누출, 취급 및 편안함과 관련하여 새로운 장루 장치 평가 연구
누출, 취급 및 편안함과 관련하여 새로운 장루 장치를 평가하는 교차 오픈 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
장루 주위 피부 문제는 장루를 가진 사람들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 장루 관리 간호사를 방문하는 모든 방문의 1/3을 유발하는 것으로 보고됩니다. 장루 주위 피부와 접촉하는 장루 유출물(누출)은 환자에게 장루 주위 피부 문제를 일으키기 쉬운 것으로 보입니다.
유출물로부터 피부를 보호하기 위해 장루 유출물 수집에 사용되는 장치는 장루에 가까운 장루 주위 피부를 완전히 덮어야 합니다. 콜로플라스트는 장구의 특성에 따라 안정감을 높이고 편안함을 높이기 위해 새로운 장루 장구를 개발했습니다.
이 조사의 목적은 SenSura와 비교하여 새로운 장루 장치의 누출, 취급 및 편안함을 평가하는 것입니다.
이 연구는 모든 연구 참가자가 두 가지 테스트 제품(새로운 장루 장치 및 SenSura)을 테스트하는 무작위 통제 교차 개입 연구입니다. 각 테스트 기간은 10 ± 2일 동안 지속되며 피험자는 평소 착용 및 변경 패턴을 따릅니다. 참가자는 연구 시작 및 교차 시점에 연구 조사관을 방문합니다. 테스트 제품의 평가는 피험자가 집에서 작성하는 설문지를 통해 이루어집니다.
결장루가 있는 50명의 건강한 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Humlebæk, 덴마크, 3050
- Coloplast A/S
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 가방 자체를 다룰 수 있어야 합니다(적용, 제거).
- 직경이 45mm 미만인 결장루가 있는 경우
- 최소 3개월 동안 결장루 수술을 받은 경우
- 현재 밀폐형 백이 있는 1피스 플랫 장루 장치를 사용합니다.
- 표준 접착제, 평평한 베이스 플레이트(간호사가 평가)를 사용한 치료에 적합합니다.
- 하루 최소 1개 제품 사용
- 새로운 Coloplast 일체형 맞춤 절단 장루 장치 크기 midi 또는 maxi를 10일 동안, SenSura(1개 개방형 장루 주머니 맞춤 절단 장루 장치) 크기 midi 또는 maxi를 10일 동안 테스트할 용의가 있음
- 연구 및 설문지를 이해할 수 있는 정신 능력을 갖출 것
제외 기준:
- 연구 중에 관개를 사용하십시오(장루를 물로 씻어 내십시오).
- 현재 장루 주위 피부 문제(즉, 출혈 또는 붉고 부서진 피부)
- 현재 받고 있거나 최근 2개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 자
- 현재 받고 있거나 지난 3주 이내에 장루 주위 부위에 스테로이드 약물을 투여받았습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 센수라
CE 표시 및 출시("CE" 문자는 특정 단어를 나타내지 않지만 처음에는 "Communauté Européenne"("유럽 공동체") 또는 "Conformité Européenne"("유럽 적합성")을 의미했을 수 있습니다.
제품에 CE 마크를 부착함으로써 제조업체는 EU 안전, 건강 및 환경 요구 사항을 충족함을 선언합니다.
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새로운 장루 장구(SS)를 10 ± 2일에 테스트하고 바닥판 아래의 누출 정도를 측정하여 SenSura와 비교합니다.
다른 이름들:
새로운 장루 장구(SS)를 10 ± 2일에 테스트하고 바닥판 아래의 누출 정도를 측정하여 SenSura와 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 신형 장루 기구(SS)
SS = 새 장루 장치.
회사 기밀로 인해 제품은 SS라고 하며 다른 이름의 줄임말이 아닙니다.
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새로운 장루 장구(SS)를 10 ± 2일에 테스트하고 바닥판 아래의 누출 정도를 측정하여 SenSura와 비교합니다.
다른 이름들:
새로운 장루 장구(SS)를 10 ± 2일에 테스트하고 바닥판 아래의 누출 정도를 측정하여 SenSura와 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누출(누설이 있는 모든 베이스 플레이트의 백분율)
기간: 각 베이스 플레이트 교체 후 10 +/- 2일 동안 측정. 베이스 플레이트는 하루에 1-6번 교체됩니다.
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누수는 베이스 플레이트를 교체할 때마다 누수 없음, 베이스 플레이트의 누수, 피복 오염 누수, 갑작스러운 누수 등 4점 척도로 평가하며 마지막으로 언급한 3가지를 모두 누수로 정의합니다.
누출이 없는 것이 선호되는 끝점입니다.
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각 베이스 플레이트 교체 후 10 +/- 2일 동안 측정. 베이스 플레이트는 하루에 1-6번 교체됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 조사기간 ~ 피험자당 24일
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안전성은 피험자가 장치를 테스트하는 동안 발생하는 부작용에 의해 평가됩니다.
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조사기간 ~ 피험자당 24일
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보안(피험자 자체 평가)
기간: 각 테스트 기간 후, 즉 하나의 테스트 제품은 10(±2)일 후, 다른 테스트 제품은 10(±2)일 후
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5점 척도('매우 나쁨', '나쁨', '허용됨', '좋음' 및 '매우 좋음')로 보안에 대한 자체 평가에 응답한 참가자의 결과. '좋음' 및 '매우 좋음'이 선호되는 끝점입니다. '매우 좋음' 결과가 여기에 표시됩니다. 측정 단위: '매우 좋음'이라고 답한 참가자의 비율 |
각 테스트 기간 후, 즉 하나의 테스트 제품은 10(±2)일 후, 다른 테스트 제품은 10(±2)일 후
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어플라이언스에서의 취급(피험자 자체 평가)
기간: 각 테스트 기간 후, 즉 하나의 테스트 제품은 10(±2)일 후, 다른 테스트 제품은 10(±2)일 후
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매우 어려움에서 매우 쉬움까지 5점 척도에서 피험자 자체 평가에 의해 평가되는 기기에서의 취급. 5점 척도(매우 어려움, 어려움, 수용 가능, 쉬움, 매우 쉬움)로 기기를 다루는 자신의 느낌에 응답한 참가자의 결과. 쉽고 매우 쉬운 것이 선호되는 끝점이며 여기에 제시된 결과입니다. 측정 단위: '매우 쉬움' 및 '쉬움'으로 응답한 참가자의 비율 |
각 테스트 기간 후, 즉 하나의 테스트 제품은 10(±2)일 후, 다른 테스트 제품은 10(±2)일 후
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편안함(피험자 자체 평가)
기간: 각 테스트 기간 후, 즉 하나의 테스트 제품은 10(±2)일 후, 다른 테스트 제품은 10(±2)일 후
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매우 불편한 것부터 매우 편안한 것까지 5점 척도로 피험자 자신의 평가에 의해 평가되는 편안함. 5점 척도(매우 불편하다, 불편하다, 수용 가능하다, 편안하다, 매우 편안하다)로 제품 착용의 편안함을 스스로 평가한 참가자의 결과. 편안함과 매우 편안함이 선호되는 끝점이며 여기에 제시된 결과입니다. 측정 단위: '매우 편안함' 및 '편안함'으로 응답한 참가자의 비율 |
각 테스트 기간 후, 즉 하나의 테스트 제품은 10(±2)일 후, 다른 테스트 제품은 10(±2)일 후
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착용시간(제품 도포 및 제거 시 대상자 등록)
기간: 각 베이스 플레이트 교체 후 10 +/- 2일 동안 측정. 베이스 플레이트는 하루에 1-6번 교체됩니다.
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착용시간은 피험자가 제품을 부착한 시간(일, 연, 시간)부터 제품을 떼어낸 시간(일, 연, 시간)까지를 계산하였다.
착용 시간은 베이스 플레이트당 대상자당 시간으로 추정되었고 평균값이 계산되었습니다.
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각 베이스 플레이트 교체 후 10 +/- 2일 동안 측정. 베이스 플레이트는 하루에 1-6번 교체됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP209OC
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