Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nový stomický přístroj s ohledem na únik, manipulaci a pohodlí

4. října 2011 aktualizováno: Coloplast A/S

Křížová, otevřená studie hodnotící nový stomický přístroj s ohledem na únik, manipulaci a pohodlí

Cílem tohoto šetření je zhodnotit netěsnost, manipulaci a komfort nové stomické pomůcky ve srovnání se SenSura.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvádí se, že peristomální kožní problémy mají negativní dopad na kvalitu života lidí se stomií a způsobují jednu třetinu všech návštěv stomické sestry. Zdá se, že výtok ze stomie v kontaktu s peristomální kůží (únik) predisponuje pacienty k peristomálním kožním problémům.

Pro ochranu kůže před výtokem by měl přístroj používaný pro sběr výtoku ze stomie zcela zakrývat peristomální kůži v blízkosti stomie. Coloplast vyvinul novou stomickou pomůcku pro zlepšení pocitu bezpečí a zvýšení komfortu charakteristikami pomůcky.

Cílem tohoto šetření je zhodnotit netěsnost, manipulaci a komfort nové stomické pomůcky ve srovnání se SenSura.

Studie je randomizovaná kontrolovaná zkřížená intervenční studie, kde všichni účastníci studie budou testovat dva testovací produkty (nový stomický aparát a SenSura). Každé testovací období bude trvat 10 ± 2 dny a subjekty se budou řídit obvyklým způsobem nošení a změn. Účastníci navštíví výzkumného pracovníka studie na začátku studie a při jejím přechodu. Hodnocení testovaných produktů bude probíhat prostřednictvím dotazníků, které subjekty vyplní doma.

Do studie bude zahrnuto 50 zdravých jedinců s kolostomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebæk, Dánsko, 3050
        • Coloplast A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  • Umět samostatně manipulovat se sáčky (přikládání, vyjímání)
  • Mít kolostomii o průměru menším než 45 mm
  • Měl kolostomii alespoň 3 měsíce
  • V současné době používejte 1dílný plochý stomický aparát s uzavřeným sáčkem
  • je vhodný pro ošetření standardní lepicí plochou základní deskou (posouzeno sestrou)
  • Používejte minimálně 1 produkt denně
  • Buďte ochotni otestovat novou jednodílnou stomickou pomůcku Coloplast velikosti midi nebo maxi z jednoho kusu po dobu 10 dnů a SenSura (1-dílná pomůcka pro stomii s otevřenou stomickou taškou na míru) velikosti midi nebo maxi po dobu 10 dnů
  • Mít duševní schopnost porozumět studii a dotazníkům

Kritéria vyloučení:

  • Během studie použijte irigaci (propláchnutí stomie vodou).
  • V současné době trpí peristomálními kožními problémy (tj. krvácení nebo červená a zlomená kůže)
  • V současné době dostáváte nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii
  • V současné době dostáváte nebo jste v posledních třech týdnech dostával(a) steroidní léky v peristomální oblasti.
  • Jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SenSura
Označení a uvedení na trh CE (Písmena „CE“ nepředstavují žádná konkrétní slova, ačkoli původně mohla znamenat „Communauté Européenne“ („Evropské společenství“) nebo „Conformité Européenne“ („Evropská shoda“). Umístěním označení CE na výrobek výrobce prohlašuje, že splňuje požadavky EU na bezpečnost, zdraví a životní prostředí.
Přístroj: SS
Nová stomická pomůcka (SS) je testována za 10 ± 2 dny a je měřena míra netěsnosti pod základní deskou a porovnávána se SenSura.
Ostatní jména:
  • SenSura
  • Nová stomická pomůcka
Přístroj: SenSura
Nová stomická pomůcka (SS) je testována za 10 ± 2 dny a je měřena míra netěsnosti pod základní deskou a porovnávána se SenSura.
Ostatní jména:
  • Nová stomická pomůcka
Aktivní komparátor: Nová stomická pomůcka (SS)
SS = Nová stomická pomůcka. Kvůli důvěrnosti společnosti se produkt nazývá pouze SS a to není zkratka pro jiné názvy.
Přístroj: SS
Nová stomická pomůcka (SS) je testována za 10 ± 2 dny a je měřena míra netěsnosti pod základní deskou a porovnávána se SenSura.
Ostatní jména:
  • SenSura
  • Nová stomická pomůcka
Přístroj: SenSura
Nová stomická pomůcka (SS) je testována za 10 ± 2 dny a je měřena míra netěsnosti pod základní deskou a porovnávána se SenSura.
Ostatní jména:
  • Nová stomická pomůcka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Netěsnost (procento všech základních desek s netěsností)
Časové okno: Po každé výměně základní desky měřeno po dobu 10 +/- 2 dnů. Základní desky se mění 1-6x denně
Netěsnost se vyhodnocuje po každé výměně základové desky na 4bodové stupnici od žádného netěsnosti, netěsnosti na základové desce, netěsného znečištění oděvu a náhlého úniku – 3 posledně zmíněné jsou všechny definovány jako netěsnost. Preferovaným koncovým bodem je žádný únik
Po každé výměně základní desky měřeno po dobu 10 +/- 2 dnů. Základní desky se mění 1-6x denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během vyšetřování ~ 24 dní na subjekt
Bezpečnost je hodnocena podle nežádoucích příhod, které pokračují, zatímco subjekty testují zařízení
Během vyšetřování ~ 24 dní na subjekt
Bezpečnost (vlastní hodnocení subjektů)
Časové okno: Po každém testovacím období, tj. po 10 (±2) dnech s jedním testovaným produktem a po 10 (±2) dnech s druhým testovaným produktem

Výsledky účastníků, kteří odpovídali na vlastní hodnocení bezpečnosti na 5bodové škále („velmi špatné“, „špatné“, „přijatelné“, „dobré“ a „velmi dobré“). „Dobrý“ a „velmi dobrý“ jsou preferované koncové body. Zde je uveden výsledek „velmi dobrý“.

Měrnou jednotkou je: Procento účastníků, kteří odpověděli „velmi dobře“
Po každém testovacím období, tj. po 10 (±2) dnech s jedním testovaným produktem a po 10 (±2) dnech s druhým testovaným produktem
Manipulace na zařízení (vlastní hodnocení předmětů)
Časové okno: Po každém testovacím období, tj. po 10 (±2) dnech s jedním testovaným produktem a po 10 (±2) dnech s druhým testovaným produktem

Manipulace se spotřebičem byla hodnocena subjektem vlastním hodnocením na 5ti bodové škále od velmi obtížné po velmi snadnou.

Výsledky účastníků, kteří odpovídali vlastním pocitem z ovládání spotřebiče na 5bodové škále (velmi obtížné, obtížné, přijatelné, snadné, velmi snadné). Snadné a velmi snadné jsou preferované koncové body a jsou to tyto výsledky, které jsou zde prezentovány.

Jednotkou měření je: Procento účastníků, kteří odpověděli „velmi snadné“ a „snadné“
Po každém testovacím období, tj. po 10 (±2) dnech s jedním testovaným produktem a po 10 (±2) dnech s druhým testovaným produktem
Komfort (vlastní hodnocení subjektů)
Časové okno: Po každém testovacím období, tj. po 10 (±2) dnech s jedním testovaným produktem a po 10 (±2) dnech s druhým testovaným produktem

Pohodlí bylo hodnoceno vlastním hodnocením subjektů na 5bodové škále od velmi nepříjemného po velmi pohodlné.

Výsledky účastníků, kteří odpovídali na vlastní hodnocení komfortu nošení výrobku na 5bodové škále (velmi nepohodlné, nepohodlné, přijatelné, pohodlné, velmi pohodlné). Pohodlné a velmi pohodlné jsou preferované koncové body a právě tyto výsledky jsou zde prezentovány.

Měrnou jednotkou je: Procento účastníků, kteří odpověděli „velmi pohodlné“ a „pohodlné“
Po každém testovacím období, tj. po 10 (±2) dnech s jedním testovaným produktem a po 10 (±2) dnech s druhým testovaným produktem
Doba opotřebení (registrovaná subjektem při aplikaci a odstranění produktu)
Časové okno: Po každé výměně základní desky měřeno po dobu 10 +/- 2 dnů. Základní desky se mění 1-6x denně
Doba opotřebení byla počítána od okamžiku, kdy subjekty aplikovaly svůj produkt (datum, rok, čas) do okamžiku, kdy produkt oddělily (datum, rok, čas). Doba opotřebení byla odhadnuta v hodinách na subjekt na základní desku a byla vypočtena střední hodnota.
Po každé výměně základní desky měřeno po dobu 10 +/- 2 dnů. Základní desky se mění 1-6x denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP209OC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit