冷冻疗法预防接受紫杉醇治疗的乳腺癌患者的周围神经病变和指甲毒性
2019年8月16日 更新者:Northwestern University
冷疗预防紫杉醇引起的周围神经病变和皮肤毒性
理由:冷冻疗法可能有助于预防接受化疗的患者发生周围神经病变或指甲毒性。
目的:本临床试验研究了冷冻疗法在接受紫杉醇治疗的乳腺癌患者中预防周围神经病变和指甲毒性的作用。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标: I. 紫杉醇治疗结束时治疗和未治疗肢体之间“刺痛感”和“麻木感”(在 0-10 数字评定量表上测量;通过 NPSI 测量)的差异。
次要目标:I. 根据 NCI-CTC v4.0 从基线到紫杉烷治疗结束以及每个时间点(每次输注后和紫杉烷治疗结束时)测量的治疗和未治疗肢体指甲毒性的差异。
二。
NCI-CTC v 4.0 周围感觉神经病变子量表在每个时间点(每次输注后和紫杉醇治疗结束时)治疗和未治疗肢体之间的差异。
三、
在每个时间点(每次输注后和紫杉醇治疗结束时)治疗和未治疗肢体之间的疼痛强度差异(BPI 为 0-10)。
四、
在每个时间点(每次输注后和紫杉醇治疗结束时)治疗和未治疗肢体之间定量感觉测试的差异。
概要:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I. 患者每两周在患者计划接受紫杉醇治疗的日子里,在他们惯用的手脚上戴上 Elasto-Gel 冷手套和袜子。手套和袜子在紫杉醇输注前戴上 15 分钟,在治疗期间戴上 3 小时,化疗完成后持续 15 分钟,共计 210 分钟。
ARM II:患者每两周在患者计划使用紫杉醇的日子里,在他们的非惯用手和脚上戴上 Elasto-Gel 冷手套和袜子。
手套和袜子在紫杉醇输注前佩戴 15 分钟,在治疗期间佩戴 3 小时,在化疗完成后佩戴手套和袜子 15 分钟,总共 210 分钟。
在两组中,在没有不可接受的毒性的情况下,每 2 周重复治疗 4 个疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 经组织学确诊为乳腺癌(任何阶段)的女性
- 必须接受辅助或新辅助剂量密集的蒽环类/紫杉类化疗
- 具体而言,本研究旨在表征与接受间隔两周的紫杉醇周期的患者相关的神经病变
- 患者可能接受过以下任何治疗:手术、化疗、激素、生物制剂或放疗
- 允许先前的化学疗法,除非先前使用紫杉烷类药物进行治疗
- 所需的实验室值:CBC、综合化学小组
- 所需的实验室值:如果患者的记录还包括 TSH、HbA1c 和叶酸,那么也将记录这些值
- 所有患者在注册前都将签署知情同意书
排除标准:
- 患者之前不得接受过任何紫杉烷类药物治疗
- 患者不得有周围神经病史(无论原因如何)
- 患者不得有糖尿病病史
- 患者不得有雷诺氏病病史
- 男性不符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:第一臂
在患者计划接受紫杉醇治疗的日子里,患者每两周在惯用手脚上戴上 Elasto-Gel 冷手套和袜子。手套和袜子在紫杉醇输注前 15 分钟、治疗期间 3 小时和 15化疗完成后的分钟数,共计 210 分钟。
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辅助研究
辅助研究
其他名称:
患者佩戴 Elasto-Gel 冷手套和袜子
在这项治疗研究中,冷疗是通过 Elasto-Gel 冷手套和袜子(研究装置)进行的,将戴在您的右手和脚上或左手和脚上。
该研究设备是一种甘油基凝胶冷敷袋,形状像连指手套或袜子,布状织物保持恒温。
研究设备不会引起任何重大不利影响,并且被认为具有非重大风险。
如果您选择参加这项研究,您将被要求在每次紫杉醇输注时戴上手套和袜子(总共 4 次治疗)。
我们希望使用该研究设备可以预防或显着减少紫杉醇引起的周围神经病变和指甲问题的发生和潜在严重程度。
其他名称:
研究治疗评估 将征求您的同意只拍您的手和脚的照片。
这是为了在您的治疗期间获得症状发展的视觉记录。
这将在您当天开始化疗之前的所有六个时间点完成。
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实验性的:第二臂
患者每两周在患者计划使用紫杉醇的日子里,在他们的非惯用手和脚上戴上 Elasto-Gel 冷手套和袜子。
手套和袜子在紫杉醇输注前佩戴 15 分钟,在治疗期间佩戴 3 小时,在化疗完成后佩戴手套和袜子 15 分钟,总共 210 分钟。
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辅助研究
辅助研究
其他名称:
患者佩戴 Elasto-Gel 冷手套和袜子
在这项治疗研究中,冷疗是通过 Elasto-Gel 冷手套和袜子(研究装置)进行的,将戴在您的右手和脚上或左手和脚上。
该研究设备是一种甘油基凝胶冷敷袋,形状像连指手套或袜子,布状织物保持恒温。
研究设备不会引起任何重大不利影响,并且被认为具有非重大风险。
如果您选择参加这项研究,您将被要求在每次紫杉醇输注时戴上手套和袜子(总共 4 次治疗)。
我们希望使用该研究设备可以预防或显着减少紫杉醇引起的周围神经病变和指甲问题的发生和潜在严重程度。
其他名称:
研究治疗评估 将征求您的同意只拍您的手和脚的照片。
这是为了在您的治疗期间获得症状发展的视觉记录。
这将在您当天开始化疗之前的所有六个时间点完成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估研究的主要目的,以确定治疗和未治疗肢体之间“刺痛感”和“麻木感”(以 0-10 数字评定量表测量)的差异。
大体时间:在研究治疗期间定期
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在研究治疗期间定期
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比较经治疗或未经治疗的肢体的得分值为 4 或更高的百分比。
大体时间:完成研究治疗后
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完成研究治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较每个时间点治疗和未治疗的肢体在 NCI-CTC v4.0、BPI 和 QST 方面的评级。
大体时间:在研究治疗期间定期
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在研究治疗期间定期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月3日
初级完成 (实际的)
2014年4月4日
研究完成 (实际的)
2014年4月4日
研究注册日期
首次提交
2010年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月17日
首次发布 (估计)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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