漏れ、取り扱い、快適さに関して新しいオストミー器具を評価する研究
漏れ、取り扱い、快適さに関して新しいオストミー器具を評価するクロスオーバー、オープンラベル研究
調査の概要
詳細な説明
ストーマ周囲の皮膚の問題は、ストーマを持つ人々の生活の質に悪影響を及ぼし、ストーマケア看護師の受診の 3 分の 1 を引き起こしていると報告されています。 ストーマの流出物がストーマ周囲の皮膚と接触すると（漏れ）、患者はストーマ周囲の皮膚の問題を起こしやすくなるように思われます。
流出物から皮膚を保護するために、ストーマ流出物の収集に使用される器具は、ストーマに近いストーマ周囲の皮膚を完全に覆う必要があります。 コロプラストは、装具の特性により安心感と快適性を向上させる新しいストーマ装具を開発しました。
この調査の目的は、新しいストーマ装具の漏れ、取り扱い、快適さを SenSura と比較して評価することです。
この研究はランダム化対照クロスオーバー介入研究であり、すべての研究参加者が 2 つの試験製品 (新しいストーマ装具と SenSura) をテストします。 各テスト期間は 10 ± 2 日間続き、被験者は通常の着用と変化のパターンに従います。 参加者は、研究の開始時とクロスオーバー時に研究調査員を訪問します。 試験製品の評価は、被験者が自宅で記入するアンケートを通じて行われます。
人工肛門を有する健康な被験者50人が研究に含まれる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Humlebæk、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
- バッグ自体を扱うことができる（適用、取り外し）
- 直径が45 mm未満の人工肛門がある
- 少なくとも3か月以上人工肛門を造設されている
- 現在、閉じたバッグが付いた一体型の平らなストーマ装具を使用しています
- 標準的な接着剤、平らなベース プレートを使用した治療に適しています (看護師による評価)
- 1日あたり最低1製品を使用してください
- 新しいコロプラストのワンピース カスタム カット オストミー装具のサイズ ミディまたはマキシを 10 日間、センシュラ (1 ピース オープン オストミー バッグ カスタム カット オストミー装具) サイズのミディまたはマキシを 10 日間テストする意欲があること
- 研究とアンケートを理解する精神的能力を持っている
除外基準:
- 研究中は洗浄を行ってください（ストーマを水で洗い流します）。
- 現在、ストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいます（すなわち、 出血したり、皮膚が赤くなったり傷ついたり）
- 現在化学療法または放射線療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがあります
- 現在、ストーマ周囲領域にステロイド薬を投与されている、または過去 3 週間以内に投与されていた。
- 妊娠中または授乳中である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：センシュラ
CE マークが付けられ、発売されました (「CE」という文字は特定の単語を表しませんが、当初は「Communauté Européenne」(「欧州共同体」) または「Conformité Européenne」(「欧州適合性」) を表していた可能性があります。
製品に CE マークを付けることにより、製造業者はその製品が EU の安全衛生および環境要件を満たしていることを宣言します。
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新しいストーマ装具 (SS) は 10 ± 2 日でテストされ、ベースプレートの下の漏れの程度が測定され、SenSura と比較されます。
他の名前：
新しいストーマ装具 (SS) は 10 ± 2 日でテストされ、ベースプレートの下の漏れの程度が測定され、SenSura と比較されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：新しいストーマ装具 (SS)
SS = 新しいストーマ装具。
企業秘密のため、この製品は単に SS と呼ばれており、これは他の名前の略ではありません。
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新しいストーマ装具 (SS) は 10 ± 2 日でテストされ、ベースプレートの下の漏れの程度が測定され、SenSura と比較されます。
他の名前：
新しいストーマ装具 (SS) は 10 ± 2 日でテストされ、ベースプレートの下の漏れの程度が測定され、SenSura と比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れ (漏れのあるすべてのベースプレートの割合)
時間枠：各ベースプレート変更後、10 +/- 2 日間にわたって測定されました。ベースプレートは1日1～6回交換します。
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漏れは、ベースプレートを交換するたびに、漏れなし、ベースプレート上の漏れ、衣類を汚す漏れ、突然の漏れの 4 点スケールで評価されます。最後に挙げた 3 つはすべて漏れと定義されます。
漏れがないことが望ましいエンドポイントです
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各ベースプレート変更後、10 +/- 2 日間にわたって測定されました。ベースプレートは1日1～6回交換します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：調査中 ～ 被験者あたり 24 日間
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安全性は、被験者がデバイスをテストしている間に発生し続ける有害事象によって評価されます。
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調査中 ～ 被験者あたり 24 日間
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セキュリティ (被験者自身の評価)
時間枠：各試験期間後、つまり、一方の試験製品では 10 (±2) 日後、もう一方の試験製品では 10 (±2) 日後
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参加者がセキュリティについて独自の評価を 5 段階 (「非常に悪い」、「悪い」、「許容できる」、「良い」、「非常に良い」) で回答した結果。 「良い」と「非常に良い」が好ましいエンドポイントです。ここでは「非常に良い」結果が示されています。 測定単位は次のとおりです: 「非常に良い」と答えた参加者の割合 |
各試験期間後、つまり、一方の試験製品では 10 (±2) 日後、もう一方の試験製品では 10 (±2) 日後
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アプライアンスでの取り扱い (被験者自身の評価)
時間枠：各試験期間後、つまり、一方の試験製品では 10 (±2) 日後、もう一方の試験製品では 10 (±2) 日後
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器具での取り扱いは、非常に難しいものから非常に簡単なものまで、被験者自身が 5 段階評価で評価します。 参加者自身の器具の操作感を5段階評価（非常に難しい、難しい、まあまあ、簡単、非常に簡単）で回答した結果。 「簡単」と「非常に簡単」が好ましいエンドポイントであり、ここではこれらの結果を示します。 測定単位は次のとおりです: 「非常に簡単」および「簡単」と答えた参加者の割合 |
各試験期間後、つまり、一方の試験製品では 10 (±2) 日後、もう一方の試験製品では 10 (±2) 日後
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快適さ (被験者自身の評価)
時間枠：各試験期間後、つまり、一方の試験製品では 10 (±2) 日後、もう一方の試験製品では 10 (±2) 日後
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快適さは、非常に不快から非常に快適までの 5 段階のスケールで被験者自身の評価によって評価されました。 参加者が製品の装着感を5段階評価（非常に不快、不快、許容範囲、快適、非常に快適）で自己評価して回答した結果。 快適および非常に快適であることが好ましいエンドポイントであり、ここで示すのはこれらの結果です。 測定単位は次のとおりです: 「非常に快適」および「快適」と回答した参加者の割合 |
各試験期間後、つまり、一方の試験製品では 10 (±2) 日後、もう一方の試験製品では 10 (±2) 日後
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装着時間（製品の着脱時に被験者が登録）
時間枠：各ベースプレート変更後、10 +/- 2 日間にわたって測定されました。ベースプレートは1日1～6回交換します。
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装着時間は、被験者が製品を適用した時刻 (日付、年、時刻) から製品を取り外す時刻 (日付、年、時刻) まで計算されました。
装着時間は、被験者ごと、ベースプレートごとに時間単位で推定され、平均値が計算されました。
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各ベースプレート変更後、10 +/- 2 日間にわたって測定されました。ベースプレートは1日1～6回交換します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pia Nordmand, MSc、Coloplast A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP209OC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SSの臨床試験
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China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research Program for Biopharmaceuticals...わからない
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Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National Science Council,... と他の協力者わからない
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Obafemi Awolowo University完了