Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden ostomialaitteen arvioimiseksi vuotojen, käsittelyn ja mukavuuden suhteen

tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Coloplast A/S

Cross-over, avoin tutkimus, jossa arvioidaan uutta ostomaattista laitetta vuotamisen, käsittelyn ja mukavuuden suhteen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden avannelaitteen vuotoa, käsittelyä ja mukavuutta SenSuraan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peristomaalisten iho-ongelmien kerrotaan vaikuttavan kielteisesti avannepotilaiden elämänlaatuun ja aiheuttavan kolmanneksen kaikista avannehoitajan käynneistä. Peristomaalisen ihon kanssa kosketuksissa oleva avanne (vuoto) näyttää altistavan potilaat peristomaalisille iho-ongelmille.

Ihon suojaamiseksi poisteelta avannevesien keräämiseen käytettävän laitteen tulee peittää kokonaan avanteen lähellä oleva peristomaali iho. Coloplast on kehittänyt uuden avannelaitteen parantamaan turvallisuuden tunnetta ja lisäämään mukavuutta laitteen ominaisuuksien mukaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden avannelaitteen vuotoa, käsittelyä ja mukavuutta SenSuraan verrattuna.

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over interventiotutkimus, jossa kaikki tutkimukseen osallistuneet testaavat kahta testituotetta (uusi avannelaite ja SenSura). Jokainen testijakso kestää 10 ± 2 päivää ja koehenkilöt noudattavat tavanomaista kulumis- ja muutosmalliaan. Osallistujat vierailevat tutkimuksen tutkijan luona tutkimuksen alkaessa ja jatkettaessa. Testituotteiden arviointi tapahtuu kyselylomakkeilla, jotka koehenkilöt täyttävät kotona.

Tutkimukseen osallistuu 50 tervettä kolostomiapotilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Humlebæk, Tanska, 3050
        • Coloplast A/S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
  • Osaat käsitellä pussit itse (asennus, poisto)
  • Sinulla on kolostomia, jonka halkaisija on alle 45 mm
  • Sinulla on ollut kolostomia vähintään 3 kuukautta
  • Tällä hetkellä käytössä on 1-osainen litteä avannelaite suljetulla pussilla
  • soveltuu käytettäväksi tavallisella liimalla, tasaisella pohjalevyllä (sairaanhoitajan arvioima)
  • Käytä vähintään 1 tuotetta päivässä
  • Ole valmis testaamaan uutta Coloplast yksiosaista mittatilaustyönä leikattua avannelaitetta, jonka koko on midi tai maxi 10 päivän ajan ja SenSura (1 kpl avoin avannepussi, tilausleikattu avannelaite) koko midi tai maxi 10 päivän ajan
  • Sinulla on henkinen kyky ymmärtää tutkimusta ja kyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä kastelua tutkimuksen aikana (huuhtele avanne vedellä).
  • Kärsit tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista (esim. verenvuoto tai punainen ja rikkoutunut iho)
  • Saat tällä hetkellä tai olet saanut viimeisen 2 kuukauden aikana kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kolmen viikon aikana saanut steroidilääkitystä peristomaaliselle alueelle.
  • olet raskaana tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SenSura
CE-merkitty ja markkinoille tuotu (kirjaimet "CE" eivät edusta mitään erityisiä sanoja, vaikka ne ovat alun perin tarkoittaneet "Communauté Européenne" ("Euroopan yhteisö") tai "Conformité Européenne" ("Euroopan vaatimustenmukaisuus"). Kiinnittämällä tuotteeseen CE-merkinnän valmistaja vakuuttaa, että se täyttää EU:n turvallisuus-, terveys- ja ympäristövaatimukset.
Laite: SS
Uusi avannelaite (SS) testataan 10 ± 2 päivässä ja pohjalevyn alta mitataan vuotoaste ja verrataan SenSuraan.
Muut nimet:
  • SenSura
  • Uusi avannelaite
Laite: SenSura
Uusi avannelaite (SS) testataan 10 ± 2 päivässä ja pohjalevyn alta mitataan vuotoaste ja verrataan SenSuraan.
Muut nimet:
  • Uusi avannelaite
Active Comparator: Uusi avannelaite (SS)
SS = Uusi avannelaite. Yrityksen luottamuksellisuuden vuoksi tuotetta kutsutaan vain nimellä SS, eikä tämä ole lyhenne muista nimistä.
Laite: SS
Uusi avannelaite (SS) testataan 10 ± 2 päivässä ja pohjalevyn alta mitataan vuotoaste ja verrataan SenSuraan.
Muut nimet:
  • SenSura
  • Uusi avannelaite
Laite: SenSura
Uusi avannelaite (SS) testataan 10 ± 2 päivässä ja pohjalevyn alta mitataan vuotoaste ja verrataan SenSuraan.
Muut nimet:
  • Uusi avannelaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuoto (prosenttiosuus kaikista vuotavista pohjalevyistä)
Aikaikkuna: Jokaisen pohjalevyn vaihdon jälkeen mitattuna 10 +/- 2 päivän aikana. Pohjalevyt vaihdetaan 1-6 kertaa päivässä
Vuoto arvioidaan jokaisen pohjalevyn vaihdon jälkeen 4-pisteen asteikolla ei vuotoa, vuoto pohjalevyssä, vuotanut likainen liina ja äkillinen vuoto - viimeksi mainitut 3 määritellään vuotoiksi. Ei vuotoa on suositeltu päätepiste
Jokaisen pohjalevyn vaihdon jälkeen mitattuna 10 +/- 2 päivän aikana. Pohjalevyt vaihdetaan 1-6 kertaa päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ~ 24 päivää kohdetta kohden
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien perusteella, jotka jatkuvat, kun koehenkilöt testaavat laitteita
Tutkimuksen aikana ~ 24 päivää kohdetta kohden
Turvallisuus (kohteen oma arvio)
Aikaikkuna: Jokaisen testijakson jälkeen, eli 10 (±2) päivän jälkeen yhdellä testituotteella ja 10 (±2) päivän jälkeen toisella testituotteella

Tulokset osallistujista, jotka vastasivat omaan turvallisuusarvioon 5 pisteen asteikolla ('erittäin huono', 'huono', 'hyväksyttävä', 'hyvä' ja 'erittäin hyvä'). 'Hyvä' ja 'erittäin hyvä' ovat suositeltavia päätepisteitä. 'Erittäin hyvä' tulos on esitetty tässä.

Mittayksikkö on: "erittäin hyvä" vastanneiden osallistujien prosenttiosuus
Jokaisen testijakson jälkeen, eli 10 (±2) päivän jälkeen yhdellä testituotteella ja 10 (±2) päivän jälkeen toisella testituotteella
Käsittely laitteistossa (kohteiden oma arviointi)
Aikaikkuna: Jokaisen testijakson jälkeen, eli 10 (±2) päivän jälkeen yhdellä testituotteella ja 10 (±2) päivän jälkeen toisella testituotteella

Käsittely laitteessa, jossa arvioitiin koehenkilöiden oma arviointi 5 pisteen asteikolla erittäin vaikeasta erittäin helppoon.

Tulokset osallistujista, jotka vastasivat omasta tunteesta laitteen käsittelystä 5 pisteen asteikolla (erittäin vaikea, vaikea, hyväksyttävä, helppo, erittäin helppo). Helppoja ja erittäin helppoja ovat suositeltavia päätepisteitä, ja juuri nämä tulokset on esitetty tässä.

Mittayksikkö on: "erittäin helppoa" ja "helppoa" vastaavien osallistujien prosenttiosuus
Jokaisen testijakson jälkeen, eli 10 (±2) päivän jälkeen yhdellä testituotteella ja 10 (±2) päivän jälkeen toisella testituotteella
Mukavuus (aiheiden oma arvio)
Aikaikkuna: Jokaisen testijakson jälkeen, eli 10 (±2) päivän jälkeen yhdellä testituotteella ja 10 (±2) päivän jälkeen toisella testituotteella

Mukavuus, jossa arvioitiin koehenkilöiden oma arvio 5 pisteen asteikolla erittäin epämukavasta erittäin mukavaan.

Tulokset osallistujista, jotka vastasivat omaan arvioon tuotteen käyttömukavuudesta 5 pisteen asteikolla (erittäin epämiellyttävä, epämiellyttävä, hyväksyttävä, mukava, erittäin mukava). Mukava ja erittäin mukava ovat suositeltavia päätepisteitä, ja juuri nämä tulokset esitetään tässä.

Mittayksikkö on: prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat "erittäin mukava" ja "mukava"
Jokaisen testijakson jälkeen, eli 10 (±2) päivän jälkeen yhdellä testituotteella ja 10 (±2) päivän jälkeen toisella testituotteella
Kulumisaika (rekisteröinyt kohteen mukaan tuotetta levitettäessä ja poistettaessa)
Aikaikkuna: Jokaisen pohjalevyn vaihdon jälkeen mitattuna 10 +/- 2 päivän aikana. Pohjalevyt vaihdetaan 1-6 kertaa päivässä
Kulutusaika laskettiin siitä hetkestä, jolloin koehenkilöt käyttivät tuotetta (päivämäärä, vuosi, aika) siihen hetkeen, jolloin he irrottivat tuotteen (päivämäärä, vuosi, aika). Kulutusaika arvioitiin tunteina per kohde per pohjalevy ja keskiarvo laskettiin.
Jokaisen pohjalevyn vaihdon jälkeen mitattuna 10 +/- 2 päivän aikana. Pohjalevyt vaihdetaan 1-6 kertaa päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Pia Nordmand, MSc, Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP209OC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa