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Estudio que evalúa un nuevo aparato de ostomía con respecto a fugas, manejo y comodidad

4 de octubre de 2011 actualizado por: Coloplast A/S

Estudio cruzado de etiqueta abierta que evalúa un nuevo dispositivo de ostomía con respecto a fugas, manejo y comodidad

El objetivo de esta investigación es evaluar la fuga, el manejo y la comodidad de un nuevo aparato de ostomía en comparación con SenSura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se informa que los problemas de la piel periestomal tienen un impacto negativo en la calidad de vida de las personas con un estoma y causan un tercio de todas las visitas a una enfermera de cuidado de estoma. El efluente del estoma en contacto con la piel periestomal (fuga) parece predisponer a los pacientes a problemas de la piel periestomal.

Para proteger la piel contra los efluentes, el aparato utilizado para recolectar los efluentes del estoma debe cubrir completamente la piel periestomal cerca del estoma. Coloplast ha desarrollado un nuevo aparato de ostomía para mejorar la sensación de seguridad y aumentar el confort por las características del aparato.

El objetivo de esta investigación es evaluar la fuga, el manejo y la comodidad de un nuevo aparato de ostomía en comparación con SenSura.

El estudio es un estudio de intervención cruzado controlado aleatorio, donde todos los participantes del estudio probarán dos productos de prueba (nuevo dispositivo de ostomía y SenSura). Cada período de prueba tendrá una duración de 10 ± 2 días y los sujetos seguirán su patrón habitual de uso y cambio. Los participantes visitarán al investigador del estudio al inicio del estudio y al momento del cruce. La evaluación de los productos de prueba se realizará a través de cuestionarios que los sujetos completarán en casa.

Se incluirán en el estudio 50 sujetos sanos con una colostomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito
  • Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
  • Ser capaz de manejar las bolsas por sí mismo (aplicación, eliminación)
  • Tener una colostomía con un diámetro inferior a 45 mm.
  • Haber tenido una colostomía durante al menos 3 meses.
  • Actualmente utiliza un aparato de ostomía plano de 1 pieza con bolsa cerrada
  • es adecuado para el tratamiento con una placa de base plana adhesiva estándar (evaluada por una enfermera)
  • Utilizar mínimo 1 producto al día
  • Estar dispuesto a probar un nuevo aparato de ostomía Coloplast de una pieza cortado a medida tamaño midi o maxi durante 10 días y SenSura (aparato de ostomía de corte personalizado de bolsa de ostomía abierta de 1 pieza) tamaño midi o maxi durante 10 días
  • Tener la capacidad mental para comprender el estudio y los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Use irrigación durante el estudio (enjuague el estoma con agua).
  • Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal (es decir, sangrado o piel roja y agrietada)
  • Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses quimioterapia o radioterapia
  • Actualmente recibe o ha estado recibiendo en las últimas tres semanas medicamentos con esteroides en el área periestomal.
  • Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SenSura
Marcado CE y lanzado (las letras "CE" no representan ninguna palabra específica, aunque inicialmente pueden haber significado "Communauté Européenne" ("Comunidad Europea") o "Conformité Européenne" ("Conformidad europea"). Al colocar el marcado CE en un producto, el fabricante declara que cumple con los requisitos ambientales y de seguridad y salud de la UE.
Dispositivo: SS
El nuevo dispositivo de ostomía (SS) se prueba en 10 ± 2 días y se mide el grado de fuga debajo de la placa base y se compara con SenSura.
Otros nombres:
  • SenSura
  • Nuevo aparato de ostomía
Dispositivo: SenSura
El nuevo dispositivo de ostomía (SS) se prueba en 10 ± 2 días y se mide el grado de fuga debajo de la placa base y se compara con SenSura.
Otros nombres:
  • Nuevo aparato de ostomía
Comparador activo: Nuevo aparato de ostomía (SS)
SS = Aparato de ostomía nuevo. Debido a la confidencialidad de la empresa, el producto se llama SS y no es la abreviatura de ningún otro nombre.
Dispositivo: SS
El nuevo dispositivo de ostomía (SS) se prueba en 10 ± 2 días y se mide el grado de fuga debajo de la placa base y se compara con SenSura.
Otros nombres:
  • SenSura
  • Nuevo aparato de ostomía
Dispositivo: SenSura
El nuevo dispositivo de ostomía (SS) se prueba en 10 ± 2 días y se mide el grado de fuga debajo de la placa base y se compara con SenSura.
Otros nombres:
  • Nuevo aparato de ostomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga (porcentaje de todas las placas base con fuga)
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de placa base medido durante un período de 10 +/- 2 días. Las placas base se cambian de 1 a 6 veces al día.
Las fugas se evalúan después de cada cambio de placa base en una escala de 4 puntos desde ausencia de fugas, fugas en la placa base, fugas, ropa sucia y fugas repentinas; las 3 últimas mencionadas se definen como fugas. Sin fugas es el punto final preferido
Después de cada cambio de placa base medido durante un período de 10 +/- 2 días. Las placas base se cambian de 1 a 6 veces al día.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la investigación ~ 24 días por sujeto
La seguridad se evalúa por los eventos adversos que ocurren mientras los sujetos prueban los dispositivos.
Durante la investigación ~ 24 días por sujeto
Seguridad (Evaluación propia de los sujetos)
Periodo de tiempo: Después de cada período de prueba, es decir, después de 10 (±2) días con un producto de prueba y después de 10 (±2) días con el otro producto de prueba

Resultados de los participantes que respondieron sobre su propia evaluación de la seguridad en una escala de 5 puntos ('muy mala', 'mala', 'aceptable', 'buena' y 'muy buena'). 'Bueno' y 'muy bueno' son los puntos finales preferidos. El resultado 'muy bueno' se presenta aquí.

La unidad de medida es: Porcentaje de participantes que respondieron 'muy bien'
Después de cada período de prueba, es decir, después de 10 (±2) días con un producto de prueba y después de 10 (±2) días con el otro producto de prueba
Manipulación en Aparato (Evaluación Propia del Sujeto)
Periodo de tiempo: Después de cada período de prueba, es decir, después de 10 (±2) días con un producto de prueba y después de 10 (±2) días con el otro producto de prueba

El manejo del aparato fue evaluado por la propia evaluación de los sujetos en una escala de 5 puntos desde muy difícil hasta muy fácil.

Resultados de los participantes que respondieron sobre su propia sensación de manejo del aparato en una escala de 5 puntos (muy difícil, difícil, aceptable, fácil, muy fácil). Fácil y muy fácil son los puntos finales preferidos y son estos resultados los que se presentan aquí.

La unidad de medida es: Porcentaje de participantes que respondieron 'muy fácil' y 'fácil'
Después de cada período de prueba, es decir, después de 10 (±2) días con un producto de prueba y después de 10 (±2) días con el otro producto de prueba
Comodidad (evaluación propia de los sujetos)
Periodo de tiempo: Después de cada período de prueba, es decir, después de 10 (±2) días con un producto de prueba y después de 10 (±2) días con el otro producto de prueba

La comodidad fue evaluada por la propia evaluación de los sujetos en una escala de 5 puntos desde muy incómodo hasta muy cómodo.

Resultados de los participantes que respondieron sobre su propia evaluación de la comodidad de usar el producto en una escala de 5 puntos (muy incómodo, incómodo, aceptable, cómodo, muy cómodo). Cómodo y muy cómodo son los puntos finales preferidos y son estos resultados los que se presentan aquí.

La unidad de medida es: Porcentaje de participantes que respondieron 'muy cómodo' y 'cómodo'
Después de cada período de prueba, es decir, después de 10 (±2) días con un producto de prueba y después de 10 (±2) días con el otro producto de prueba
Tiempo de Uso (Registrado por Asunto al Aplicar y Retirar un Producto)
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de placa base medido durante un período de 10 +/- 2 días. Las placas base se cambian de 1 a 6 veces al día.
El tiempo de uso se calculó desde el momento en que los sujetos aplicaron su producto (fecha, año, hora) hasta el momento en que lo quitaron (fecha, año, hora). El tiempo de uso se estimó en horas por sujeto por placa base y se calculó el valor medio.
Después de cada cambio de placa base medido durante un período de 10 +/- 2 días. Las placas base se cambian de 1 a 6 veces al día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP209OC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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