Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer evaluering av et nytt stomiapparat med hensyn til lekkasje, håndtering og komfort

4. oktober 2011 oppdatert av: Coloplast A/S

Cross-over, åpen etikett-studie som evaluerer et nytt stomiapparat med hensyn til lekkasje, håndtering og komfort

Målet med denne undersøkelsen er å evaluere lekkasje, håndtering og komfort til et nytt stomiapparat sammenlignet med SenSura.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peristomale hudproblemer rapporteres å ha en negativ innvirkning på livskvaliteten til personer med stomi og forårsake en tredjedel av alle besøk hos en stomisykepleier. Stomiavløp i kontakt med peristomal hud (lekkasje) ser ut til å disponere pasienter for peristomale hudproblemer.

For å beskytte huden mot avløp, bør apparatet som brukes til oppsamling av stomiavløp dekke den peristomale huden nær stomien fullstendig. Coloplast har utviklet et nytt stomiapparat for å forbedre følelsen av trygghet og øke komforten ved hjelp av apparatets egenskaper.

Målet med denne undersøkelsen er å evaluere lekkasje, håndtering og komfort til et nytt stomiapparat sammenlignet med SenSura.

Studien er en randomisert kontrollert cross-over intervensjonsstudie, hvor alle studiedeltakerne skal teste to testprodukter (ny stomiapparat og SenSura). Hver testperiode vil vare i 10 ± 2 dager og forsøkspersonene vil følge sin vanlige slitasje og endre mønster. Deltakerne vil besøke studieutforskeren ved studiestart og ved cross-over. Evaluering av testproduktene vil skje via spørreskjemaer forsøkspersonene fyller ut hjemme.

50 friske forsøkspersoner med kolostomi vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
  • Kunne håndtere posene selv (påføring, fjerning)
  • Ha en kolostomi med diameter mindre enn 45 mm
  • Har hatt kolostomi i minst 3 måneder
  • Bruk for øyeblikket en 1-delt flat stomiapparat med lukket pose
  • er egnet for behandling med standard selvklebende, flat bunnplate (vurdert av sykepleier)
  • Bruk minimum 1 produkt per dag
  • Vær villig til å teste en ny Coloplast i ett stykke tilpasset stomiapparat størrelse midi eller maxi i 10 dager og SenSura (1-delt åpen stomipose spesialkuttet stomiapparat) størrelse midi eller maxi i 10 dager
  • Ha mental kapasitet til å forstå studien og spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk vanning under studien (skyll stomien med vann).
  • Lider for tiden av peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller rød og ødelagt hud)
  • For tiden mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt kjemoterapi eller strålebehandling
  • Får for tiden eller har i løpet av de siste tre ukene mottatt steroidmedisiner i det peristomale området.
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SenSura
CE-merket og lansert (bokstavene "CE" representerer ikke noen spesifikke ord, men kan i utgangspunktet ha stått for "Communauté Européenne" ("European Community") eller "Conformité Européenne" ("European Conformity"). Ved å påføre CE-merking på et produkt, erklærer produsenten at det oppfyller EUs sikkerhets- og helse- og miljøkrav.
Enhet: SS
Nytt stomiapparat (SS) testes på 10 ± 2 dager og lekkasjegraden under bunnplaten måles og sammenlignes med SenSura.
Andre navn:
  • SenSura
  • Ny stomiapparat
Enhet: SenSura
Nytt stomiapparat (SS) testes på 10 ± 2 dager og lekkasjegraden under bunnplaten måles og sammenlignes med SenSura.
Andre navn:
  • Ny stomiapparat
Aktiv komparator: Ny stomiapparat (SS)
SS = Ny stomiapparat. På grunn av selskapets konfidensialitet kalles produktet bare SS, og dette er ikke forkortelse for noen andre navn.
Enhet: SS
Nytt stomiapparat (SS) testes på 10 ± 2 dager og lekkasjegraden under bunnplaten måles og sammenlignes med SenSura.
Andre navn:
  • SenSura
  • Ny stomiapparat
Enhet: SenSura
Nytt stomiapparat (SS) testes på 10 ± 2 dager og lekkasjegraden under bunnplaten måles og sammenlignes med SenSura.
Andre navn:
  • Ny stomiapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasje (prosent av alle grunnplater med lekkasje)
Tidsramme: Etter hvert bunnplateskift målt over en periode på 10 +/- 2 dager. Bunnplater skiftes 1-6 ganger om dagen
Lekkasje vurderes etter hvert skifte av bunnplate på en 4-punkts skala fra ingen lekkasje, lekkasje på bunnplate, lekkasje tilsmussing klær og plutselig lekkasje - de 3 sistnevnte er alle definert som lekkasje. Ingen lekkasje er det foretrukne endepunktet
Etter hvert bunnplateskift målt over en periode på 10 +/- 2 dager. Bunnplater skiftes 1-6 ganger om dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under undersøkelsen ~ 24 dager per forsøksperson
Sikkerheten blir evaluert ved at uønskede hendelser som oppstår fortsetter mens forsøkspersonene tester enhetene
Under undersøkelsen ~ 24 dager per forsøksperson
Sikkerhet (fagets egen vurdering)
Tidsramme: Etter hver testperiode, dvs. etter 10 (±2) dager med ett testprodukt og etter 10 (±2) dager med det andre testproduktet

Resultater av deltakere som svarte på egen vurdering av trygghet på en 5-punkts skala ('veldig dårlig', 'dårlig', 'akseptabel', 'bra' og 'veldig bra'). 'Bra' og 'veldig bra' er de foretrukne sluttpunktene. Resultatet 'veldig godt' presenteres her.

Måleenhet er: Andel av deltakerne som svarer «veldig bra»
Etter hver testperiode, dvs. etter 10 (±2) dager med ett testprodukt og etter 10 (±2) dager med det andre testproduktet
Håndtering ved apparatet (fagets egen vurdering)
Tidsramme: Etter hver testperiode, dvs. etter 10 (±2) dager med ett testprodukt og etter 10 (±2) dager med det andre testproduktet

Håndtering ved apparat hvor det vurderes av fagets egen vurdering på en 5-punkts skala fra svært vanskelig til veldig lett.

Resultater av deltakere som svarte på egen følelse av håndtering ved apparatet på en 5-punkts skala (svært vanskelig, vanskelig, akseptabelt, lett, veldig enkelt). Enkelt og veldig enkelt er de foretrukne sluttpunktene, og det er disse resultatene som presenteres her.

Måleenhet er: Andel av deltakerne som svarer «veldig enkelt» og «lett»
Etter hver testperiode, dvs. etter 10 (±2) dager med ett testprodukt og etter 10 (±2) dager med det andre testproduktet
Komfort (fagets egen vurdering)
Tidsramme: Etter hver testperiode, dvs. etter 10 (±2) dager med ett testprodukt og etter 10 (±2) dager med det andre testproduktet

Komfort ble evaluert av forsøkspersonens egen vurdering på en 5-punkts skala fra svært ubehagelig til svært behagelig.

Resultater fra deltakere som svarte på egen vurdering av komfort ved å bære produktet på en 5-punkts skala (veldig ubehagelig, ubehagelig, akseptabel, komfortabel, veldig behagelig). Komfortable og svært komfortable er de foretrukne sluttpunktene, og det er disse resultatene som presenteres her.

Måleenhet er: Andel av deltakerne som svarer «veldig behagelig» og «komfortabel»
Etter hver testperiode, dvs. etter 10 (±2) dager med ett testprodukt og etter 10 (±2) dager med det andre testproduktet
Brukstid (registrert etter emne ved påføring og fjerning av et produkt)
Tidsramme: Etter hvert bunnplateskift målt over en periode på 10 +/- 2 dager. Bunnplater skiftes 1-6 ganger om dagen
Slitasjetiden ble beregnet fra tidspunktet forsøkspersonene brukte produktet sitt (dato, år, klokkeslett) til tidspunktet de løsnet produktet (dato, år, klokkeslett). Slitasjetiden ble estimert i timer per forsøksperson per grunnplate og gjennomsnittsverdien ble beregnet.
Etter hvert bunnplateskift målt over en periode på 10 +/- 2 dager. Bunnplater skiftes 1-6 ganger om dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP209OC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere