM-IV) schizofrenii dowolnego typu LUB zaburzenia schizoafektywnego (APA, 1994).
- Obecnie pacjent ambulatoryjny w momencie rejestracji.
- Resztkowe objawy psychotyczne, które są co najmniej umiarkowanie nasilone, o czym świadczy jeden lub więcej punktów pozytywnych dla objawów PANSS i/lub 4 lub więcej punktów negatywnych dla objawów PANSS; LUB łączny wynik PANSS wynoszący 50 lub więcej, zawierający co najmniej trzy pozycje pozytywne lub negatywne z wynikiem 3 lub wyższym podczas badania przesiewowego.
- Zgodność z zaleceniami dotyczącymi leczenia PORT dotyczącymi podtrzymującej dawki leku przeciwpsychotycznego (Buchanan i in., 2010).
- Otrzymywanie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania bez zmian leków w ciągu ostatnich 21 dni.
- Biegła znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza upośledzenia umysłowego.
- Jakiekolwiek klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie medyczne określone przez badaczy, w tym zastoinowa niewydolność serca, nieprawidłowa czynność lub choroba wątroby, niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, rozpoznanie raka w trakcie aktywnego leczenia, zakażenie wirusem HIV lub inny stan niedoboru odporności.
- Historia zażywania narkotyków IV.
- Pierwotne rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia od substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Uczestniczył w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania.
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni (ponieważ antybiotyki mogą w minimalnym stopniu oddziaływać na organizmy beztlenowe bytujące w przewodzie pokarmowym).
- Udokumentowana celiakia (ponieważ osoby takie powinny być na diecie bezglutenowej, gdyż jest to standardowa opieka).
- Warto zauważyć, że badacze nie ograniczają badania do osób z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciwko gliadynie lub kazeinie, ponieważ badacze zamierzają traktować te poziomy jako predyktor odpowiedzi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement probiotyczny
Suplement probiotyczny 1 tabletka doustnie dziennie przez 14 tygodni po 2 tygodniach stosowania placebo
|
Suplement probiotyczny 1 tabletka doustnie dziennie
|
|
Komparator placebo: Identycznie wyglądające Placebo
Identycznie wyglądające placebo 1 tabletka doustnie codziennie przez 14 tygodni po 2 tygodniach wprowadzania placebo
|
Probiotyk identyczny z placebo 1 tabletka doustnie dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) od początku do końca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 0 do tydzień 14)
Ramy czasowe: 14 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 14)
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) mierzy symptomatologię psychiatryczną, szczególnie związaną z psychozą.
Kompletny PANSS zawiera oceny 30 objawów, w tym 7 objawów pozytywnych, 7 objawów negatywnych i 16 ogólnych objawów psychiatrycznych.
Nasilenie każdego objawu ocenia się w skali od 1 (minimalne) do 7 (skrajne); wyższe wyniki wskazują na zwiększoną symptomatologię.
Całkowite wyniki PANSS obejmują wyniki ze wszystkich kategorii i mieszczą się w zakresie od 30 do 210 jednostek na skali.
|
14 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie przewodu pokarmowego od początku do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby Tygodnie 0-14
Ramy czasowe: 14 tygodni (tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14)
|
Samodzielna ocena trudności z wypróżnianiem w 4-punktowej skali od „brak trudności” do „poważne trudności”
|
14 tygodni (tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14)
|
|
Pomiar poziomu przeciwciał przeciwko gliadynie i kazeinie
Ramy czasowe: 16 tygodni (wartość wyjściowa przed wprowadzeniem placebo do 14. tygodnia)
|
16 tygodni (wartość wyjściowa przed wprowadzeniem placebo do 14. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMRI/SPHS 2010-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement probiotyczny
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony