Tanulmány egy új osztómiás készülék kiértékeléséről a szivárgás, a kezelés és a kényelem szempontjából
Átfogó, nyílt címkés tanulmány egy új osztómiás készülék értékeléséről a szivárgás, a kezelés és a kényelem szempontjából
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A perisztomális bőrproblémák a jelentések szerint negatívan befolyásolják a sztómában szenvedők életminőségét, és a sztómaápoló nővérnél tett látogatások egyharmadát okozzák. A perisztomális bőrrel érintkező sztóma (szivárgás) úgy tűnik, hogy a betegeket perisztomális bőrproblémákra hajlamosítja.
A bőr kifolyással szembeni védelme érdekében a sztómafolyadék gyűjtésére használt készüléknek teljesen le kell fednie a sztómához közeli perisztomális bőrt. A Coloplast egy új sztómakészüléket fejlesztett ki, hogy a készülék tulajdonságai révén javítsa a biztonságérzetet és növelje a kényelmet.
A vizsgálat célja egy új sztómakészülék szivárgásának, kezelésének és kényelmének értékelése a SenSura-hoz képest.
A tanulmány egy randomizált, kontrollált, keresztezett beavatkozási vizsgálat, amelyben minden résztvevő két tesztterméket (új sztómakészüléket és SenSura-t) tesztel. Minden tesztidőszak 10 ± 2 napig tart, és az alanyok a szokásos viselési és változási mintájukat követik. A résztvevők meglátogatják a vizsgálatot a vizsgálat megkezdésekor és a keresztezéskor. A teszttermékek értékelése kérdőíveken keresztül történik, amelyeket az alanyok otthon töltenek ki.
50 egészséges, kolosztómiás alany vesz majd részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebæk, Dánia, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
- Legyen képes magát a táskákat kezelni (felhelyezés, eltávolítás)
- 45 mm-nél kisebb átmérőjű kolosztómiája van
- Legalább 3 hónapja kolosztómiája volt
- Jelenleg egy 1 db-os lapos sztómakészüléket használ, zárt tasakkal
- szabványos ragasztós, lapos alaplappal történő kezelésre alkalmas (nővér értékeli)
- Naponta legalább 1 terméket használjon
- Legyen hajlandó tesztelni egy új Coloplast egyrészes, egyedi vágású, midi vagy maxi méretű sztómakészüléket 10 napig, valamint a SenSura (1 darabos nyitott sztómazsákos egyedi vágású sztómakészülék) méretű midi vagy maxi 10 napig
- Legyen szellemi kapacitása a tanulmány és a kérdőívek megértéséhez
Kizárási kritériumok:
- Használjon öntözést a vizsgálat során (a sztómát öblítse le vízzel).
- Jelenleg perisztomális bőrproblémákkal küzd (pl. vérzés vagy vörös és törött bőr)
- Jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
- Jelenleg vagy az elmúlt három hétben szteroid gyógyszert kapott a perisztomális területen.
- Terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SenSura
CE-jelöléssel ellátott és forgalomba hozott (A "CE" betűk nem jelentenek semmilyen konkrét szót, bár eredetileg a "Communauté Européenne" ("Európai Közösség") vagy a "Conformité Européenne" ("Európai megfelelőség") szavakat jelenthettek.
A CE-jelölés terméken való elhelyezésével a gyártó kijelenti, hogy az megfelel az EU biztonsági és egészségügyi és környezetvédelmi követelményeinek.
|
Az új osztómiás készüléket (SS) 10 ± 2 nap alatt tesztelik, és megmérik az alaplemez alatti szivárgás mértékét, és összehasonlítják a SenSura készülékkel.
Más nevek:
Az új osztómiás készüléket (SS) 10 ± 2 nap alatt tesztelik, és megmérik az alaplemez alatti szivárgás mértékét, és összehasonlítják a SenSura készülékkel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Új sztómakészülék (SS)
SS = Új sztómakészülék.
A vállalati titoktartás miatt a terméket csak SS-nek hívják, és ez nem más név rövidítése.
|
Az új osztómiás készüléket (SS) 10 ± 2 nap alatt tesztelik, és megmérik az alaplemez alatti szivárgás mértékét, és összehasonlítják a SenSura készülékkel.
Más nevek:
Az új osztómiás készüléket (SS) 10 ± 2 nap alatt tesztelik, és megmérik az alaplemez alatti szivárgás mértékét, és összehasonlítják a SenSura készülékkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szivárgás (az összes szivárgó alaplemez százaléka)
Időkeret: Minden alaplapcsere után 10 +/- 2 napon keresztül mérve. Az alaplemezeket naponta 1-6 alkalommal cserélik
|
A szivárgást az alaplemez minden cseréje után értékeljük egy 4-pontos skálán: nincs szivárgás, szivárgás az alaplemezen, szivárog a szennyezett ruha és hirtelen szivárgás – az utoljára említett 3 szivárgásnak minősül.
A szivárgás hiánya az előnyben részesített végpont
|
Minden alaplapcsere után 10 +/- 2 napon keresztül mérve. Az alaplemezeket naponta 1-6 alkalommal cserélik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat során alanyonként ~ 24 nap
|
A biztonságot a nemkívánatos események alapján értékelik, amelyek továbbra is előfordulnak, miközben az alanyok tesztelik az eszközöket
|
A vizsgálat során alanyonként ~ 24 nap
|
|
Biztonság (az alanyok saját értékelése)
Időkeret: Minden vizsgálati időszak után, azaz 10 (±2) nap után az egyik teszttermékkel és 10 (±2) nap után a másik teszttermékkel
|
Azon résztvevők eredményei, akik a biztonság saját értékelésére válaszoltak egy 5 fokú skálán („nagyon rossz”, „rossz”, „elfogadható”, „jó” és „nagyon jó”). A „jó” és „nagyon jó” az előnyben részesített végpontok. A „nagyon jó” eredményt itt mutatjuk be. Mértékegysége: A „nagyon jó” válaszadók százalékos aránya |
Minden vizsgálati időszak után, azaz 10 (±2) nap után az egyik teszttermékkel és 10 (±2) nap után a másik teszttermékkel
|
|
Kezelés a készüléknél (a tantárgyak saját értékelése)
Időkeret: Minden vizsgálati időszak után, azaz 10 (±2) nap után az egyik teszttermékkel és 10 (±2) nap után a másik teszttermékkel
|
Kezelés a készüléken, ahol az alanyok saját értékelést végeznek egy 5 pontos skálán a nagyon nehéztől a nagyon könnyűig. Azon résztvevők eredményei, akik a készülék kezelésének saját érzésére válaszoltak egy 5 fokozatú skálán (nagyon nehéz, nehéz, elfogadható, könnyű, nagyon könnyű). Könnyű és nagyon könnyű az előnyben részesített végpontok, és itt ezeket az eredményeket mutatjuk be. Mértékegysége: A „nagyon könnyű” és „könnyű” válaszadók százalékos aránya |
Minden vizsgálati időszak után, azaz 10 (±2) nap után az egyik teszttermékkel és 10 (±2) nap után a másik teszttermékkel
|
|
Kényelem (tantárgyak saját értékelése)
Időkeret: Minden vizsgálati időszak után, azaz 10 (±2) nap után az egyik teszttermékkel és 10 (±2) nap után a másik teszttermékkel
|
Kényelem, ahol az alanyok saját értékelése egy 5 pontos skálán, a nagyon kényelmetlentől a nagyon kényelmesig. Azon résztvevők eredményei, akik a termék viselésének saját értékelésére válaszoltak egy 5 pontos skálán (nagyon kényelmetlen, kényelmetlen, elfogadható, kényelmes, nagyon kényelmes). Kényelmes és nagyon kényelmes az előnyben részesített végpont, és itt ezeket az eredményeket mutatjuk be. Mértékegysége: A „nagyon kényelmes” és a „kényelmes” válaszadók százalékos aránya |
Minden vizsgálati időszak után, azaz 10 (±2) nap után az egyik teszttermékkel és 10 (±2) nap után a másik teszttermékkel
|
|
Viselési idő (alany által regisztrálva a termék felvitele és eltávolításakor)
Időkeret: Minden alaplapcsere után 10 +/- 2 napon keresztül mérve. Az alaplemezeket naponta 1-6 alkalommal cserélik
|
A kopási időt attól az időponttól számítottuk, amikor az alanyok felvitték a terméküket (dátum, év, idő) a termék leválasztásáig (dátum, év, idő).
A kopási időt órákban becsültük alanyonként és alaplemezenként, és kiszámítottuk az átlagértéket.
|
Minden alaplapcsere után 10 +/- 2 napon keresztül mérve. Az alaplemezeket naponta 1-6 alkalommal cserélik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP209OC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .