Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное оценке нового устройства для стомы с точки зрения протекания, обращения и комфорта

4 октября 2011 г. обновлено: Coloplast A/S

Перекрёстное открытое исследование по оценке нового устройства для стомы с точки зрения протекания, обращения и комфорта

Целью данного исследования является оценка утечек, обращения и комфорта нового устройства для стомы по сравнению с SenSura.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщается, что перистомальные проблемы с кожей отрицательно сказываются на качестве жизни людей со стомой и являются причиной одной трети всех посещений медсестры по уходу за стомой. Выделения из стомы при контакте с перистомальной кожей (подтекание), по-видимому, предрасполагают пациентов к проблемам с перистомальной кожей.

Для защиты кожи от выделений приспособление, используемое для сбора выделений из стомы, должно полностью закрывать перистомальную кожу вблизи стомы. Компания Coloplast разработала новый аппарат для стомы, чтобы улучшить ощущение безопасности и повысить комфорт благодаря характеристикам аппарата.

Целью данного исследования является оценка утечек, обращения и комфорта нового устройства для стомы по сравнению с SenSura.

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое перекрестное интервенционное исследование, в котором все участники исследования тестируют два продукта (новый прибор для стомы и SenSura). Каждый тестовый период будет длиться 10 ± 2 дня, и испытуемые будут следовать своему обычному образцу ношения и смены одежды. Участники посетят исследователя в начале исследования и при его переходе. Оценка тестовых продуктов будет происходить с помощью анкет, которые испытуемые заполняют дома.

В исследование будут включены 50 здоровых субъектов с колостомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Humlebæk, Дания, 3050
        • Coloplast A/S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие
  • Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
  • Уметь обращаться с мешками самостоятельно (наложение, снятие)
  • Имеют колостому диаметром менее 45 мм.
  • У вас была колостомия в течение как минимум 3 месяцев
  • В настоящее время используют цельный аппарат для плоской стомы с закрытым мешком.
  • подходит для лечения с помощью стандартного клея, плоская базовая пластина (оценивается медсестрой)
  • Используйте минимум 1 продукт в день
  • Будьте готовы протестировать новый цельный приспособление для стомы Coloplast размера midi или maxi в течение 10 дней и SenSura (1-компонентный приспособление для стомы с открытым мешком, изготовленное по индивидуальному заказу) размера midi или maxi в течение 10 дней.
  • Иметь умственные способности, чтобы понять исследование и анкеты

Критерий исключения:

  • Во время исследования использовать ирригацию (промывать стому водой).
  • В настоящее время страдает перистомальными проблемами кожи (т. кровотечение или красная и поврежденная кожа)
  • В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев химиотерапию или лучевую терапию
  • В настоящее время получают или получали в течение последних трех недель стероидные препараты в перистомальной области.
  • беременны или кормите грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СенСура
Маркировка CE и запуск (Буквы «CE» не представляют каких-либо конкретных слов, хотя изначально могли означать «Communauté Européenne» («Европейское сообщество») или «Conformité Européenne» («Европейское соответствие»). Нанося маркировку CE на продукт, производитель заявляет, что он соответствует требованиям ЕС по безопасности, охране здоровья и окружающей среды.
Устройство: SS
Новое приспособление для стомы (SS) испытывают через 10 ± 2 дня, измеряют степень утечки под опорной пластиной и сравнивают с SenSura.
Другие имена:
  • СенСура
  • Новый аппарат для стомы
Устройство: СенСура
Новое приспособление для стомы (SS) испытывают через 10 ± 2 дня, измеряют степень утечки под опорной пластиной и сравнивают с SenSura.
Другие имена:
  • Новый аппарат для стомы
Активный компаратор: Новый аппарат для стомы (SS)
SS = Новое приспособление для стомы. Из-за конфиденциальности компании продукт называется просто SS, и это не сокращение от каких-либо других названий.
Устройство: SS
Новое приспособление для стомы (SS) испытывают через 10 ± 2 дня, измеряют степень утечки под опорной пластиной и сравнивают с SenSura.
Другие имена:
  • СенСура
  • Новый аппарат для стомы
Устройство: СенСура
Новое приспособление для стомы (SS) испытывают через 10 ± 2 дня, измеряют степень утечки под опорной пластиной и сравнивают с SenSura.
Другие имена:
  • Новый аппарат для стомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утечка (процент всех опорных плит с утечкой)
Временное ограничение: После каждой смены опорной пластины измеряют в течение 10 +/- 2 дней. Опорные пластины меняются 1-6 раз в день.
Утечка оценивается после каждой замены опорной плиты по 4-балльной шкале: отсутствие утечек, протечка на опорной плите, протечка, загрязняющая одежду, и внезапная протечка - последние 3 из перечисленных определяются как протечка. Отсутствие утечек является предпочтительной конечной точкой
После каждой смены опорной пластины измеряют в течение 10 +/- 2 дней. Опорные пластины меняются 1-6 раз в день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В ходе расследования ~ 24 дня на субъект
Безопасность оценивается по неблагоприятным событиям, которые продолжаются, пока испытуемые тестируют устройства.
В ходе расследования ~ 24 дня на субъект
Безопасность (собственная оценка субъектов)
Временное ограничение: После каждого тестового периода, т.е. через 10 (±2) дней с одним тестируемым продуктом и через 10 (±2) дней с другим тестируемым продуктом

Результаты участников, ответивших на собственную оценку безопасности по 5-балльной шкале («очень плохо», «плохо», «приемлемо», «хорошо» и «очень хорошо»). «Хорошо» и «очень хорошо» являются предпочтительными конечными точками. Здесь представлен результат «очень хорошо».

Единица измерения: процент участников, ответивших «очень хорошо».
После каждого тестового периода, т.е. через 10 (±2) дней с одним тестируемым продуктом и через 10 (±2) дней с другим тестируемым продуктом
Обращение с прибором (собственная оценка испытуемых)
Временное ограничение: После каждого тестового периода, т.е. через 10 (±2) дней с одним тестируемым продуктом и через 10 (±2) дней с другим тестируемым продуктом

Обращение с прибором оценивалось собственной оценкой испытуемых по 5-балльной шкале от очень сложного до очень легкого.

Результаты участников, ответивших на собственное ощущение обращения с прибором по 5-балльной шкале (очень сложно, сложно, приемлемо, легко, очень легко). Предпочтительными конечными точками являются легкие и очень легкие, и именно эти результаты представлены здесь.

Единица измерения: процент участников, ответивших «очень легко» и «легко»
После каждого тестового периода, т.е. через 10 (±2) дней с одним тестируемым продуктом и через 10 (±2) дней с другим тестируемым продуктом
Комфорт (собственная оценка испытуемых)
Временное ограничение: После каждого тестового периода, т.е. через 10 (±2) дней с одним тестируемым продуктом и через 10 (±2) дней с другим тестируемым продуктом

Комфортность оценивалась собственной оценкой испытуемых по 5-балльной шкале от очень неудобной до очень комфортной.

Результаты участников, ответивших на собственную оценку комфорта ношения изделия по 5-балльной шкале (очень неудобно, неудобно, приемлемо, удобно, очень удобно). Удобство и очень удобство являются предпочтительными конечными точками, и именно эти результаты представлены здесь.

Единица измерения: процент участников, ответивших «очень удобно» и «удобно».
После каждого тестового периода, т.е. через 10 (±2) дней с одним тестируемым продуктом и через 10 (±2) дней с другим тестируемым продуктом
Время ношения (регистрируется субъектом при нанесении и удалении продукта)
Временное ограничение: После каждой смены опорной пластины измеряют в течение 10 +/- 2 дней. Опорные пластины меняются 1-6 раз в день.
Время ношения рассчитывали от времени, когда испытуемые наносили свой продукт (дата, год, время) до времени, когда они снимали продукт (дата, год, время). Время ношения оценивалось в часах на человека на опорную пластину и рассчитывалось среднее значение.
После каждой смены опорной пластины измеряют в течение 10 +/- 2 дней. Опорные пластины меняются 1-6 раз в день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP209OC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться