Estudo avaliando um novo aparelho de ostomia com relação a vazamento, manuseio e conforto
Estudo cruzado e aberto avaliando um novo aparelho de ostomia com relação a vazamento, manuseio e conforto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os problemas de pele periestomal são relatados como tendo um impacto negativo na qualidade de vida das pessoas com estoma e causam um terço de todas as visitas a uma enfermeira de tratamento de estoma. O efluente do estoma em contato com a pele periestomal (vazamento) parece predispor os pacientes a problemas de pele periestomal.
Para proteger a pele contra o efluente, o aparelho usado para coleta do efluente do estoma deve cobrir completamente a pele periestomal próxima ao estoma. A Coloplast desenvolveu um novo aparelho de ostomia para melhorar a sensação de segurança e aumentar o conforto pelas características do aparelho.
O objetivo desta investigação é avaliar vazamento, manuseio e conforto de um novo aparelho de ostomia em comparação com o SenSura.
O estudo é um estudo de intervenção cross-over controlado randomizado, onde todos os participantes do estudo testarão dois produtos de teste (novo aparelho de ostomia e SenSura). Cada período de teste durará 10 ± 2 dias e os sujeitos seguirão seu padrão usual de desgaste e troca. Os participantes visitarão o investigador do estudo no início do estudo e no cruzamento. A avaliação dos produtos-teste ocorrerá por meio de questionários que os participantes preencherão em casa.
50 indivíduos saudáveis com colostomia serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Ser capaz de manusear os próprios sacos (aplicação, remoção)
- Ter uma colostomia com um diâmetro inferior a 45 mm
- Tiver uma colostomia por pelo menos 3 meses
- Atualmente usa um aparelho de ostomia plano de 1 peça com bolsa fechada
- é adequado para tratamento com um adesivo padrão, placa de base plana (avaliado por enfermeira)
- Use no mínimo 1 produto por dia
- Esteja disposto a testar um novo aparelho de ostomia de corte personalizado de peça única da Coloplast tamanho midi ou maxi por 10 dias e SenSura (aparelho de ostomia de corte personalizado de bolsa aberta de 1 peça) tamanho midi ou maxi por 10 dias
- Ter capacidade mental para entender o estudo e os questionários
Critério de exclusão:
- Use irrigação durante o estudo (lave o estoma com água).
- Atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal (ou seja, sangramento ou pele vermelha e quebrada)
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu quimioterapia ou radioterapia
- Atualmente recebe ou nas últimas três semanas recebeu medicação esteróide na área periestomal.
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SenSura
CE marcado e lançado (As letras "CE" não representam nenhuma palavra específica, embora inicialmente possam significar "Communauté Européenne" ("Comunidade Européia") ou "Conformité Européenne" ("Conformidade Européia").
Ao apor a marcação CE a um produto, o fabricante declara que ele atende aos requisitos de segurança, saúde e meio ambiente da UE.
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O novo aparelho de ostomia (SS) é testado em 10 ± 2 dias e o grau de vazamento sob a placa de base é medido e comparado ao SenSura.
Outros nomes:
O novo aparelho de ostomia (SS) é testado em 10 ± 2 dias e o grau de vazamento sob a placa de base é medido e comparado ao SenSura.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Novo aparelho de ostomia (SS)
SS = Novo aparelho de ostomia.
Devido à confidencialidade da empresa, o produto é chamado apenas de SS e isso não é abreviação de nenhum outro nome.
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O novo aparelho de ostomia (SS) é testado em 10 ± 2 dias e o grau de vazamento sob a placa de base é medido e comparado ao SenSura.
Outros nomes:
O novo aparelho de ostomia (SS) é testado em 10 ± 2 dias e o grau de vazamento sob a placa de base é medido e comparado ao SenSura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento (porcentagem de todas as placas de base com vazamento)
Prazo: Após cada troca de placa de base medida durante um período de 10 +/- 2 dias. As placas de base são trocadas 1-6 vezes ao dia
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O vazamento é avaliado após cada troca da placa de base em uma escala de 4 pontos, desde nenhum vazamento, vazamento na placa de base, vazamento na roupa suja e vazamento repentino - os 3 últimos mencionados são todos definidos como vazamento.
Nenhum vazamento é o ponto final preferido
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Após cada troca de placa de base medida durante um período de 10 +/- 2 dias. As placas de base são trocadas 1-6 vezes ao dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Durante a investigação ~ 24 dias por sujeito
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A segurança é avaliada por eventos adversos que ocorrem continuamente enquanto os sujeitos estão testando os dispositivos
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Durante a investigação ~ 24 dias por sujeito
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Segurança (avaliação do próprio sujeito)
Prazo: Após cada período de teste, ou seja, após 10 (±2) dias com um produto de teste e após 10 (±2) dias com o outro produto de teste
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Resultados dos participantes que responderam sobre sua própria avaliação de segurança em uma escala de 5 pontos ('muito ruim', 'ruim', 'aceitável', 'bom' e 'muito bom'). 'Bom' e 'muito bom' são os pontos finais preferidos. O resultado 'muito bom' é apresentado aqui. A unidade de medida é: Porcentagem de participantes que responderam 'muito bom' |
Após cada período de teste, ou seja, após 10 (±2) dias com um produto de teste e após 10 (±2) dias com o outro produto de teste
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Manuseio no aparelho (avaliação do próprio sujeito)
Prazo: Após cada período de teste, ou seja, após 10 (±2) dias com um produto de teste e após 10 (±2) dias com o outro produto de teste
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O manuseio no aparelho foi avaliado pelos próprios sujeitos em uma escala de 5 pontos, de muito difícil a muito fácil. Resultados dos participantes que responderam sobre a própria sensação de manuseio do aparelho em uma escala de 5 pontos (muito difícil, difícil, aceitável, fácil, muito fácil). Fácil e muito fácil são os pontos finais preferidos e são esses resultados que são apresentados aqui. A unidade de medida é: Porcentagem de participantes que responderam 'muito fácil' e 'fácil' |
Após cada período de teste, ou seja, após 10 (±2) dias com um produto de teste e após 10 (±2) dias com o outro produto de teste
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Conforto (avaliação do próprio sujeito)
Prazo: Após cada período de teste, ou seja, após 10 (±2) dias com um produto de teste e após 10 (±2) dias com o outro produto de teste
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O conforto foi avaliado pela própria avaliação dos sujeitos em uma escala de 5 pontos de muito desconfortável a muito confortável. Resultados dos participantes que responderam sobre a própria avaliação do conforto do uso do produto em uma escala de 5 pontos (muito desconfortável, desconfortável, aceitável, confortável, muito confortável). Confortável e muito confortável são os pontos finais preferidos e são esses resultados que são apresentados aqui. A unidade de medida é: Porcentagem de participantes que responderam 'muito confortável' e 'confortável' |
Após cada período de teste, ou seja, após 10 (±2) dias com um produto de teste e após 10 (±2) dias com o outro produto de teste
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Tempo de uso (registrado por assunto ao aplicar e remover um produto)
Prazo: Após cada troca de placa de base medida durante um período de 10 +/- 2 dias. As placas de base são trocadas 1-6 vezes ao dia
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O tempo de uso foi calculado a partir do momento em que os sujeitos aplicaram o produto (data, ano, hora) até o momento em que retiraram o produto (data, ano, hora).
O tempo de uso foi estimado em horas por sujeito por placa de base e o valor médio foi calculado.
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Após cada troca de placa de base medida durante um período de 10 +/- 2 dias. As placas de base são trocadas 1-6 vezes ao dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP209OC
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