Dobbeltblind utprøving av et probiotisk tilskudd for å redusere symptomene på schizofreni
17. januar 2019 oppdatert av: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
En dobbeltblind placebokontrollert utprøving av et probiotisk tilskudd for å redusere symptomene på schizofreni
Etterforskerne har til hensikt å utforske hypotesen om at symptomer på schizofreni kan reduseres ved administrering av et probiotisk supplement når det brukes i tillegg til standard antipsykotiske medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er:
For å evaluere sikkerheten og effekten av en supplerende probiotisk behandling, som inneholder mikroorganismene Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lanimalis subsp. lactis (BB12), for personer med schizofreni som har gjenværende psykotiske symptomer av minst moderat alvorlighetsgrad.
Sekundære mål med studien er:
- For å vurdere effekten av probiotisk behandling på pasienters mage-tarmfunksjon
- For å studere effekten av probiotisk behandling for å senke nivåene av antistoffer mot kasein og gliadin.
- For å undersøke sammenhengen mellom effekten av probiotisk terapi og initiale nivåer av antistoffer mot gliadin og kasein.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65.
- Kapasitet for skriftlig informert samtykke.
- Primær akse I-diagnose (DSM-IV) av schizofreni, hvilken som helst type, ELLER schizoaffektiv lidelse (APA, 1994).
- For tiden poliklinisk ved innmelding.
- Restpsykotiske symptomer som er minst moderat alvorlige som vist ved en eller flere PANSS positive symptomskårer, og/eller PANSS negative symptomskårer på 4 eller mer; ELLER en total PANSS-score på 50 eller mer, som inneholder minst tre positive eller negative elementer med en score på 3 eller mer ved screening.
- Overensstemmelse med PORT Behandlingsanbefaling vedr. vedlikehold Antipsykotisk medisindose (Buchanan et al., 2010).
- Mottatt antipsykotisk medisin i minst 8 uker før studiestart uten endringer i medisinering innen de siste 21 dagene.
- Beherske det engelske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av psykisk utviklingshemming.
- Enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk lidelse som bestemt av etterforskerne, inkludert kongestiv hjertesvikt, unormal leverfunksjon eller sykdom, nyresvikt, akutt pankreatitt, enhver diagnose av kreft som gjennomgår aktiv behandling, HIV-infeksjon eller annen immunsvikttilstand.
- Historie om IV-medisinbruk.
- Primærdiagnose av rusmisbruk eller avhengighet i henhold til DSM-IV-kriterier innen de siste tre månedene.
- Har deltatt i alle undersøkelser av legemiddel de siste 30 dagene.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Mottak av antibiotikamedisiner innen de siste 14 dagene (da anaerobe organismer som bor i mage-tarmkanalen kan være minimalt påvirket av antibiotika).
- Dokumentert cøliaki (da slike personer bør være på glutenfri diett da dette er standardbehandlingen).
- Merk at etterforskerne ikke begrenser studien til personer med forhøyede nivåer av gliadin- eller kaseinantistoffer, da etterforskerne har til hensikt å se på disse nivåene som en prediktor for respons.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk supplement
Probiotisk supplement 1 tablett gjennom munnen daglig i 14 uker etter 2 ukers placebo-innkjøring
|
Probiotisk tilskudd 1 tablett gjennom munnen daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo med identisk utseende
Identisk placebo 1 tablett gjennom munnen daglig i 14 uker etter 2 ukers placebo-innkjøring
|
Probiotisk identisk placebo 1 tablett gjennom munnen daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score fra start til slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen (uke 0 til uke 14)
Tidsramme: 14 uker (uke 0 til uke 14)
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) måler psykiatrisk symptomatologi, spesielt relatert til psykose.
Den komplette PANSS inneholder vurderinger for 30 symptomer, inkludert 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykiatriske symptomer.
Alvorlighetsgraden av hvert symptom er vurdert på en skala fra 1 (minimal) til 7 (ekstrem); høyere skår indikerer økt symptomatologi.
Total PANSS-poengsum inkluderer poeng fra alle kategorier og varierer fra 30 til 210 enheter på en skala.
|
14 uker (uke 0 til uke 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal funksjon fra begynnelsen til slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen Uke 0-14
Tidsramme: 14 uker (uke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14)
|
Selvrapportering av vanskeligheter med å bevege tarm på en 4-punkts skala fra "ingen problemer" til "alvorlig vanskelighetsgrad"
|
14 uker (uke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14)
|
|
Måling av Gliadin- og kaseinantistoffnivåer
Tidsramme: 16 uker (grunnlinje før placebo-kjøring til uke 14)
|
16 uker (grunnlinje før placebo-kjøring til uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMRI/SPHS 2010-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .