研究评估一种新的造口术器具的泄漏、处理和舒适度
交叉、开放标签研究评估一种新的造口术器具的泄漏、处理和舒适度
研究概览
详细说明
据报道，造口周围皮肤问题会对造口患者的生活质量产生负面影响，占造口护理护士就诊次数的三分之一。 与造口周围皮肤接触的造口流出物（渗漏）似乎使患者易患造口周围皮肤问题。
为保护皮肤免受流出物的影响，用于收集造口流出物的器具应完全覆盖靠近造口的造口周围皮肤。 康乐保开发了一种新型造口器具，通过器具特性提高安全感并增加舒适度。
本次调查的目的是评估与 SenSura 相比新型造口术器具的渗漏、操作和舒适度。
该研究是一项随机对照交叉干预研究，所有研究参与者将测试两种测试产品（新造口器具和 SenSura）。 每个测试期将持续 10 ± 2 天，受试者将遵循他们通常的磨损和变化模式。 参与者将在研究开始和交叉时拜访研究调查员。 测试产品的评估将通过受试者在家中填写的问卷进行。
该研究将包括 50 名接受结肠造口术的健康受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Humlebæk、丹麦、3050
- Coloplast A/S
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 能够自己处理袋子（申请，删除）
- 有一个直径小于 45 毫米的结肠造口术
- 至少进行了 3 个月的结肠造口术
- 目前使用带封闭袋的 1 件式扁平造口术器具
- 适用于使用标准粘合剂、平底板进行治疗（由护士评估）
- 每天至少使用一种产品
- 愿意测试新的 Coloplast 一体式定制切割造口器具 midi 或 maxi 尺寸 10 天和 SenSura（1 件开放式造口袋定制切割造口袋）尺寸 midi 或 maxi 10 天
- 有理解研究和问卷的心智能力
排除标准：
- 在研究期间使用灌溉（用水冲洗造口）。
- 目前患有造口周围皮肤问题（即 流血或皮肤发红破损）
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过化疗或放疗
- 目前正在或过去三周内在造口周围区域接受过类固醇药物治疗。
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仙修罗
CE 标记并启动（字母“CE”不代表任何特定词，尽管最初可能代表“Communauté Européenne”（“欧洲共同体”）或“Conformité Européenne”（“欧洲一致性”）。
通过在产品上贴上 CE 标志，制造商声明其符合欧盟安全、健康和环境要求。
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新造口器具 (SS) 在 10 ± 2 天内进行测试，测量底板下的渗漏程度并与 SenSura 进行比较。
其他名称：
新造口器具 (SS) 在 10 ± 2 天内进行测试，测量底板下的渗漏程度并与 SenSura 进行比较。
其他名称：
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有源比较器：新型造口器具 (SS)
SS = 新的造口术器具。
由于公司机密，该产品简称为 SS，而不是任何其他名称的缩写。
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新造口器具 (SS) 在 10 ± 2 天内进行测试，测量底板下的渗漏程度并与 SenSura 进行比较。
其他名称：
新造口器具 (SS) 在 10 ± 2 天内进行测试，测量底板下的渗漏程度并与 SenSura 进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泄漏（所有有泄漏的底板的百分比）
大体时间：在 10 +/- 2 天的时间内测量每次底板更换后。底板每天更换 1-6 次
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每次更换底板后，以无渗漏、底板上渗漏、渗漏弄脏衣服和突然渗漏为 4 分制评估渗漏——最后提到的 3 种都定义为渗漏。
无泄漏是首选终点
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在 10 +/- 2 天的时间内测量每次底板更换后。底板每天更换 1-6 次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：调查期间 ~ 每个受试者 24 天
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安全性是通过在受试者测试设备时持续发生的不良事件来评估的
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调查期间 ~ 每个受试者 24 天
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安全（受试者自己评估）
大体时间：在每个测试期后，即一个测试产品 10 (±2) 天后和另一个测试产品 10 (±2) 天后
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根据 5 分制（“非常差”、“差”、“可接受”、“好”和“非常好”）回答自己的安全评估的参与者的结果。 “好”和“非常好”是首选的终点。“非常好”的结果在这里显示。 衡量单位是：参与者回答“非常好”的百分比 |
在每个测试期后，即一个测试产品 10 (±2) 天后和另一个测试产品 10 (±2) 天后
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器具处理（受试者自己评估）
大体时间：在每个测试期后，即一个测试产品 10 (±2) 天后和另一个测试产品 10 (±2) 天后
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处理器具，由受试者自己评估，从非常困难到非常容易，分为 5 分制。 根据 5 分制（非常困难、困难、可接受、容易、非常容易）回答自己对器具的处理感觉的参与者的结果。 简单和非常简单是首选的终点，此处显示的正是这些结果。 衡量单位是：参与者回答“非常容易”和“容易”的百分比 |
在每个测试期后，即一个测试产品 10 (±2) 天后和另一个测试产品 10 (±2) 天后
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舒适度（受试者自己的评估）
大体时间：在每个测试期后，即一个测试产品 10 (±2) 天后和另一个测试产品 10 (±2) 天后
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舒适度由受试者自己按照 5 分制进行评估，从非常不舒服到非常舒适。 根据 5 分制（非常不舒服、不舒服、可以接受、舒适、非常舒适）回答自己对佩戴产品舒适度的评估的参与者的结果。 舒适和非常舒适是首选终点，此处显示的正是这些结果。 衡量单位是：参与者回答“非常舒服”和“舒服”的百分比 |
在每个测试期后，即一个测试产品 10 (±2) 天后和另一个测试产品 10 (±2) 天后
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磨损时间（应用和移除产品时由主题注册）
大体时间：在 10 +/- 2 天的时间内测量每次底板更换后。底板每天更换 1-6 次
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磨损时间是从受试者使用他们的产品的时间（日期、年份、时间）到他们分离产品的时间（日期、年份、时间）计算的。
磨损时间以每个受试者每个底板的小时数为单位进行估算，并计算平均值。
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在 10 +/- 2 天的时间内测量每次底板更换后。底板每天更换 1-6 次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pia Nordmand, MSc、Coloplast A/S
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP209OC
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