- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01243541
Crioterapia nella prevenzione della neuropatia periferica e della tossicità delle unghie in pazienti con carcinoma mammario che ricevono paclitaxel
16 agosto 2019 aggiornato da: Northwestern University
Terapia del freddo per prevenire la neuropatia periferica indotta da paclitaxel e la tossicità cutanea
RAZIONALE: La crioterapia può aiutare a prevenire la neuropatia periferica o la tossicità delle unghie nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
SCOPO: Questo studio clinico studia la crioterapia nella prevenzione della neuropatia periferica e della tossicità delle unghie in pazienti con carcinoma mammario che ricevono paclitaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
- Dolore
- Neuropatia periferica
- Cancro al seno in stadio IV
- Cancro al seno in stadio II
- Cancro al seno in stadio IIIA
- Cancro al seno in stadio IIIB
- Cancro al seno in stadio IA
- Cancro al seno in stadio IB
- Cancro al seno in stadio IIIC
- Cancro al seno ricorrente
- Tossicità degli agenti chemioterapici
- Tossicità correlata alla terapia
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI: I. Differenze di "formicolio" e "intorpidimento" (misurati su scala di valutazione numerica 0-10; misurata da NPSI) tra le estremità trattate e non trattate al termine della terapia con paclitaxel).
OBIETTIVI SECONDARI: I. Differenze nella tossicità delle unghie tra le estremità trattate e non trattate misurate da NCI-CTC v4.0 dal basale alla conclusione della terapia con taxani e ad ogni punto temporale (dopo ogni infusione e alla conclusione della terapia con taxani).
II.
Differenze nella sottoscala della neuropatia sensoriale periferica di NCI-CTC v 4.0 tra estremità trattate e non trattate in ciascun punto temporale (dopo ogni infusione e al termine della terapia con paclitaxel).
III.
Differenze nell'intensità del dolore (0-10 da BPI) tra le estremità trattate e non trattate in ogni momento (dopo ogni infusione e al termine della terapia con paclitaxel).
IV.
Differenze nei test sensoriali quantitativi tra le estremità trattate e non trattate in ogni momento (dopo ogni infusione e al termine della terapia con paclitaxel).
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
BRACCIO I. I pazienti indossano un guanto freddo Elasto-Gel e una calza sulla mano e sul piede dominanti ogni due settimane nei giorni in cui il paziente è programmato per paclitaxel. Il guanto e la calza vengono indossati per 15 minuti prima dell'infusione di paclitaxel, 3 ore durante il trattamento, e per 15 minuti dopo il completamento della chemioterapia per un totale di 210 minuti.
BRACCIO II: i pazienti indossano un guanto freddo Elasto-Gel e un calzino sulla mano e sul piede non dominanti ogni due settimane nei giorni in cui il paziente è programmato per paclitaxel.
Il guanto e la calza vengono indossati per 15 minuti prima dell'infusione di paclitaxel, 3 ore durante il trattamento e per 15 minuti dopo il completamento della chemioterapia per un totale di 210 minuti.
In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario (qualsiasi stadio)
- Deve essere in trattamento con chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante a base di antracicline/taxani a dose densa
- Nello specifico, questo studio cerca di caratterizzare le neuropatie associate a pazienti che ricevono cicli di paclitaxel separati da intervalli di due settimane
- I pazienti possono aver ricevuto una delle seguenti terapie: chirurgia, chemioterapia, ormoni, farmaci biologici o radiazioni
- Sono consentite precedenti chemioterapie, tranne che con precedenti trattamenti con taxani
- Valori di laboratorio richiesti: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
- Valori di laboratorio desiderati: se la cartella del paziente include anche TSH, HbA1c e folati, verranno registrati anche questi
- Tutti i pazienti avranno dato il consenso informato firmato prima della registrazione
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono aver ricevuto alcun precedente trattamento con taxani
- I pazienti non devono avere una storia di neuropatia periferica (indipendentemente dalla causa)
- Il paziente non deve avere una storia di diabete mellito
- Il paziente non deve avere una storia di malattia di Raynaud
- Gli uomini non sono idonei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I
I pazienti indossano un guanto freddo Elasto-Gel e una calza sulla mano e sul piede dominanti ogni due settimane nei giorni in cui il paziente è programmato per paclitaxel. Il guanto e la calza vengono indossati per 15 minuti prima dell'infusione di paclitaxel, 3 ore durante il trattamento e per 15 minuti dopo il completamento della chemioterapia per un totale di 210 minuti.
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Studi accessori
Studi accessori
Altri nomi:
I pazienti indossano un guanto freddo e una calza Elasto-Gel
In questo studio terapeutico, la terapia del freddo viene somministrata con un guanto e un calzino freddi Elasto-Gel (dispositivo di studio) che verranno indossati sulla mano e sul piede destro o sulla mano e sul piede sinistro.
Il dispositivo di studio è un impacco freddo in gel a base di glicerina a forma di guanto o calzino con un tessuto simile a un panno mantenuto a una temperatura costante.
Non è noto che il dispositivo in studio causi effetti avversi importanti ed è considerato a rischio non significativo.
Se scegli di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di indossare un guanto e un calzino ad ogni infusione di paclitaxel (4 trattamenti in totale).
Ci auguriamo che l'uso di questo dispositivo di studio prevenga o riduca significativamente l'insorgenza e la potenziale gravità della neuropatia periferica indotta da paclitaxel e dei problemi alle unghie.
Altri nomi:
Valutazione del trattamento dello studio Ti verrà chiesto il permesso di scattare foto solo delle tue mani e dei tuoi piedi.
Questo per avere una documentazione visiva dello sviluppo dei sintomi durante il trattamento.
Questo verrà fatto in tutti e sei i punti temporali prima di iniziare la chemioterapia quel giorno.
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Sperimentale: Braccio II
I pazienti indossano un guanto freddo Elasto-Gel e un calzino sulla mano e sul piede non dominanti ogni due settimane nei giorni in cui il paziente è programmato per paclitaxel.
Il guanto e la calza vengono indossati per 15 minuti prima dell'infusione di paclitaxel, 3 ore durante il trattamento e per 15 minuti dopo il completamento della chemioterapia per un totale di 210 minuti.
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Studi accessori
Studi accessori
Altri nomi:
I pazienti indossano un guanto freddo e una calza Elasto-Gel
In questo studio terapeutico, la terapia del freddo viene somministrata con un guanto e un calzino freddi Elasto-Gel (dispositivo di studio) che verranno indossati sulla mano e sul piede destro o sulla mano e sul piede sinistro.
Il dispositivo di studio è un impacco freddo in gel a base di glicerina a forma di guanto o calzino con un tessuto simile a un panno mantenuto a una temperatura costante.
Non è noto che il dispositivo in studio causi effetti avversi importanti ed è considerato a rischio non significativo.
Se scegli di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di indossare un guanto e un calzino ad ogni infusione di paclitaxel (4 trattamenti in totale).
Ci auguriamo che l'uso di questo dispositivo di studio prevenga o riduca significativamente l'insorgenza e la potenziale gravità della neuropatia periferica indotta da paclitaxel e dei problemi alle unghie.
Altri nomi:
Valutazione del trattamento dello studio Ti verrà chiesto il permesso di scattare foto solo delle tue mani e dei tuoi piedi.
Questo per avere una documentazione visiva dello sviluppo dei sintomi durante il trattamento.
Questo verrà fatto in tutti e sei i punti temporali prima di iniziare la chemioterapia quel giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'obiettivo principale dello studio per determinare le differenze di "formicolio" e "intorpidimento" (misurati su una scala di valutazione numerica 0-10) tra le estremità trattate e non trattate.
Lasso di tempo: Periodicamente durante il trattamento in studio
|
Periodicamente durante il trattamento in studio
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Confrontare le estremità trattate o non trattate rispetto alla percentuale con valori di punteggio di 4 o superiori.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento in studio
|
Dopo il completamento del trattamento in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confrontare le estremità trattate e non trattate in ogni momento rispetto alle valutazioni relative a NCI-CTC v4.0, BPI e QST.
Lasso di tempo: Periodicamente durante il trattamento in studio
|
Periodicamente durante il trattamento in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 10CC03
- NCI-2010-02105
- STU00033028 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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