Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een nieuw stomahulpmiddel met betrekking tot lekkage, hantering en comfort

4 oktober 2011 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Cross-over, open-labelonderzoek ter evaluatie van een nieuw stomahulpmiddel met betrekking tot lekkage, hantering en comfort

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van lekkage, hantering en comfort van een nieuw stomasysteem in vergelijking met SenSura.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peristomale huidproblemen hebben naar verluidt een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van mensen met een stoma en veroorzaken een derde van alle bezoeken aan een stomaverpleegkundige. Stoma-effluent dat in contact komt met de peristomale huid (lekkage) lijkt patiënten vatbaar te maken voor peristomale huidproblemen.

Om de huid tegen effluent te beschermen, moet het apparaat dat wordt gebruikt voor het opvangen van stoma-effluent de peristomale huid dicht bij de stoma volledig bedekken. Coloplast heeft een nieuw stomahulpmiddel ontwikkeld om het gevoel van veiligheid te verbeteren en het comfort te verhogen door de kenmerken van het hulpmiddel.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van lekkage, hantering en comfort van een nieuw stomasysteem in vergelijking met SenSura.

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over interventiestudie, waarbij alle deelnemers aan de studie twee testproducten zullen testen (nieuwe stoma-inrichting en SenSura). Elke testperiode duurt 10 ± 2 dagen en de proefpersonen volgen hun gebruikelijke draag- en wisselpatroon. De deelnemers bezoeken de onderzoeksonderzoeker bij de start van het onderzoek en bij de cross-over. Evaluatie van de testproducten vindt plaats via vragenlijsten die de proefpersonen thuis invullen.

In het onderzoek zullen 50 gezonde proefpersonen met een colostoma worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  • Zelf de tassen kunnen hanteren (aanbrengen, verwijderen)
  • Een colostoma hebben met een diameter van minder dan 45 mm
  • Minstens 3 maanden een colostoma hebben gehad
  • Gebruik momenteel een 1-delig plat stomasysteem met gesloten zak
  • is geschikt voor behandeling met een standaard zelfklevende, vlakke huidplaat (beoordeeld door verpleegkundige)
  • Gebruik minimaal 1 product per dag
  • Bereid zijn om een ​​nieuwe, op maat gesneden stomadrager van Coloplast uit één stuk maat midi of maxi gedurende 10 dagen te testen en SenSura (open stomazak uit één stuk, op maat gesneden stomadrager) maat midi of maxi gedurende 10 dagen
  • De mentale capaciteit hebben om de studie en vragenlijsten te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik irrigatie tijdens het onderzoek (spoel de stoma door met water).
  • Momenteel last van peristomale huidproblemen (d.w.z. bloeden of rode en kapotte huid)
  • U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden chemotherapie of bestralingstherapie gekregen
  • Krijg momenteel of heb in de afgelopen drie weken steroïde medicatie gekregen in het peristomale gebied.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SenSura
CE-gemarkeerd en gelanceerd (de letters "CE" vertegenwoordigen geen specifieke woorden, hoewel ze aanvankelijk mogelijk stonden voor "Communauté Européenne" ("Europese Gemeenschap") of "Conformité Européenne" ("Europese conformiteit"). Door de CE-markering op een product aan te brengen, verklaart de fabrikant dat het voldoet aan de EU-eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.
Apparaat: SS
Nieuw stomamateriaal (SS) wordt in 10 ± 2 dagen getest en de mate van lekkage onder de huidplak gemeten en vergeleken met SenSura.
Andere namen:
  • SenSura
  • Nieuw stoma-apparaat
Apparaat: SenSura
Nieuw stomamateriaal (SS) wordt in 10 ± 2 dagen getest en de mate van lekkage onder de huidplak gemeten en vergeleken met SenSura.
Andere namen:
  • Nieuw stoma-apparaat
Actieve vergelijker: Nieuw stoma-apparaat (SS)
SS = Nieuw stoma-apparaat. Vanwege de vertrouwelijkheid van het bedrijf wordt het product gewoon SS genoemd en dit is geen afkorting voor andere namen.
Apparaat: SS
Nieuw stomamateriaal (SS) wordt in 10 ± 2 dagen getest en de mate van lekkage onder de huidplak gemeten en vergeleken met SenSura.
Andere namen:
  • SenSura
  • Nieuw stoma-apparaat
Apparaat: SenSura
Nieuw stomamateriaal (SS) wordt in 10 ± 2 dagen getest en de mate van lekkage onder de huidplak gemeten en vergeleken met SenSura.
Andere namen:
  • Nieuw stoma-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekkage (percentage van alle voetplaten met lekkage)
Tijdsspanne: Na elke bodemplaatwissel gemeten over een periode van 10 +/- 2 dagen. Bodemplaten worden 1-6 keer per dag vervangen
Lekkage wordt beoordeeld na elke vervanging van de voetplaat op een 4-puntsschaal van geen lekkage, lekkage op de voetplaat, lekkage van vuile kleding en plotselinge lekkage - de 3 laatstgenoemde worden allemaal gedefinieerd als lekkage. Geen lekkage is het geprefereerde eindpunt
Na elke bodemplaatwissel gemeten over een periode van 10 +/- 2 dagen. Bodemplaten worden 1-6 keer per dag vervangen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek ~ 24 dagen per proefpersoon
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van ongewenste gebeurtenissen die doorgaan terwijl de proefpersonen de apparaten testen
Tijdens het onderzoek ~ 24 dagen per proefpersoon
Beveiliging (eigen beoordeling proefpersoon)
Tijdsspanne: Na elke testperiode, d.w.z. na 10 (±2) dagen met één testproduct en na 10 (±2) dagen met het andere testproduct

Resultaten van deelnemers die antwoordden op hun eigen beoordeling van veiligheid op een 5-puntsschaal ('zeer slecht', 'slecht', 'acceptabel', 'goed' en 'zeer goed'). 'Goed' en 'zeer goed' zijn de geprefereerde eindpunten. Het resultaat 'zeer goed' wordt hier weergegeven.

Maateenheid is: Percentage deelnemers dat 'zeer goed' heeft geantwoord
Na elke testperiode, d.w.z. na 10 (±2) dagen met één testproduct en na 10 (±2) dagen met het andere testproduct
Handling bij Appliance (eigen beoordeling proefpersoon)
Tijdsspanne: Na elke testperiode, d.w.z. na 10 (±2) dagen met één testproduct en na 10 (±2) dagen met het andere testproduct

Bediening op het apparaat werd beoordeeld door de proefpersoon op een 5-puntsschaal van zeer moeilijk tot zeer gemakkelijk.

Resultaten van deelnemers die antwoordden op hun eigen gevoel van omgaan met het apparaat op een 5-puntsschaal (zeer moeilijk, moeilijk, aanvaardbaar, gemakkelijk, zeer gemakkelijk). Makkelijk en heel gemakkelijk zijn de geprefereerde eindpunten en het zijn deze resultaten die hier worden gepresenteerd.

Maateenheid is: Percentage deelnemers dat 'zeer gemakkelijk' en 'gemakkelijk' heeft geantwoord
Na elke testperiode, d.w.z. na 10 (±2) dagen met één testproduct en na 10 (±2) dagen met het andere testproduct
Comfort (eigen beoordeling proefpersoon)
Tijdsspanne: Na elke testperiode, d.w.z. na 10 (±2) dagen met één testproduct en na 10 (±2) dagen met het andere testproduct

Comfort werd beoordeeld door de proefpersoon op een 5-puntsschaal van zeer oncomfortabel tot zeer comfortabel.

Resultaten van deelnemers die antwoordden op basis van hun eigen inschatting van het draagcomfort van het product op een 5-puntsschaal (zeer oncomfortabel, oncomfortabel, acceptabel, comfortabel, zeer comfortabel). Comfortabel en zeer comfortabel zijn de geprefereerde eindpunten en het zijn deze resultaten die hier worden gepresenteerd.

Maateenheid is: Percentage deelnemers dat 'zeer comfortabel' en 'comfortabel' antwoordt
Na elke testperiode, d.w.z. na 10 (±2) dagen met één testproduct en na 10 (±2) dagen met het andere testproduct
Draagtijd (geregistreerd per onderwerp bij het aanbrengen en verwijderen van een product)
Tijdsspanne: Na elke bodemplaatwissel gemeten over een periode van 10 +/- 2 dagen. Bodemplaten worden 1-6 keer per dag vervangen
De draagtijd werd berekend vanaf het moment dat de proefpersonen hun product aanbrachten (datum, jaar, tijd) tot het moment waarop ze het product losmaakten (datum, jaar, tijd). De draagtijd werd geschat in uren per proefpersoon per basisplaat en de gemiddelde waarde werd berekend.
Na elke bodemplaatwissel gemeten over een periode van 10 +/- 2 dagen. Bodemplaten worden 1-6 keer per dag vervangen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP209OC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren