Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet forsøg med et probiotisk tilskud for at reducere symptomerne på skizofreni

17. januar 2019 opdateret af: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med et probiotisk tilskud for at reducere symptomerne på skizofreni

Efterforskerne har til hensigt at udforske hypotesen om, at symptomer på skizofreni kan reduceres ved administration af et probiotisk supplement, når det bruges som supplement til standard antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er:

  1. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en supplerende probiotisk behandling, indeholdende mikroorganismerne Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lanimalis subsp. lactis (BB12), for personer med skizofreni, som har resterende psykotiske symptomer af mindst moderat sværhedsgrad.

    Sekundære formål med undersøgelsen er:

  2. At vurdere effekten af ​​probiotisk behandling på patienters mave-tarmfunktion
  3. At studere effekten af ​​probiotisk behandling til at sænke niveauet af antistoffer mod kasein og gliadin.
  4. At undersøge sammenhængen mellem effektiviteten af ​​probiotisk terapi og initiale niveauer af antistoffer mod gliadin og kasein.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Mulighed for skriftligt informeret samtykke.
  • Primær akse I-diagnose (DSM-IV) af skizofreni, enhver type, ELLER skizoaffektiv lidelse (APA, 1994).
  • I øjeblikket ambulant ved indskrivningen.
  • Resterende psykotiske symptomer, som er mindst moderat alvorlige, hvilket fremgår af en eller flere PANSS positive symptomscore og/eller PANSS negative symptomscore på 4 eller mere; ELLER en samlet PANSS-score på 50 eller mere, der indeholder mindst tre positive eller negative elementer med en score på 3 eller mere ved screening.
  • Overensstemmelse med PORT-behandlingsanbefaling vedrørende vedligeholdelse af antipsykotisk medicindosis (Buchanan et al., 2010).
  • Modtagelse af antipsykotisk medicin i mindst 8 uger før start af undersøgelsen uden medicinændringer inden for de foregående 21 dage.
  • Færdig i det engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af mental retardering.
  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse som bestemt af efterforskerne, inklusive kongestiv hjertesvigt, unormal leverfunktion eller sygdom, nyresvigt, akut pancreatitis, enhver diagnose af cancer under aktiv behandling, HIV-infektion eller anden immundefekt tilstand.
  • Historie om IV stofbrug.
  • Primær diagnose af stofmisbrug eller afhængighed i henhold til DSM-IV kriterier inden for de seneste tre måneder.
  • Har deltaget i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.
  • Modtagelse af antibiotisk medicin inden for de foregående 14 dage (da anaerobe organismer, der opholder sig i mave-tarmkanalen, kan være minimalt påvirket af antibiotika).
  • Dokumenteret cøliaki (da sådanne personer bør være på glutenfri diæt, da dette er standardbehandlingen).
  • Det skal bemærkes, at efterforskerne ikke begrænser undersøgelsen til personer med forhøjede niveauer af gliadin- eller kaseinantistoffer, da efterforskerne har til hensigt at se på disse niveauer som en prædiktor for respons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk tilskud
Probiotisk tilskud 1 tablet gennem munden dagligt i 14 uger efter 2 ugers placebo-indkøring
Kosttilskud: Probiotisk tilskud
Probiotisk tilskud 1 tablet gennem munden dagligt
Placebo komparator: Identisk placebo
Identisk placebo 1 tablet gennem munden dagligt i 14 uger efter 2 ugers placebo-indkøring
Kosttilskud: Identisk placebo
Probiotisk identisk placebo 1 tablet gennem munden dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score fra begyndelsen til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (uge 0 til uge 14)
Tidsramme: 14 uger (uge 0 til uge 14)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) måler psykiatrisk symptomatologi, især relateret til psykose. Den komplette PANSS indeholder vurderinger for 30 symptomer, herunder 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykiatriske symptomer. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vurderes på en skala fra 1 (minimal) til 7 (ekstrem); højere score indikerer øget symptomatologi. Samlede PANSS-resultater inkluderer score fra alle kategorier og spænder fra 30 til 210 enheder på en skala.
14 uger (uge 0 til uge 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mave-tarmfunktion fra begyndelsen til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase Uge 0-14
Tidsramme: 14 uger (uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14)
Selvrapportering af vanskeligheder med at bevæge tarm på en 4-punkts skala fra "ingen vanskelighed" til "alvorlig vanskelighed"
14 uger (uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14)
Måling af Gliadin- og Kaseinantistofniveauer
Tidsramme: 16 uger (baseline før placebo-indløb til uge 14)
16 uger (baseline før placebo-indløb til uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (Skøn)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMRI/SPHS 2010-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner