Cryotherapie bij het voorkomen van perifere neuropathie en nageltoxiciteit bij patiënten met borstkanker die paclitaxel krijgen
16 augustus 2019 bijgewerkt door: Northwestern University
Koudetherapie om door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie en huidtoxiciteit te voorkomen
RATIONALE: Cryotherapie kan perifere neuropathie of nageltoxiciteit helpen voorkomen bij patiënten die chemotherapie krijgen.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert cryotherapie bij het voorkomen van perifere neuropathie en nageltoxiciteit bij patiënten met borstkanker die paclitaxel krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Verschillen in "tintelingen" en "gevoelloosheid" (gemeten op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal; zoals gemeten door NPSI) tussen behandelde en onbehandelde extremiteiten aan het einde van de paclitaxeltherapie).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Verschillen in nageltoxiciteit tussen behandelde en onbehandelde extremiteiten zoals gemeten door NCI-CTC v4.0 vanaf baseline tot beëindiging van taxaantherapie en op elk tijdstip (na elke infusie en aan beëindiging van taxaantherapie).
II.
Verschillen in subschaal van perifere sensorische neuropathie van NCI-CTC v 4.0 tussen behandelde en onbehandelde extremiteiten op elk tijdstip (na elke infusie en aan het einde van de behandeling met paclitaxel).
III.
Verschillen in pijnintensiteit (0-10 van BPI) tussen behandelde en onbehandelde extremiteiten op elk tijdstip (na elke infusie en aan het einde van de behandeling met paclitaxel).
IV.
Verschillen in kwantitatieve sensorische tests tussen behandelde en onbehandelde extremiteiten op elk tijdstip (na elke infusie en aan het einde van de behandeling met paclitaxel).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I. Patiënten dragen om de twee weken een Elasto-Gel koude handschoen en sok op hun dominante hand en voet op de dagen dat de patiënt paclitaxel moet krijgen. De handschoen en sok worden gedragen gedurende 15 minuten voorafgaand aan de paclitaxel-infusie, 3 uur tijdens de behandeling, en gedurende 15 minuten na voltooiing van de chemotherapie gedurende in totaal 210 minuten.
ARM II: Patiënten dragen elke twee weken een Elasto-Gel koude handschoen en sok aan hun niet-dominante hand en voet op de dagen dat de patiënt paclitaxel moet krijgen.
De handschoen en sok worden gedragen gedurende 15 minuten voorafgaand aan paclitaxel-infusie, 3 uur tijdens de behandeling en gedurende 15 minuten na voltooiing van de chemotherapie gedurende in totaal 210 minuten.
In beide armen wordt de behandeling elke 2 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met histologisch bevestigde diagnose van borstkanker (elk stadium)
- Moet adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie op basis van dosisdichte anthracycline/taxaan krijgen
- In het bijzonder probeert deze studie neuropathieën te karakteriseren die verband houden met patiënten die paclitaxelcycli krijgen met tussenpozen van twee weken.
- Patiënten kunnen een van de volgende therapieën hebben gekregen: chirurgie, chemotherapie, hormonen, biologische geneesmiddelen of bestraling
- Voorafgaande chemokuren zijn toegestaan, behalve bij voorafgaande behandelingen met taxanen
- Vereiste laboratoriumwaarden: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
- Gewenste labwaarden: Als in het dossier van de patiënt ook TSH, HbA1c en foliumzuur staan, dan worden die ook genoteerd
- Alle patiënten hebben voorafgaand aan de registratie een ondertekende, geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen eerdere taxaanbehandelingen hebben ondergaan
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van perifere neuropathie hebben (ongeacht de oorzaak)
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus hebben
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud hebben
- Mannen komen niet in aanmerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten dragen om de twee weken een Elasto-Gel koude handschoen en sok op hun dominante hand en voet op de dagen dat de patiënt paclitaxel moet krijgen. De handschoen en sok worden gedragen gedurende 15 minuten voorafgaand aan de infusie van paclitaxel, 3 uur tijdens de behandeling en gedurende 15 minuten. minuten na voltooiing van de chemotherapie gedurende in totaal 210 minuten.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Patiënten dragen een Elasto-Gel koude handschoen en sok
In deze therapeutische studie wordt koudetherapie toegediend met een Elasto-Gel koude handschoen en sok (studiehulpmiddel) die aan uw rechterhand en -voet of uw linkerhand en -voet wordt gedragen.
Het onderzoeksapparaat is een op glycerine gebaseerd gel-coldpack in de vorm van een want of sok met een stofachtige stof die op een constante temperatuur wordt gehouden.
Van het onderzoeksapparaat is niet bekend dat het grote nadelige effecten veroorzaakt en het wordt beschouwd als een niet-significant risico.
Als u ervoor kiest om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt u gevraagd een handschoen en sok te dragen bij elke paclitaxel-infusie (4 behandelingen in totaal).
We hopen dat het gebruik van dit onderzoeksapparaat het begin en de potentiële ernst van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie en nagelproblemen zal voorkomen of significant zal verminderen.
Andere namen:
Onderzoek Behandeling Beoordeling Er wordt toestemming gevraagd voor het maken van foto's van alleen uw handen en voeten.
Dit is om een visuele documentatie te hebben van de ontwikkeling van de symptomen tijdens uw behandeling.
Dit wordt gedaan op alle zes tijdstippen voordat u die dag met chemotherapie begint.
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten dragen om de twee weken een Elasto-Gel koude handschoen en sok aan hun niet-dominante hand en voet op de dagen dat de patiënt paclitaxel moet krijgen.
De handschoen en sok worden gedragen gedurende 15 minuten voorafgaand aan paclitaxel-infusie, 3 uur tijdens de behandeling en gedurende 15 minuten na voltooiing van de chemotherapie gedurende in totaal 210 minuten.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Patiënten dragen een Elasto-Gel koude handschoen en sok
In deze therapeutische studie wordt koudetherapie toegediend met een Elasto-Gel koude handschoen en sok (studiehulpmiddel) die aan uw rechterhand en -voet of uw linkerhand en -voet wordt gedragen.
Het onderzoeksapparaat is een op glycerine gebaseerd gel-coldpack in de vorm van een want of sok met een stofachtige stof die op een constante temperatuur wordt gehouden.
Van het onderzoeksapparaat is niet bekend dat het grote nadelige effecten veroorzaakt en het wordt beschouwd als een niet-significant risico.
Als u ervoor kiest om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt u gevraagd een handschoen en sok te dragen bij elke paclitaxel-infusie (4 behandelingen in totaal).
We hopen dat het gebruik van dit onderzoeksapparaat het begin en de potentiële ernst van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie en nagelproblemen zal voorkomen of significant zal verminderen.
Andere namen:
Onderzoek Behandeling Beoordeling Er wordt toestemming gevraagd voor het maken van foto's van alleen uw handen en voeten.
Dit is om een visuele documentatie te hebben van de ontwikkeling van de symptomen tijdens uw behandeling.
Dit wordt gedaan op alle zes tijdstippen voordat u die dag met chemotherapie begint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het primaire doel van de studie te beoordelen om de verschillen in "tintelingen" en "gevoelloosheid" (gemeten op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal) tussen de behandelde en onbehandelde ledematen te bepalen.
Tijdsspanne: Periodiek tijdens studiebehandeling
|
Periodiek tijdens studiebehandeling
|
|
Om de behandelde of onbehandelde extremiteiten te vergelijken met betrekking tot het percentage met scorewaarden van 4 of hoger.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studiebehandeling
|
Na voltooiing van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de behandelde en onbehandelde ledematen op elk tijdstip te vergelijken met betrekking tot de beoordelingen met betrekking tot de NCI-CTC v4.0, BPI en QST's.
Tijdsspanne: Periodiek tijdens studiebehandeling
|
Periodiek tijdens studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU 10CC03
- NCI-2010-02105
- STU00033028 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .