Studera att utvärdera en ny stomiapparat med hänsyn till läckage, hantering och komfort
Cross-over, Open Label-studie som utvärderar en ny stomiapparat med avseende på läckage, hantering och komfort
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Peristomala hudproblem rapporteras ha en negativ inverkan på livskvaliteten för personer med stomi och orsakar en tredjedel av alla besök hos en stomiskötare. Stomiavlopp i kontakt med peristomala huden (läckage) verkar predisponera patienter för peristomala hudproblem.
För att skydda huden mot avloppsvatten bör apparaten som används för uppsamling av stomiavfall helt täcka den peristomala huden nära stomin. Coloplast har utvecklat en ny stomiapparat för att förbättra känslan av säkerhet och öka komforten genom apparatens egenskaper.
Syftet med denna undersökning är att utvärdera läckage, hantering och komfort hos en ny stomiapparat jämfört med SenSura.
Studien är en randomiserad kontrollerad cross-over-interventionsstudie, där alla studiedeltagare kommer att testa två testprodukter (ny stomiapparat och SenSura). Varje testperiod kommer att pågå i 10 ± 2 dagar och försökspersonerna kommer att följa sitt vanliga slitage och ändra mönster. Deltagarna kommer att besöka studieutredaren vid studiestart och vid övergång. Utvärdering av testprodukterna kommer att ske via frågeformulär som försökspersonerna fyller i hemma.
50 friska försökspersoner med kolostomi kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
- Kunna hantera påsarna själva (applicering, borttagning)
- Har en kolostomi med en diameter mindre än 45 mm
- Har haft en kolostomi i minst 3 månader
- Använd för närvarande en platt stomiapparat i 1 stycke med stängd påse
- är lämplig för behandling med en vanlig självhäftande, platt bottenplatta (utvärderad av sjuksköterska)
- Använd minst 1 produkt per dag
- Var villig att testa en ny Coloplast i ett stycke anpassad skuren stomiapparat storlek midi eller maxi i 10 dagar och SenSura (1-delad öppen stomipåse custom cut stomiapparat) storlek midi eller maxi i 10 dagar
- Ha mental förmåga att förstå studien och frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Använd bevattning under studien (skölj stomin med vatten).
- Lider för närvarande av peristomala hudproblem (dvs. blödning eller röd och trasig hud)
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått kemoterapi eller strålbehandling
- Får för närvarande eller har under de senaste tre veckorna fått steroidmedicin i det peristomala området.
- Är gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SenSura
CE-märkt och lanserad (bokstäverna "CE" representerar inte några specifika ord, men kan från början ha betecknat "Communauté Européenne" ("Europeiska gemenskapen") eller "Conformité Européenne" ("Europeisk överensstämmelse").
Genom att anbringa CE-märkningen på en produkt deklarerar tillverkaren att den uppfyller EU:s säkerhets- och hälso- och miljökrav.
|
Ny stomiapparat (SS) testas på 10 ± 2 dagar och graden av läckage under basplattan mäts och jämförs med SenSura.
Andra namn:
Ny stomiapparat (SS) testas på 10 ± 2 dagar och graden av läckage under basplattan mäts och jämförs med SenSura.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ny stomiapparat (SS)
SS = Ny stomiapparat.
På grund av företagets konfidentialitet kallas produkten bara SS och detta är inte kort för några andra namn.
|
Ny stomiapparat (SS) testas på 10 ± 2 dagar och graden av läckage under basplattan mäts och jämförs med SenSura.
Andra namn:
Ny stomiapparat (SS) testas på 10 ± 2 dagar och graden av läckage under basplattan mäts och jämförs med SenSura.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läckage (procent av alla bottenplattor med läckage)
Tidsram: Efter varje basplattabyte mätt under en period av 10 +/- 2 dagar. Basplattor byts 1-6 gånger om dagen
|
Läckage utvärderas efter varje byte av bottenplatta på en 4-gradig skala från inget läckage, läckage på bottenplattan, läckage smutsad klädsel och plötsligt läckage - de 3 sistnämnda definieras alla som läckage.
Inget läckage är den föredragna slutpunkten
|
Efter varje basplattabyte mätt under en period av 10 +/- 2 dagar. Basplattor byts 1-6 gånger om dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Under utredningen ~ 24 dagar per försöksperson
|
Säkerheten utvärderas genom att biverkningar som inträffar fortsätter medan försökspersonerna testar enheterna
|
Under utredningen ~ 24 dagar per försöksperson
|
|
Säkerhet (Ämnen egen bedömning)
Tidsram: Efter varje testperiod, dvs efter 10 (±2) dagar med en testprodukt och efter 10 (±2) dagar med den andra testprodukten
|
Resultat från deltagare som svarat på egen bedömning av säkerhet på en 5-gradig skala ('mycket dålig', 'dålig', 'acceptabel', 'bra' och 'mycket bra'). 'Bra' och 'mycket bra' är de föredragna slutpunkterna. Resultatet 'mycket bra' presenteras här. Måttenhet är: Andel deltagare som svarar "mycket bra" |
Efter varje testperiod, dvs efter 10 (±2) dagar med en testprodukt och efter 10 (±2) dagar med den andra testprodukten
|
|
Hantering på Appliance (Ämnen egen bedömning)
Tidsram: Efter varje testperiod, dvs efter 10 (±2) dagar med en testprodukt och efter 10 (±2) dagar med den andra testprodukten
|
Hantering vid apparat där den utvärderas av försökspersonens egen bedömning på en 5-gradig skala från mycket svårt till mycket lätt. Resultat av deltagare som svarat på egen känsla av hantering vid apparat på en 5-gradig skala (mycket svårt, svårt, acceptabelt, lätt, mycket lätt). Lätt och mycket lätt är de föredragna slutpunkterna och det är dessa resultat som presenteras här. Måttenhet är: Andel deltagare som svarar "mycket lätt" och "lätt" |
Efter varje testperiod, dvs efter 10 (±2) dagar med en testprodukt och efter 10 (±2) dagar med den andra testprodukten
|
|
Komfort (Ämnen egen bedömning)
Tidsram: Efter varje testperiod, dvs efter 10 (±2) dagar med en testprodukt och efter 10 (±2) dagar med den andra testprodukten
|
Komfort utvärderas av försökspersoners egen bedömning på en 5-gradig skala från mycket obekvämt till mycket bekvämt. Resultat från deltagare som svarat på egen bedömning av komforten att bära produkten på en 5-gradig skala (mycket obekvämt, obekvämt, acceptabelt, bekvämt, mycket bekvämt). Bekvämt och mycket bekvämt är de föredragna slutpunkterna och det är dessa resultat som presenteras här. Måttenhet är: Andel deltagare som svarar "mycket bekväm" och "bekväm" |
Efter varje testperiod, dvs efter 10 (±2) dagar med en testprodukt och efter 10 (±2) dagar med den andra testprodukten
|
|
Bärtid (registrerad efter ämne vid applicering och borttagning av en produkt)
Tidsram: Efter varje basplattabyte mätt under en period av 10 +/- 2 dagar. Basplattor byts 1-6 gånger om dagen
|
Användningstiden beräknades från det att försökspersonerna applicerade sin produkt (datum, år, tid) till det att de tog loss produkten (datum, år, tid).
Användningstiden uppskattades i timmar per försöksperson per basplatta och medelvärdet beräknades.
|
Efter varje basplattabyte mätt under en period av 10 +/- 2 dagar. Basplattor byts 1-6 gånger om dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP209OC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .