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Studie zur Bewertung einer neuen Stomaversorgung im Hinblick auf Leckage, Handhabung und Komfort

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Coloplast A/S

Crossover-Open-Label-Studie zur Bewertung einer neuen Stomavorrichtung im Hinblick auf Leckage, Handhabung und Komfort

Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, Leckage, Handhabung und Komfort einer neuen Stomaversorgung im Vergleich zu SenSura zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass peristomale Hautprobleme einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität von Stomaträgern haben und für ein Drittel aller Besuche bei einer Stomapflegerin verantwortlich sind. Stomaausscheidungen, die mit der peristomalen Haut in Kontakt kommen (Leckage), scheinen die Patienten für peristomale Hautprobleme zu prädisponieren.

Um die Haut vor Ausscheidungen zu schützen, sollte das zur Sammlung von Stomaausscheidungen verwendete Gerät die peristomale Haut in der Nähe des Stomas vollständig bedecken. Coloplast hat eine neue Stomavorrichtung entwickelt, um das Sicherheitsgefühl zu verbessern und den Komfort durch die Geräteeigenschaften zu erhöhen.

Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, Leckage, Handhabung und Komfort einer neuen Stomaversorgung im Vergleich zu SenSura zu bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Interventionsstudie, bei der alle Studienteilnehmer zwei Testprodukte testen (neue Stomaversorgung und SenSura). Jeder Testzeitraum dauert 10 ± 2 Tage und die Probanden folgen ihrem üblichen Trage- und Wechselmuster. Die Teilnehmer besuchen den Studienprüfer zu Studienbeginn und beim Crossover. Die Auswertung der Testprodukte erfolgt über Fragebögen, die die Probanden zu Hause ausfüllen.

50 gesunde Probanden mit einer Kolostomie werden in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebæk, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  • Mit den Beuteln selbst umgehen können (Aufbringen, Entfernen)
  • Haben Sie eine Kolostomie mit einem Durchmesser von weniger als 45 mm
  • Ich habe seit mindestens 3 Monaten eine Kolostomie
  • Derzeit wird eine einteilige flache Stomavorrichtung mit geschlossenem Beutel verwendet
  • ist für die Behandlung mit einer Standard-Klebeplatte mit flacher Basis geeignet (Bewertung durch eine Krankenschwester)
  • Verwenden Sie mindestens 1 Produkt pro Tag
  • Seien Sie bereit, eine neue einteilige, individuell zugeschnittene Stomavorrichtung von Coloplast in der Größe Midi oder Maxi 10 Tage lang und SenSura (einteiliger offener Stomabeutel, individuell zugeschnittene Stomavorrichtung) in der Größe Midi oder Maxi 10 Tage lang zu testen
  • Sie verfügen über die geistige Fähigkeit, die Studie und die Fragebögen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie während der Studie eine Spülung (spülen Sie das Stoma mit Wasser).
  • Leidet derzeit unter peristomalen Hautproblemen (d. h. Blutungen oder rote und gebrochene Haut)
  • Derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder in den letzten 2 Monaten erhalten haben
  • Derzeit Steroidmedikamente im peristomalen Bereich erhalten oder in den letzten drei Wochen erhalten haben.
  • Sind schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SenSura
CE-gekennzeichnet und eingeführt (Die Buchstaben „CE“ stellen keine bestimmten Wörter dar, könnten jedoch ursprünglich für „Communauté Européenne“ („Europäische Gemeinschaft“) oder „Conformité Européenne“ („Europäische Konformität“) gestanden haben. Mit der Anbringung der CE-Kennzeichnung an einem Produkt erklärt der Hersteller, dass es die EU-Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen erfüllt.
Gerät: SS
Eine neue Stomavorrichtung (SS) wird in 10 ± 2 Tagen getestet und der Grad der Leckage unter der Grundplatte wird gemessen und mit SenSura verglichen.
Andere Namen:
  • SenSura
  • Neue Stomavorrichtung
Gerät: SenSura
Eine neue Stomavorrichtung (SS) wird in 10 ± 2 Tagen getestet und der Grad der Leckage unter der Grundplatte wird gemessen und mit SenSura verglichen.
Andere Namen:
  • Neue Stomavorrichtung
Aktiver Komparator: Neue Stomavorrichtung (SS)
SS = Neue Stomavorrichtung. Aus Gründen der Firmengeheimnis wird das Produkt nur SS genannt und ist keine Abkürzung für andere Namen.
Gerät: SS
Eine neue Stomavorrichtung (SS) wird in 10 ± 2 Tagen getestet und der Grad der Leckage unter der Grundplatte wird gemessen und mit SenSura verglichen.
Andere Namen:
  • SenSura
  • Neue Stomavorrichtung
Gerät: SenSura
Eine neue Stomavorrichtung (SS) wird in 10 ± 2 Tagen getestet und der Grad der Leckage unter der Grundplatte wird gemessen und mit SenSura verglichen.
Andere Namen:
  • Neue Stomavorrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckage (Prozentsatz aller Grundplatten mit Leckage)
Zeitfenster: Nach jedem Grundplattenwechsel gemessen über einen Zeitraum von 10 +/- 2 Tagen. Die Grundplatten werden 1-6 mal täglich gewechselt
Die Leckage wird nach jedem Wechsel der Grundplatte auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: keine Leckage, Leckage auf der Grundplatte, Leckage bei Verschmutzung der Kleidung und plötzliche Leckage – die drei letztgenannten werden alle als Leckage definiert. Keine Leckage ist der bevorzugte Endpunkt
Nach jedem Grundplattenwechsel gemessen über einen Zeitraum von 10 +/- 2 Tagen. Die Grundplatten werden 1-6 mal täglich gewechselt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Untersuchung ~ 24 Tage pro Proband
Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse bewertet, die weiterhin auftreten, während die Probanden die Geräte testen
Während der Untersuchung ~ 24 Tage pro Proband
Sicherheit (eigene Einschätzung des Probanden)
Zeitfenster: Nach jedem Testzeitraum, d. h. nach 10 (±2) Tagen mit einem Testprodukt und nach 10 (±2) Tagen mit dem anderen Testprodukt

Ergebnisse der Teilnehmer, die ihre eigene Einschätzung der Sicherheit auf einer 5-Punkte-Skala („sehr schlecht“, „schlecht“, „akzeptabel“, „gut“ und „sehr gut“) beantwortet haben. „Gut“ und „sehr gut“ sind die bevorzugten Endpunkte. Das Ergebnis „sehr gut“ wird hier präsentiert.

Maßeinheit ist: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „sehr gut“ geantwortet haben
Nach jedem Testzeitraum, d. h. nach 10 (±2) Tagen mit einem Testprodukt und nach 10 (±2) Tagen mit dem anderen Testprodukt
Handhabung am Gerät (Eigenbewertung des Probanden)
Zeitfenster: Nach jedem Testzeitraum, d. h. nach 10 (±2) Tagen mit einem Testprodukt und nach 10 (±2) Tagen mit dem anderen Testprodukt

Die Handhabung am Gerät wurde durch die eigene Einschätzung der Probanden auf einer 5-Punkte-Skala von sehr schwierig bis sehr einfach bewertet.

Ergebnisse der Teilnehmer, die auf einer 5-Punkte-Skala (sehr schwierig, schwierig, akzeptabel, leicht, sehr einfach) zum eigenen Gefühl der Handhabung des Geräts geantwortet haben. Einfach und sehr einfach sind die bevorzugten Endpunkte und diese Ergebnisse werden hier präsentiert.

Maßeinheit ist: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „sehr einfach“ und „einfach“ antworten
Nach jedem Testzeitraum, d. h. nach 10 (±2) Tagen mit einem Testprodukt und nach 10 (±2) Tagen mit dem anderen Testprodukt
Komfort (eigene Einschätzung des Probanden)
Zeitfenster: Nach jedem Testzeitraum, d. h. nach 10 (±2) Tagen mit einem Testprodukt und nach 10 (±2) Tagen mit dem anderen Testprodukt

Der Komfort wurde durch die eigene Einschätzung der Probanden auf einer 5-Punkte-Skala von sehr unangenehm bis sehr komfortabel bewertet.

Ergebnisse der Teilnehmer, die ihre eigene Einschätzung des Tragekomforts des Produkts auf einer 5-Punkte-Skala (sehr unbequem, unbequem, akzeptabel, bequem, sehr bequem) beantworteten. Bequem und sehr bequem sind die bevorzugten Endpunkte und diese Ergebnisse werden hier präsentiert.

Maßeinheit ist: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „sehr komfortabel“ und „komfortabel“ geantwortet haben.
Nach jedem Testzeitraum, d. h. nach 10 (±2) Tagen mit einem Testprodukt und nach 10 (±2) Tagen mit dem anderen Testprodukt
Tragezeit (registriert nach Betreff beim Anbringen und Entfernen eines Produkts)
Zeitfenster: Nach jedem Grundplattenwechsel gemessen über einen Zeitraum von 10 +/- 2 Tagen. Die Grundplatten werden 1-6 mal täglich gewechselt
Die Tragezeit wurde vom Zeitpunkt der Anwendung des Produkts durch die Probanden (Datum, Jahr, Uhrzeit) bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Produkts (Datum, Jahr, Uhrzeit) berechnet. Die Tragezeit wurde in Stunden pro Proband und Basisplatte geschätzt und der Mittelwert berechnet.
Nach jedem Grundplattenwechsel gemessen über einen Zeitraum von 10 +/- 2 Tagen. Die Grundplatten werden 1-6 mal täglich gewechselt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP209OC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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