Kryoterapia perifeerisen neuropatian ja kynsien toksisuuden ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakselia
perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Northwestern University
Kylmähoito paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ja ihotoksisuuden estämiseksi
PERUSTELUT: Kryoterapia voi auttaa estämään perifeeristä neuropatiaa tai kynsien toksisuutta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii kryoterapiaa perifeerisen neuropatian ja kynsien toksisuuden ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakselia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Erot "pistelyssä" ja "tunnottomuudessa" (mitattuna 0-10 numeerisella asteikolla; mitattuna NPSI:llä) hoidettujen ja hoitamattomien raajojen välillä paklitakselihoidon päätyttyä).
TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Erot kynsien toksisuudessa käsiteltyjen ja käsittelemättömien raajojen välillä mitattuna NCI-CTC v4.0:lla lähtötasosta taksaanihoidon päättymiseen ja jokaisessa ajankohtana (jokaisen infuusion jälkeen ja taksaanihoidon päätyttyä).
II.
Erot NCI-CTC v 4.0:n perifeerisen sensorisen neuropatian alaskaalassa hoidettujen ja hoitamattomien raajojen välillä kullakin ajankohtana (jokaisen infuusion jälkeen ja paklitakselihoidon päätyttyä).
III.
Erot kivun voimakkuudessa (0-10 BPI:stä) hoidettujen ja hoitamattomien raajojen välillä kullakin ajankohtana (jokaisen infuusion jälkeen ja paklitakselihoidon päätyttyä).
IV.
Erot kvantitatiivisessa sensorisessa testauksessa käsiteltyjen ja hoitamattomien raajojen välillä kullakin hetkellä (jokaisen infuusion jälkeen ja paklitakselihoidon päätyttyä).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I. Potilaat käyttävät Elasto-Gel-kylmäkäsinettä ja -sukkaa hallitsevassa kädessään ja jalassaan kahden viikon välein päivinä, joille potilaalle on määrätty paklitakseli. Käsinettä ja sukkaa pidetään 15 minuuttia ennen paklitakselin infuusiota, 3 tuntia hoidon aikana, ja 15 minuuttia kemoterapian päättymisen jälkeen yhteensä 210 minuuttia.
KÄSIVARSI II: Potilaat käyttävät Elasto-Gel-kylmäkäsineitä ja -sukkia ei-dominoivassa kädessään ja jalassaan kahden viikon välein päivinä, joille potilaalle on määrätty paklitakselia.
Käsinettä ja sukkaa käytetään 15 minuuttia ennen paklitakseli-infuusiota, 3 tuntia hoidon aikana ja 15 minuuttia kemoterapian päättymisen jälkeen yhteensä 210 minuuttia.
Molemmissa käsissä hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi (mikä tahansa vaihe)
- Sinun on saatava joko adjuvantti- tai neoadjuvanttiannostiheää antrasykliini/taksaanipohjaista kemoterapiaa
- Tämä tutkimus pyrkii erityisesti luonnehtimaan neuropatioita, jotka liittyvät potilaisiin, jotka saavat paklitakselijaksoja kahden viikon välein.
- Potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa seuraavista hoidoista: leikkaus, kemoterapia, hormonit, biologiset lääkkeet tai säteily
- Aiemmat kemoterapiat ovat sallittuja, paitsi aikaisempien taksaanihoitojen yhteydessä
- Vaaditut laboratorioarvot: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
- Halutut laboratorioarvot: Jos potilastieto sisältää myös TSH:n, HbA1c:n ja folaatin, myös ne kirjataan
- Kaikki potilaat ovat antaneet allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa taksaanihoitoa
- Potilailla ei saa olla perifeeristä neuropatiaa (syystä riippumatta)
- Potilaalla ei saa olla diabetes mellitusta
- Potilaalla ei saa olla aiemmin Raynaudin tautia
- Miehet eivät kelpaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat käyttävät Elasto-Gel-kylmäkäsinettä ja sukkaa hallitsevassa kädessään ja jalassaan kahden viikon välein päivinä, jolloin potilaalle on varattu paklitakseli. Käsinettä ja sukkaa käytetään 15 minuuttia ennen paklitakseli-infuusiota, 3 tuntia hoidon aikana ja 15 tuntia. minuuttia kemoterapian päättymisen jälkeen yhteensä 210 minuuttia.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Potilaat käyttävät Elasto-Gel kylmäkäsinettä ja -sukkaa
Tässä terapeuttisessa tutkimuksessa kylmähoitoa annetaan Elasto-Gel-kylmäkäsineellä ja -suksilla (tutkimuslaite), joita käytetään oikealla kädelläsi ja jalallasi tai vasemmalla kädelläsi ja jalallasi.
Tutkimuslaite on glyseriinipohjainen geelikylmäpakkaus, joka on muotoiltu lapaseksi tai sukkaan, jossa on kangasmaista kangasta, jota pidetään vakiolämpötilassa.
Tutkimuslaitteen ei tiedetä aiheuttavan merkittäviä haittavaikutuksia, ja sen riskiä ei pidetä merkittävänä.
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinua pyydetään käyttämään käsinettä ja sukkaa jokaisen paklitakseli-infuusion yhteydessä (yhteensä 4 hoitoa).
Toivomme, että tämän tutkimuslaitteen käyttö estää tai vähentää merkittävästi paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ja kynsiongelmien puhkeamista ja mahdollista vakavuutta.
Muut nimet:
Tutkimushoidon arviointi Sinulta kysytään lupa kuvien ottamiseen vain käsistäsi ja jaloistasi.
Tämä on visuaalinen dokumentaatio oireiden kehittymisestä hoidon aikana.
Tämä tehdään kaikissa kuudessa ajankohtana ennen kemoterapian aloittamista sinä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat käyttävät Elasto-Gel-kylmäkäsinettä ja sukkaa ei-dominoivassa kädessään ja jalassaan kahden viikon välein päivinä, joille potilaalle on varattu paklitakseli.
Käsinettä ja sukkaa käytetään 15 minuuttia ennen paklitakseli-infuusiota, 3 tuntia hoidon aikana ja 15 minuuttia kemoterapian päättymisen jälkeen yhteensä 210 minuuttia.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Potilaat käyttävät Elasto-Gel kylmäkäsinettä ja -sukkaa
Tässä terapeuttisessa tutkimuksessa kylmähoitoa annetaan Elasto-Gel-kylmäkäsineellä ja -suksilla (tutkimuslaite), joita käytetään oikealla kädelläsi ja jalallasi tai vasemmalla kädelläsi ja jalallasi.
Tutkimuslaite on glyseriinipohjainen geelikylmäpakkaus, joka on muotoiltu lapaseksi tai sukkaan, jossa on kangasmaista kangasta, jota pidetään vakiolämpötilassa.
Tutkimuslaitteen ei tiedetä aiheuttavan merkittäviä haittavaikutuksia, ja sen riskiä ei pidetä merkittävänä.
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinua pyydetään käyttämään käsinettä ja sukkaa jokaisen paklitakseli-infuusion yhteydessä (yhteensä 4 hoitoa).
Toivomme, että tämän tutkimuslaitteen käyttö estää tai vähentää merkittävästi paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ja kynsiongelmien puhkeamista ja mahdollista vakavuutta.
Muut nimet:
Tutkimushoidon arviointi Sinulta kysytään lupa kuvien ottamiseen vain käsistäsi ja jaloistasi.
Tämä on visuaalinen dokumentaatio oireiden kehittymisestä hoidon aikana.
Tämä tehdään kaikissa kuudessa ajankohtana ennen kemoterapian aloittamista sinä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida tutkimuksen ensisijaista tavoitetta määrittää erot "pistelyssä" ja "tunnottomuudessa" (mitattuna numeerisella luokitusasteikolla 0-10) käsiteltyjen ja hoitamattomien raajojen välillä.
Aikaikkuna: Ajoittain tutkimushoidon aikana
|
Ajoittain tutkimushoidon aikana
|
|
Käsiteltyjen tai käsittelemättömien raajojen vertaaminen prosenttiosuuden suhteen, jonka pisteet ovat 4 tai enemmän.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päätyttyä
|
Tutkimushoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsiteltyjen ja käsittelemättömien raajojen vertaaminen kussakin ajankohdassa NCI-CTC v4.0:n, BPI:n ja QST:n luokituksen suhteen.
Aikaikkuna: Ajoittain tutkimushoidon aikana
|
Ajoittain tutkimushoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 10CC03
- NCI-2010-02105
- STU00033028 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .