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Studio sulla valutazione di un nuovo dispositivo per stomia in relazione a perdite, maneggevolezza e comfort

4 ottobre 2011 aggiornato da: Coloplast A/S

Cross-over, studio in aperto sulla valutazione di un nuovo dispositivo per stomia in relazione a perdite, maneggevolezza e comfort

L'obiettivo di questa indagine è valutare le perdite, la manipolazione e il comfort di un nuovo apparecchio per stomia rispetto a SenSura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riferito che i problemi della pelle peristomale hanno un impatto negativo sulla qualità della vita delle persone con una stomia e causano un terzo di tutte le visite a un infermiere stomaterico. L'effluente dello stoma a contatto con la pelle peristomale (perdita) sembra predisporre i pazienti a problemi della pelle peristomale.

Per proteggere la pelle dagli effluenti, l'apparecchio utilizzato per la raccolta degli effluenti stomali deve coprire completamente la pelle peristomale vicino allo stoma. Coloplast ha sviluppato un nuovo apparecchio per stomia per migliorare la sensazione di sicurezza e aumentare il comfort grazie alle caratteristiche dell'apparecchio.

L'obiettivo di questa indagine è valutare le perdite, la manipolazione e il comfort di un nuovo apparecchio per stomia rispetto a SenSura.

Lo studio è uno studio di intervento incrociato controllato randomizzato, in cui tutti i partecipanti allo studio testeranno due prodotti di prova (nuovo apparecchio per stomia e SenSura). Ogni periodo di test durerà 10 ± 2 giorni e i soggetti seguiranno il loro normale schema di usura e cambio. I partecipanti visiteranno l'investigatore dello studio all'inizio dello studio e al cross-over. La valutazione dei prodotti in prova avverrà tramite questionari che i soggetti compileranno a casa.

50 soggetti sani con una colostomia saranno inclusi nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  • Essere in grado di gestire autonomamente i sacchetti (applicazione, rimozione)
  • Avere una colostomia con un diametro inferiore a 45 mm
  • Hanno avuto una colostomia per almeno 3 mesi
  • Attualmente si usa un apparecchio per stomia piatto monopezzo con sacca chiusa
  • è adatto per il trattamento con una placca base adesiva standard (valutata dall'infermiere)
  • Utilizzare minimo 1 prodotto al giorno
  • Sii disposto a testare un nuovo apparecchio per stomia Coloplast monopezzo tagliato su misura misura midi o maxi per 10 giorni e SenSura (apparecchio per stomia tagliato su misura per sacca per stomia aperta monopezzo) misura midi o maxi per 10 giorni
  • Avere la capacità mentale di comprendere lo studio e i questionari

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare l'irrigazione durante lo studio (lavare lo stoma con acqua).
  • Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale (es. sanguinamento o pelle arrossata e rotta)
  • Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi chemioterapia o radioterapia
  • Attualmente riceve o ha ricevuto nelle ultime tre settimane farmaci steroidei nell'area peristomale.
  • Sono incinta o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SenSura
Marchio CE e lancio (Le lettere "CE" non rappresentano alcuna parola specifica, anche se inizialmente potrebbero aver significato "Communauté Européenne" ("Comunità europea") o "Conformité Européenne" ("Conformità europea"). Apponendo la marcatura CE su un prodotto, il produttore dichiara che soddisfa i requisiti di sicurezza, salute e ambiente dell'UE.
Dispositivo: SS
Il nuovo apparecchio per stomia (SS) viene testato in 10 ± 2 giorni e il grado di perdita sotto la placca adesiva viene misurato e confrontato con SenSura.
Altri nomi:
  • SenSura
  • Nuovo apparecchio per stomia
Dispositivo: SenSura
Il nuovo apparecchio per stomia (SS) viene testato in 10 ± 2 giorni e il grado di perdita sotto la placca adesiva viene misurato e confrontato con SenSura.
Altri nomi:
  • Nuovo apparecchio per stomia
Comparatore attivo: Nuovo apparecchio per stomia (SS)
SS = Nuovo apparecchio per stomia. Per riservatezza aziendale il prodotto si chiama semplicemente SS e non è l'abbreviazione di altri nomi.
Dispositivo: SS
Il nuovo apparecchio per stomia (SS) viene testato in 10 ± 2 giorni e il grado di perdita sotto la placca adesiva viene misurato e confrontato con SenSura.
Altri nomi:
  • SenSura
  • Nuovo apparecchio per stomia
Dispositivo: SenSura
Il nuovo apparecchio per stomia (SS) viene testato in 10 ± 2 giorni e il grado di perdita sotto la placca adesiva viene misurato e confrontato con SenSura.
Altri nomi:
  • Nuovo apparecchio per stomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite (percentuale di tutte le piastre di base con perdite)
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio della piastra di base misurato per un periodo di 10 +/- 2 giorni. Le piastre di base vengono cambiate 1-6 volte al giorno
La perdita viene valutata dopo ogni cambio della piastra di base su una scala a 4 punti da nessuna perdita, perdita sulla piastra di base, perdita di indumenti sporchi e perdita improvvisa - le ultime 3 citate sono tutte definite come perdita. Nessuna perdita è il punto finale preferito
Dopo ogni cambio della piastra di base misurato per un periodo di 10 +/- 2 giorni. Le piastre di base vengono cambiate 1-6 volte al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'indagine ~ 24 giorni per soggetto
La sicurezza è valutata dagli eventi avversi che si verificano mentre i soggetti stanno testando i dispositivi
Durante l'indagine ~ 24 giorni per soggetto
Sicurezza (valutazione dei soggetti)
Lasso di tempo: Dopo ogni periodo di prova, cioè dopo 10 (±2) giorni con un prodotto di prova e dopo 10 (±2) giorni con l'altro prodotto di prova

Risultati dei partecipanti che hanno risposto sulla propria valutazione della sicurezza su una scala a 5 punti ('molto scarso', 'scarso', 'accettabile', 'buono' e 'molto buono'). 'Buono' e 'molto buono' sono i punti finali preferiti Il risultato 'molto buono' è presentato qui.

L'unità di misura è: Percentuale di partecipanti che hanno risposto "molto buono"
Dopo ogni periodo di prova, cioè dopo 10 (±2) giorni con un prodotto di prova e dopo 10 (±2) giorni con l'altro prodotto di prova
Gestione presso l'Appliance (valutazione dei soggetti)
Lasso di tempo: Dopo ogni periodo di prova, cioè dopo 10 (±2) giorni con un prodotto di prova e dopo 10 (±2) giorni con l'altro prodotto di prova

La manipolazione dell'apparecchio è stata valutata dai soggetti stessi su una scala a 5 punti da molto difficile a molto facile.

Risultati dei partecipanti che hanno risposto sulla propria sensazione di gestione dell'apparecchio su una scala a 5 punti (molto difficile, difficile, accettabile, facile, molto facile). Facile e molto facile sono i punti finali preferiti e sono questi i risultati che vengono presentati qui.

L'unità di misura è: Percentuale di partecipanti che hanno risposto "molto facile" e "facile"
Dopo ogni periodo di prova, cioè dopo 10 (±2) giorni con un prodotto di prova e dopo 10 (±2) giorni con l'altro prodotto di prova
Comfort (valutazione personale dei soggetti)
Lasso di tempo: Dopo ogni periodo di prova, cioè dopo 10 (±2) giorni con un prodotto di prova e dopo 10 (±2) giorni con l'altro prodotto di prova

Il comfort è stato valutato dai soggetti stessi su una scala a 5 punti da molto scomodo a molto confortevole.

Risultati dei partecipanti che hanno risposto sulla propria valutazione del comfort di indossare il prodotto su una scala a 5 punti (molto scomodo, scomodo, accettabile, comodo, molto comodo). Comodo e molto confortevole sono i punti finali preferiti e sono questi i risultati che vengono presentati qui.

L'unità di misura è: Percentuale di partecipanti che hanno risposto "molto comodo" e "a suo agio"
Dopo ogni periodo di prova, cioè dopo 10 (±2) giorni con un prodotto di prova e dopo 10 (±2) giorni con l'altro prodotto di prova
Tempo di usura (registrato dall'oggetto durante l'applicazione e la rimozione di un prodotto)
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio della piastra di base misurato per un periodo di 10 +/- 2 giorni. Le piastre di base vengono cambiate 1-6 volte al giorno
Il tempo di indossamento è stato calcolato dal momento in cui i soggetti hanno applicato il loro prodotto (data, anno, ora) al momento in cui hanno staccato il prodotto (data, anno, ora). Il tempo di usura è stato stimato in ore per soggetto per piastra di base ed è stato calcolato il valore medio.
Dopo ogni cambio della piastra di base misurato per un periodo di 10 +/- 2 giorni. Le piastre di base vengono cambiate 1-6 volte al giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP209OC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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