Étude évaluant un nouvel appareil de stomie en ce qui concerne les fuites, la manipulation et le confort
Étude ouverte et croisée évaluant un nouvel appareil de stomie en ce qui concerne les fuites, la manipulation et le confort
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes de peau péristomiale auraient un impact négatif sur la qualité de vie des personnes stomisées et seraient à l'origine d'un tiers de toutes les visites chez une infirmière stomathérapeute. L'effluent de la stomie en contact avec la peau péristomiale (fuite) semble prédisposer les patients aux problèmes de peau péristomiale.
Pour protéger la peau contre les effluents, l'appareil utilisé pour la collecte des effluents de la stomie doit couvrir complètement la peau péristomiale à proximité de la stomie. Coloplast a développé un nouvel appareil de stomie pour améliorer le sentiment de sécurité et augmenter le confort par les caractéristiques de l'appareil.
L'objectif de cette enquête est d'évaluer les fuites, la manipulation et le confort d'un nouvel appareil de stomie par rapport à SenSura.
L'étude est une étude d'intervention croisée contrôlée randomisée, où tous les participants à l'étude testeront deux produits de test (nouvel appareil de stomie et SenSura). Chaque période de test durera 10 ± 2 jours et les sujets suivront leur schéma habituel d'usure et de changement. Les participants rendront visite à l'investigateur de l'étude au début de l'étude et au croisement. L'évaluation des produits testés se fera via des questionnaires que les sujets rempliront à domicile.
50 sujets sains avec une colostomie seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Humlebæk, Danemark, 3050
- Coloplast A/S
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Être capable de manipuler les sacs eux-mêmes (application, retrait)
- Avoir une colostomie d'un diamètre inférieur à 45 mm
- Avoir eu une colostomie pendant au moins 3 mois
- Utilisez actuellement un appareil de stomie plat monobloc avec un sac fermé
- convient au traitement avec une plaque de base plate adhésive standard (évaluée par une infirmière)
- Utiliser au moins 1 produit par jour
- Être prêt à tester un nouvel appareil de stomie monobloc Coloplast coupé sur mesure de taille midi ou maxi pendant 10 jours et SenSura (appareil de stomie à sac de stomie ouvert 1 pièce coupé sur mesure) de taille midi ou maxi pendant 10 jours
- Avoir la capacité mentale de comprendre l'étude et les questionnaires
Critère d'exclusion:
- Utiliser l'irrigation pendant l'étude (rincer la stomie avec de l'eau).
- Souffre actuellement de problèmes de peau péristomiale (c.-à-d. saignement ou peau rouge et éraflée)
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des trois dernières semaines des médicaments stéroïdiens dans la région péristomiale.
- êtes enceinte ou allaitez
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sen Sura
Marqué et lancé CE (Les lettres "CE" ne représentent aucun mot spécifique, bien qu'elles aient pu initialement signifier "Communauté Européenne" ("Communauté européenne") ou "Conformité Européenne" ("Conformité européenne").
En apposant le marquage CE sur un produit, le fabricant déclare qu'il répond aux exigences de l'UE en matière de sécurité, de santé et d'environnement.
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Un nouvel appareil de stomie (SS) est testé en 10 ± 2 jours et le degré de fuite sous la plaque de base est mesuré et comparé à SenSura.
Autres noms:
Un nouvel appareil de stomie (SS) est testé en 10 ± 2 jours et le degré de fuite sous la plaque de base est mesuré et comparé à SenSura.
Autres noms:
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Comparateur actif: Nouvel appareil de stomie (SS)
SS = nouvel appareil de stomie.
En raison de la confidentialité de l'entreprise, le produit s'appelle simplement SS et ce n'est pas l'abréviation d'autres noms.
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Un nouvel appareil de stomie (SS) est testé en 10 ± 2 jours et le degré de fuite sous la plaque de base est mesuré et comparé à SenSura.
Autres noms:
Un nouvel appareil de stomie (SS) est testé en 10 ± 2 jours et le degré de fuite sous la plaque de base est mesuré et comparé à SenSura.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite (pourcentage de toutes les plaques de base avec fuite)
Délai: Après chaque changement de plaque de base mesuré sur une période de 10 +/- 2 jours. Les plaques de base sont changées 1 à 6 fois par jour
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Les fuites sont évaluées après chaque changement de plaque de base sur une échelle de 4 points parmi aucune fuite, fuite sur la plaque de base, fuite souillant les vêtements et fuite soudaine - les 3 dernières mentionnées sont toutes définies comme des fuites.
Aucune fuite n'est le point final préféré
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Après chaque changement de plaque de base mesuré sur une période de 10 +/- 2 jours. Les plaques de base sont changées 1 à 6 fois par jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Pendant l'enquête ~ 24 jours par sujet
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La sécurité est évaluée par des événements indésirables qui se produisent pendant que les sujets testent les dispositifs
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Pendant l'enquête ~ 24 jours par sujet
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Sécurité (évaluation personnelle des sujets)
Délai: Après chaque période de test, c'est-à-dire après 10 (±2) jours avec un produit à tester et après 10 (±2) jours avec l'autre produit à tester
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Résultats des participants qui ont répondu sur leur propre évaluation de la sécurité sur une échelle de 5 points ("très faible", "médiocre", "acceptable", "bien" et "très bien"). « Bon » et « Très bon » sont les points finaux préférés. Les résultats « Très bon » sont présentés ici. L'unité de mesure est : Pourcentage de participants répondant « très bien » |
Après chaque période de test, c'est-à-dire après 10 (±2) jours avec un produit à tester et après 10 (±2) jours avec l'autre produit à tester
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Manipulation à l'appareil (évaluation personnelle du sujet)
Délai: Après chaque période de test, c'est-à-dire après 10 (±2) jours avec un produit à tester et après 10 (±2) jours avec l'autre produit à tester
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La manipulation à l'appareil a été évaluée par les sujets eux-mêmes sur une échelle de 5 points allant de très difficile à très facile. Résultats des participants qui ont répondu sur leur propre sentiment de manipulation de l'appareil sur une échelle de 5 points (très difficile, difficile, acceptable, facile, très facile). Facile et très facile sont les critères d'évaluation privilégiés et ce sont ces résultats qui sont présentés ici. L'unité de mesure est : Pourcentage de participants répondant « très facile » et « facile » |
Après chaque période de test, c'est-à-dire après 10 (±2) jours avec un produit à tester et après 10 (±2) jours avec l'autre produit à tester
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Confort (évaluation personnelle des sujets)
Délai: Après chaque période de test, c'est-à-dire après 10 (±2) jours avec un produit à tester et après 10 (±2) jours avec l'autre produit à tester
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Le confort a été évalué par les sujets eux-mêmes sur une échelle de 5 points allant de très inconfortable à très confortable. Résultats des participants ayant répondu sur leur propre évaluation du confort de port du produit sur une échelle de 5 points (très inconfortable, inconfortable, acceptable, confortable, très confortable). Confortable et très confortable sont les critères d'évaluation privilégiés et ce sont ces résultats qui sont présentés ici. L'unité de mesure est : Pourcentage de participants répondant « très à l'aise » et « à l'aise » |
Après chaque période de test, c'est-à-dire après 10 (±2) jours avec un produit à tester et après 10 (±2) jours avec l'autre produit à tester
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Temps de port (enregistré par le sujet lors de l'application et du retrait d'un produit)
Délai: Après chaque changement de plaque de base mesuré sur une période de 10 +/- 2 jours. Les plaques de base sont changées 1 à 6 fois par jour
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Le temps de port a été calculé à partir du moment où les sujets ont appliqué leur produit (date, année, heure) jusqu'au moment où ils ont détaché le produit (date, année, heure).
Le temps de port a été estimé en heures par sujet par plaque de base et la valeur moyenne a été calculée.
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Après chaque changement de plaque de base mesuré sur une période de 10 +/- 2 jours. Les plaques de base sont changées 1 à 6 fois par jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP209OC
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