Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af evaluering af et nyt stomiapparat med hensyn til lækage, håndtering og komfort

4. oktober 2011 opdateret af: Coloplast A/S

Cross-over, Open Label-undersøgelse, der evaluerer et nyt stomiapparat med hensyn til lækage, håndtering og komfort

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lækage, håndtering og komfort af et nyt stomiapparat sammenlignet med SenSura.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peristomale hudproblemer rapporteres at have en negativ indvirkning på livskvaliteten for personer med stomi og forårsager en tredjedel af alle besøg hos en stomisygeplejerske. Stomiafløb i kontakt med den peristomale hud (lækage) ser ud til at disponere patienter for peristomale hudproblemer.

For at beskytte huden mod spildevand skal apparatet, der bruges til opsamling af stomispildevand, dække den peristomale hud tæt på stomien fuldstændigt. Coloplast har udviklet et nyt stomiapparat for at forbedre følelsen af ​​tryghed og øge komforten ved apparatets egenskaber.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lækage, håndtering og komfort af et nyt stomiapparat sammenlignet med SenSura.

Studiet er et randomiseret kontrolleret cross-over interventionsstudie, hvor alle studiedeltagere vil teste to testprodukter (nyt stomiapparat og SenSura). Hver testperiode varer 10 ± 2 dage, og forsøgspersonerne vil følge deres sædvanlige slid og ændre mønster. Deltagerne vil besøge undersøgelsens investigator ved studiestart og ved cross-over. Evaluering af testprodukterne vil ske via spørgeskemaer, forsøgspersonerne udfylder derhjemme.

50 raske forsøgspersoner med en kolostomi vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  • Kunne håndtere poserne selv (påføring, fjernelse)
  • Har en kolostomi med en diameter mindre end 45 mm
  • Har haft en kolostomi i mindst 3 måneder
  • Brug i øjeblikket et fladt stomiapparat i 1 stykke med lukket pose
  • er velegnet til behandling med en standard klæbende, flad bundplade (vurderet af sygeplejerske)
  • Brug minimum 1 produkt om dagen
  • Vær villig til at teste en ny Coloplast i ét stykke specialskåret stomiapparat størrelse midi eller maxi i 10 dage og SenSura (1-stykke åben stomipose specialudskåret stomiapparat) størrelse midi eller maxi i 10 dage
  • Har den mentale kapacitet til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Brug vanding under undersøgelsen (skyl stomien med vand).
  • Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller rød og ødelagt hud)
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de sidste 2 måneder modtaget kemoterapi eller strålebehandling
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste tre uger fået steroidmedicin i det peristomale område.
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SenSura
CE-mærket og lanceret (bogstaverne "CE" repræsenterer ikke nogen specifikke ord, selvom de oprindeligt kan have stået for "Communauté Européenne" ("Det Europæiske Fællesskab") eller "Conformité Européenne" ("European Conformity"). Ved at anbringe CE-mærket på et produkt, erklærer producenten, at det opfylder EU's sikkerheds- og sundheds- og miljøkrav.
Enhed: SS
Nyt stomiapparat (SS) testes på 10 ± 2 dage, og graden af ​​lækage under bundpladen måles og sammenlignes med SenSura.
Andre navne:
  • SenSura
  • Nyt stomiapparat
Enhed: SenSura
Nyt stomiapparat (SS) testes på 10 ± 2 dage, og graden af ​​lækage under bundpladen måles og sammenlignes med SenSura.
Andre navne:
  • Nyt stomiapparat
Aktiv komparator: Nyt stomiapparat (SS)
SS = Nyt stomiapparat. På grund af virksomhedens fortrolighed hedder produktet bare SS, og dette er ikke en forkortelse for andre navne.
Enhed: SS
Nyt stomiapparat (SS) testes på 10 ± 2 dage, og graden af ​​lækage under bundpladen måles og sammenlignes med SenSura.
Andre navne:
  • SenSura
  • Nyt stomiapparat
Enhed: SenSura
Nyt stomiapparat (SS) testes på 10 ± 2 dage, og graden af ​​lækage under bundpladen måles og sammenlignes med SenSura.
Andre navne:
  • Nyt stomiapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækage (procent af alle bundplader med lækage)
Tidsramme: Efter hvert bundpladeskift målt over en periode på 10 +/- 2 dage. Bundplader skiftes 1-6 gange dagligt
Lækage vurderes efter hvert skift af bundplade på en 4-punkts skala fra ingen lækage, lækage på bundpladen, lækage tilsmudsning tøj og pludselig lækage - de 3 sidstnævnte er alle defineret som lækage. Ingen lækage er det foretrukne slutpunkt
Efter hvert bundpladeskift målt over en periode på 10 +/- 2 dage. Bundplader skiftes 1-6 gange dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under undersøgelsen ~ 24 dage pr. emne
Sikkerheden evalueres ved, at uønskede hændelser, der opstår, fortsætter, mens forsøgspersonerne tester anordningerne
Under undersøgelsen ~ 24 dage pr. emne
Sikkerhed (fagets egen vurdering)
Tidsramme: Efter hver testperiode, dvs. efter 10 (±2) dage med det ene testprodukt og efter 10 (±2) dage med det andet testprodukt

Resultater af deltagere, der har svaret på egen vurdering af sikkerhed på en 5-trins skala ('meget dårlig', 'dårlig', 'acceptabel', 'god' og 'meget god'). 'Godt' og 'meget godt' er de foretrukne slutpunkter. Det 'meget gode' resultat præsenteres her.

Måleenhed er: Procentdel af deltagere, der svarer 'meget god'
Efter hver testperiode, dvs. efter 10 (±2) dage med det ene testprodukt og efter 10 (±2) dage med det andet testprodukt
Håndtering ved apparatet (fagets egen vurdering)
Tidsramme: Efter hver testperiode, dvs. efter 10 (±2) dage med det ene testprodukt og efter 10 (±2) dage med det andet testprodukt

Håndtering ved apparat, hvor det vurderes af fagets egen vurdering på en 5-trins skala fra meget svært til meget let.

Resultater af deltagere, der svarede på egen følelse af håndtering ved apparatet på en 5-trins skala (meget svært, svært, acceptabelt, nemt, meget nemt). Nemt og meget nemt er de foretrukne slutpunkter, og det er disse resultater, der præsenteres her.

Måleenhed er: Procentdel af deltagere, der svarer 'meget let' og 'nemt'
Efter hver testperiode, dvs. efter 10 (±2) dage med det ene testprodukt og efter 10 (±2) dage med det andet testprodukt
Komfort (fagets egen vurdering)
Tidsramme: Efter hver testperiode, dvs. efter 10 (±2) dage med det ene testprodukt og efter 10 (±2) dage med det andet testprodukt

Komfort vurderes af forsøgspersoners egen vurdering på en 5-trins skala fra meget ubehageligt til meget behageligt.

Resultater af deltagere, der svarede på egen vurdering af komforten ved at bære produktet på en 5-punkts skala (meget ubehageligt, ubehageligt, acceptabelt, behageligt, meget behageligt). Komfortabelt og meget behageligt er de foretrukne slutpunkter, og det er disse resultater, der præsenteres her.

Måleenhed er: Procentdel af deltagere, der svarer "meget behageligt" og "tilpas"
Efter hver testperiode, dvs. efter 10 (±2) dage med det ene testprodukt og efter 10 (±2) dage med det andet testprodukt
Bæretid (registreret efter emne ved påføring og fjernelse af et produkt)
Tidsramme: Efter hvert bundpladeskift målt over en periode på 10 +/- 2 dage. Bundplader skiftes 1-6 gange dagligt
Bæretiden blev beregnet fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonerne anvendte deres produkt (dato, år, klokkeslæt) til det tidspunkt, hvor de afmonterede produktet (dato, år, klokkeslæt). Bæretiden blev estimeret i timer pr. individ pr. basisplade, og middelværdien blev beregnet.
Efter hvert bundpladeskift målt over en periode på 10 +/- 2 dage. Bundplader skiftes 1-6 gange dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP209OC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner