Двойное слепое исследование пробиотической добавки для уменьшения симптомов шизофрении
17 января 2019 г. обновлено: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пробиотической добавки для уменьшения симптомов шизофрении
Исследователи намерены изучить гипотезу о том, что симптомы шизофрении могут быть уменьшены за счет приема пробиотических добавок в дополнение к стандартным антипсихотическим препаратам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель настоящего исследования:
Для оценки безопасности и эффективности дополнительной пробиотической терапии, содержащей микроорганизмы Lactobacillus rhamnosus GG и Bifidobacterium lanimalis subsp. lactis (BB12) для лиц с шизофренией, у которых имеются остаточные психотические симптомы как минимум средней степени тяжести.
Второстепенными целями исследования являются:
- Оценить влияние лечения пробиотиками на функцию желудочно-кишечного тракта пациентов.
- Изучить влияние лечения пробиотиками на снижение уровня антител к казеину и глиадину.
- Исследовать связь между эффективностью пробиотической терапии и начальными уровнями антител к глиадину и казеину.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Возможность письменного информированного согласия.
- Диагноз первичной оси I (DSM-IV) шизофрении любого типа ИЛИ шизоаффективного расстройства (APA, 1994).
- В настоящее время на момент поступления находится на амбулаторном лечении.
- Остаточные психотические симптомы, которые являются по крайней мере умеренно тяжелыми, что подтверждается одним или несколькими положительными симптомами по шкале PANSS и/или отрицательными симптомами по шкале PANSS 4 или более; ИЛИ общий балл PANSS 50 или более, содержащий не менее трех положительных или отрицательных элементов с оценкой 3 или более баллов при скрининге.
- Соответствие рекомендациям по лечению PORT в отношении поддерживающей дозы антипсихотических препаратов (Buchanan et al., 2010).
- Прием антипсихотических препаратов в течение как минимум 8 недель до начала исследования без смены лекарств в течение предыдущих 21 дня.
- Владеет английским языком.
Критерий исключения:
- Диагностика умственной отсталости.
- Любое клинически значимое или нестабильное медицинское расстройство, установленное исследователями, включая застойную сердечную недостаточность, нарушение функции или заболевания печени, почечную недостаточность, острый панкреатит, любой диагноз рака, подвергающийся активному лечению, ВИЧ-инфекцию или другое состояние иммунодефицита.
- История внутривенного употребления наркотиков.
- Первичный диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в соответствии с критериями DSM-IV в течение последних трех месяцев.
- Участвовал в каких-либо исследованиях лекарственных препаратов за последние 30 дней.
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
- Прием антибиотиков в течение предшествующих 14 дней (поскольку анаэробные микроорганизмы, находящиеся в желудочно-кишечном тракте, могут минимально поражаться антибиотиками).
- Документально подтвержденная глютеновая болезнь (поскольку такие люди должны соблюдать безглютеновую диету, так как это стандартная помощь).
- Следует отметить, что исследователи не ограничивают исследование людьми с повышенным уровнем антител к глиадину или казеину, поскольку исследователи намерены рассматривать эти уровни в качестве предиктора ответа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотическая добавка
Пробиотическая добавка 1 таблетка перорально ежедневно в течение 14 недель после 2-недельного вводного периода плацебо.
|
Пробиотическая добавка 1 таблетка перорально в день
|
|
Плацебо Компаратор: Идентичное плацебо
Идентичный внешний вид плацебо 1 таблетка перорально ежедневно в течение 14 недель после 2-недельного введения плацебо
|
Пробиотик, идентичный плацебо, 1 таблетка внутрь в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от начала до конца фазы двойного слепого лечения (от недели 0 до недели 14)
Временное ограничение: 14 недель (с 0 по 14 неделю)
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) измеряет психиатрическую симптоматику, особенно связанную с психозом.
Полный PANSS содержит оценки для 30 симптомов, включая 7 положительных симптомов, 7 отрицательных симптомов и 16 общих психиатрических симптомов.
Тяжесть каждого симптома оценивается по шкале от 1 (минимальная) до 7 (крайняя); более высокие баллы указывают на усиление симптоматики.
Общие баллы PANSS включают баллы по всем категориям и варьируются от 30 до 210 единиц по шкале.
|
14 недель (с 0 по 14 неделю)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование желудочно-кишечного тракта от начала до конца фазы двойного слепого лечения Недели 0-14
Временное ограничение: 14 недель (недели 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14)
|
Самооценка затруднений при опорожнении кишечника по 4-балльной шкале от «нет затруднений» до «серьезных затруднений».
|
14 недель (недели 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14)
|
|
Измерение уровней антител к глиадину и казеину
Временное ограничение: 16 недель (исходный уровень до плацебо до 14-й недели)
|
16 недель (исходный уровень до плацебо до 14-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRI/SPHS 2010-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотическая добавка
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань