Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające nowy sprzęt stomijny pod kątem wycieków, obsługi i wygody

4 października 2011 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Przekrojowe, otwarte badanie oceniające nowy sprzęt stomijny pod kątem wycieków, obsługi i komfortu

Celem tego badania jest ocena szczelności, obsługi i komfortu nowego sprzętu stomijnego w porównaniu z SenSura.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłasza się, że problemy skórne w okolicy stomii mają negatywny wpływ na jakość życia osób ze stomią i są przyczyną jednej trzeciej wszystkich wizyt u pielęgniarki stomijnej. Wyciek ze stomii w kontakcie ze skórą wokół stomii (przeciek) wydaje się predysponować pacjentów do problemów skórnych w okolicy stomii.

Aby chronić skórę przed wyciekami, aparat służący do pobierania wydzieliny ze stomii powinien całkowicie zakrywać skórę wokół stomii w pobliżu stomii. Firma Coloplast opracowała nowy aparat stomijny, aby poprawić poczucie bezpieczeństwa i zwiększyć komfort dzięki właściwościom aparatu.

Celem tego badania jest ocena szczelności, obsługi i komfortu nowego sprzętu stomijnego w porównaniu z SenSura.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem interwencyjnym, w którym wszyscy uczestnicy badania będą testować dwa produkty testowe (nowy aparat stomijny i SenSura). Każdy okres testowy będzie trwał 10 ± 2 dni, a badani będą postępować zgodnie ze swoim zwykłym wzorcem zużycia i zmian. Uczestnicy odwiedzą badacza na początku badania i po jego zakończeniu. Ocena testowanych produktów odbędzie się za pomocą kwestionariuszy, które osoby badane wypełniają w domu.

Badaniem zostanie objętych 50 zdrowych osób z kolostomią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebæk, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  • Być w stanie samodzielnie obsługiwać torby (nakładanie, zdejmowanie)
  • Mieć kolostomię o średnicy mniejszej niż 45 mm
  • Mieć kolostomię przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecnie używaj jednoczęściowego płaskiego sprzętu stomijnego z zamkniętą torbą
  • nadaje się do leczenia standardowym klejem, płaską płytką bazową (oceniana przez pielęgniarkę)
  • Używaj minimum 1 produktu dziennie
  • Gotowość do testowania przez 10 dni nowego jednoczęściowego urządzenia stomijnego o niestandardowym kroju firmy Coloplast w rozmiarze midi lub maxi oraz SenSura (1-częściowy otwarty worek stomijny o niestandardowym kroju) w rozmiarze midi lub maxi przez 10 dni
  • Mieć zdolność umysłową do zrozumienia badania i kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas badania stosuj irygację (przepłucz stomię wodą).
  • Obecnie cierpi na problemy skórne w okolicy stomii (m.in. krwawienie lub zaczerwienienie i popękana skóra)
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy chemioterapię lub radioterapię
  • Obecnie przyjmuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich trzech tygodni leki steroidowe w okolicy stomii.
  • Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sen Sura
Oznaczenie CE i uruchomione (litery „CE” nie reprezentują żadnych konkretnych słów, chociaż początkowo mogły oznaczać „Communauté Européenne” („Wspólnota Europejska”) lub „Conformité Européenne” („Zgodność europejska”). Producent umieszczając znak CE na wyrobie oświadcza, że ​​spełnia on unijne wymogi bezpieczeństwa i ochrony zdrowia oraz ochrony środowiska.
Urządzenie: SS
Nowy aparat stomijny (SS) jest testowany po 10 ± 2 dniach, a stopień przecieku pod płytką stomijną jest mierzony i porównywany z SenSura.
Inne nazwy:
  • Sen Sura
  • Nowy aparat stomijny
Urządzenie: Sen Sura
Nowy aparat stomijny (SS) jest testowany po 10 ± 2 dniach, a stopień przecieku pod płytką stomijną jest mierzony i porównywany z SenSura.
Inne nazwy:
  • Nowy aparat stomijny
Aktywny komparator: Nowy aparat stomijny (SS)
SS = Nowy aparat stomijny. Ze względu na poufność firmy produkt nazywa się po prostu SS i nie jest to skrót od innych nazw.
Urządzenie: SS
Nowy aparat stomijny (SS) jest testowany po 10 ± 2 dniach, a stopień przecieku pod płytką stomijną jest mierzony i porównywany z SenSura.
Inne nazwy:
  • Sen Sura
  • Nowy aparat stomijny
Urządzenie: Sen Sura
Nowy aparat stomijny (SS) jest testowany po 10 ± 2 dniach, a stopień przecieku pod płytką stomijną jest mierzony i porównywany z SenSura.
Inne nazwy:
  • Nowy aparat stomijny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek (procent wszystkich płyt bazowych z wyciekiem)
Ramy czasowe: Po każdej zmianie płytki bazowej mierzonej przez okres 10 +/- 2 dni. Płytki podstawowe są zmieniane 1-6 razy dziennie
Wyciek jest oceniany po każdej zmianie płytki bazowej w 4-stopniowej skali od braku przecieku, wycieku na płytce bazowej, wycieku zabrudzenia ubrania i nagłego wycieku - wszystkie 3 wymienione jako ostatnie definiowane są jako wyciek. Preferowanym punktem końcowym jest brak wycieku
Po każdej zmianie płytki bazowej mierzonej przez okres 10 +/- 2 dni. Płytki podstawowe są zmieniane 1-6 razy dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas dochodzenia ~ 24 dni na podmiot
Bezpieczeństwo jest oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących podczas testowania urządzeń przez osoby badane
Podczas dochodzenia ~ 24 dni na podmiot
Bezpieczeństwo (własna ocena badanych)
Ramy czasowe: Po każdym okresie testowym, tj. po 10 (±2) dniach z jednym testowanym produktem i po 10 (±2) dniach z drugim testowanym produktem

Wyniki uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na temat własnej oceny bezpieczeństwa w 5-stopniowej skali („bardzo źle”, „słabo”, „dostatecznie”, „dobrze” i „bardzo dobrze”). Preferowanymi punktami końcowymi są „dobry” i „bardzo dobry”. Wynik „bardzo dobry” przedstawiono tutaj.

Jednostką miary jest: odsetek uczestników odpowiadających „bardzo dobrze”
Po każdym okresie testowym, tj. po 10 (±2) dniach z jednym testowanym produktem i po 10 (±2) dniach z drugim testowanym produktem
Postępowanie przy urządzeniu (własna ocena badanych)
Ramy czasowe: Po każdym okresie testowym, tj. po 10 (±2) dniach z jednym testowanym produktem i po 10 (±2) dniach z drugim testowanym produktem

Postępowanie z aparatem oceniane było przez osoby badane samodzielnie w 5-stopniowej skali od bardzo trudnej do bardzo łatwej.

Wyniki uczestników, którzy odpowiedzieli na temat własnego poczucia obsługi urządzenia w 5-stopniowej skali (bardzo trudne, trudne, akceptowalne, łatwe, bardzo łatwe). Preferowane punkty końcowe to łatwe i bardzo łatwe i właśnie te wyniki są tutaj prezentowane.

Jednostką miary jest: odsetek uczestników odpowiadających „bardzo łatwo” i „łatwo”
Po każdym okresie testowym, tj. po 10 (±2) dniach z jednym testowanym produktem i po 10 (±2) dniach z drugim testowanym produktem
Komfort (własna ocena badanych)
Ramy czasowe: Po każdym okresie testowym, tj. po 10 (±2) dniach z jednym testowanym produktem i po 10 (±2) dniach z drugim testowanym produktem

Komfort oceniano na podstawie własnej oceny badanych w 5-stopniowej skali od bardzo niewygodnej do bardzo wygodnej.

Wyniki uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na temat własnej oceny komfortu noszenia produktu w 5-stopniowej skali (bardzo niewygodne, niewygodne, akceptowalne, wygodne, bardzo wygodne). Wygodne i bardzo wygodne to preferowane punkty końcowe i to właśnie te wyniki są tutaj prezentowane.

Jednostką miary jest: odsetek uczestników odpowiadających „bardzo komfortowo” i „wygodnie”
Po każdym okresie testowym, tj. po 10 (±2) dniach z jednym testowanym produktem i po 10 (±2) dniach z drugim testowanym produktem
Czas noszenia (zarejestrowany przez podmiot podczas nakładania i zdejmowania produktu)
Ramy czasowe: Po każdej zmianie płytki bazowej mierzonej przez okres 10 +/- 2 dni. Płytki podstawowe są zmieniane 1-6 razy dziennie
Czas noszenia obliczono od momentu, w którym osoby badane zastosowały swój produkt (data, rok, godzina) do czasu odłączenia produktu (data, rok, godzina). Czas noszenia oszacowano w godzinach na pacjenta na płytkę podstawową i obliczono wartość średnią.
Po każdej zmianie płytki bazowej mierzonej przez okres 10 +/- 2 dni. Płytki podstawowe są zmieniane 1-6 razy dziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP209OC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj