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Doppelblinder Versuch eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels zur Verringerung der Symptome von Schizophrenie

17. Januar 2019 aktualisiert von: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels zur Verringerung der Symptome von Schizophrenie

Die Forscher beabsichtigen, die Hypothese zu untersuchen, dass die Symptome der Schizophrenie durch die Verabreichung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels reduziert werden können, wenn es zusätzlich zu standardmäßigen antipsychotischen Medikamenten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist:

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer ergänzenden probiotischen Therapie, die die Mikroorganismen Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium lanimalis subsp. lactis (BB12) für Personen mit Schizophrenie, die psychotische Restsymptome von mindestens mäßigem Schweregrad aufweisen.

    Sekundäre Ziele des Studiums sind:

  2. Bewertung der Wirkung einer probiotischen Behandlung auf die Magen-Darm-Funktion der Patienten
  3. Es sollte die Wirkung einer probiotischen Behandlung bei der Senkung der Spiegel von Antikörpern gegen Kasein und Gliadin untersucht werden.
  4. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Wirksamkeit einer probiotischen Therapie und anfänglichen Spiegeln von Antikörpern gegen Gliadin und Kasein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Primäre Achse-I-Diagnose (DSM-IV) von Schizophrenie, jeder Art, ODER schizoaffektiver Störung (APA, 1994).
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit ambulant.
  • Verbleibende psychotische Symptome, die mindestens mittelschwer sind, wie durch einen oder mehrere PANSS-Scores für positive Symptome und/oder PANSS-Scores für negative Symptome von 4 oder mehr belegt; ODER ein PANSS-Gesamtwert von 50 oder mehr, der mindestens drei positive oder negative Elemente mit Werten von 3 oder mehr beim Screening enthält.
  • Einhaltung der PORT-Behandlungsempfehlung bezüglich der Erhaltungsdosis von Antipsychotika (Buchanan et al., 2010).
  • Erhalten von Antipsychotika für mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie ohne Medikationsänderungen innerhalb der letzten 21 Tage.
  • Beherrschung der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der geistigen Behinderung.
  • Jede klinisch signifikante oder instabile medizinische Störung, wie von den Prüfern festgestellt, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, abnormaler Leberfunktion oder -erkrankung, Nierenversagen, akuter Pankreatitis, jeder Diagnose von Krebs, der einer aktiven Behandlung unterzogen wird, einer HIV-Infektion oder einer anderen Immunschwächeerkrankung.
  • Geschichte des IV-Drogenkonsums.
  • Primärdiagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb der letzten drei Monate.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 30 Tagen.
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 14 Tage (da anaerobe Organismen, die im Magen-Darm-Trakt leben, durch Antibiotika nur minimal beeinträchtigt werden können).
  • Dokumentierte Zöliakie (da solche Personen eine glutenfreie Diät einhalten sollten, da dies die Standardversorgung ist).
  • Zu beachten ist, dass die Forscher die Studie nicht auf Personen mit erhöhten Spiegeln von Gliadin- oder Kasein-Antikörpern beschränken, da die Forscher beabsichtigen, diese Spiegel als Prädiktor für das Ansprechen zu betrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotische Ergänzung
Probiotische Ergänzung 1 Tablette täglich oral für 14 Wochen nach 2-wöchiger Placebo-Run-in
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
Probiotische Ergänzung 1 Tablette täglich zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Identisch erscheinendes Placebo
Identisch aussehendes Placebo 1 Tablette täglich zum Einnehmen für 14 Wochen nach 2-wöchiger Placebo-Einlaufphase
Nahrungsergänzungsmittel: Identisch erscheinendes Placebo
Probiotisches identisches Placebo 1 Tablette täglich zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) vom Beginn bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Woche 0 bis Woche 14)
Zeitfenster: 14 Wochen (Woche 0 bis Woche 14)
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) misst psychiatrische Symptomatik, insbesondere im Zusammenhang mit Psychosen. Der vollständige PANSS enthält Bewertungen für 30 Symptome, darunter 7 positive Symptome, 7 negative Symptome und 16 allgemeine psychiatrische Symptome. Die Schwere jedes Symptoms wird auf einer Skala von 1 (minimal) bis 7 (extrem) bewertet; höhere Werte weisen auf eine verstärkte Symptomatik hin. Die PANSS-Gesamtergebnisse umfassen Ergebnisse aus allen Kategorien und reichen von 30 bis 210 Einheiten auf einer Skala.
14 Wochen (Woche 0 bis Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Funktion vom Beginn bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase Wochen 0-14
Zeitfenster: 14 Wochen (Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 & 14)
Selbsteinschätzung der Schwierigkeiten beim Stuhlgang auf einer 4-Punkte-Skala von „keine Schwierigkeiten“ bis „starke Schwierigkeiten“
14 Wochen (Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 & 14)
Messung von Gliadin- und Casein-Antikörperspiegeln
Zeitfenster: 16 Wochen (Ausgangswert vor Placebo bis Woche 14)
16 Wochen (Ausgangswert vor Placebo bis Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMRI/SPHS 2010-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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