Криотерапия в профилактике периферической нейропатии и токсичности ногтей у пациентов с раком молочной железы, получающих паклитаксел
16 августа 2019 г. обновлено: Northwestern University
Холодовая терапия для предотвращения индуцированной паклитакселом периферической нейропатии и кожной токсичности
ОБОСНОВАНИЕ: Криотерапия может помочь предотвратить периферическую невропатию или токсичность ногтей у пациентов, получающих химиотерапию.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается криотерапия для предотвращения периферической невропатии и токсичности ногтей у пациентов с раком молочной железы, получающих паклитаксел.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
- Боль
- Периферическая невропатия
- Рак молочной железы IV стадии
- Рак молочной железы II стадии
- Стадия IIIA рака молочной железы
- Рак молочной железы стадии IIIB
- Стадия IA Рак молочной железы
- Стадия IB Рак молочной железы
- Рак молочной железы IIIC стадии
- Рецидивирующий рак молочной железы
- Токсичность химиотерапевтического агента
- Токсичность, связанная с терапией
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Различия в «покалывании» и «онемении» (измеряемые по числовой шкале 0-10; по шкале NPSI) между обработанными и необработанными конечностями по завершении терапии паклитакселом).
ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Различия в токсичности ногтей между леченными и необработанными конечностями, измеренные с помощью NCI-CTC v4.0 от исходного уровня до завершения терапии таксанами и в каждый момент времени (после каждой инфузии и по завершении терапии таксанами).
II.
Различия в подшкале периферической сенсорной невропатии NCI-CTC v 4.0 между обработанными и необработанными конечностями в каждый момент времени (после каждой инфузии и по завершении терапии паклитакселом).
III.
Различия в интенсивности боли (0-10 от BPI) между обработанными и необработанными конечностями в каждый момент времени (после каждой инфузии и по завершении терапии паклитакселом).
IV.
Различия в количественных сенсорных тестах между обработанными и необработанными конечностями в каждый момент времени (после каждой инфузии и по завершении терапии паклитакселом).
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I. Пациенты надевают охлаждающую перчатку и носок Elasto-Gel на доминирующую руку и ногу каждые две недели в дни, когда пациенту назначен паклитаксел. Перчатку и носок надевают за 15 минут до инфузии паклитаксела, 3 часа во время лечения, и в течение 15 минут после завершения химиотерапии в общей сложности 210 минут.
ARM II: Пациенты надевают охлаждающую перчатку и носок Elasto-Gel на недоминирующую руку и ногу каждые две недели в дни, когда пациенту назначен паклитаксел.
Перчатку и носок носят в течение 15 минут до инфузии паклитаксела, 3 часов во время лечения и в течение 15 минут после завершения химиотерапии, в общей сложности 210 минут.
В обеих группах лечение повторяют каждые 2 недели в течение 4 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гистологически подтвержденным диагнозом рака молочной железы (любой стадии)
- Должен получать либо адъювантную, либо неоадъювантную химиотерапию на основе антрациклина/таксана с высокой дозой
- В частности, это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать невропатии, связанные с пациентами, получающими циклы паклитаксела, разделенные двухнедельными интервалами.
- Пациенты могли получить любой из следующих методов лечения: хирургическое вмешательство, химиотерапия, гормоны, биологические препараты или облучение.
- Предварительная химиотерапия разрешена, за исключением предшествующего лечения таксанами.
- Требуемые лабораторные значения: CBC, комплексная панель химии
- Желаемые лабораторные значения: если в истории болезни пациента также указаны ТТГ, HbA1c и фолиевая кислота, они также будут записаны.
- Все пациенты дадут подписанное информированное согласие до регистрации.
Критерий исключения:
- Пациенты не должны ранее получать лечение таксанами.
- Пациенты не должны иметь в анамнезе периферической невропатии (независимо от причины).
- Пациент не должен иметь в анамнезе сахарный диабет
- Пациент не должен иметь в анамнезе болезни Рейно.
- Мужчины не имеют права
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты надевают охлаждающую перчатку и носок Elasto-Gel на доминирующую руку и ногу каждые две недели в дни, когда пациенту назначено введение паклитаксела. минут после завершения химиотерапии в общей сложности 210 минут.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пациенты надевают холодную перчатку и носок Elasto-Gel.
В этом терапевтическом исследовании холодовая терапия проводится с помощью охлаждающей перчатки и носка Elasto-Gel (учебное устройство), которые надеваются на правую руку и ногу или на левую руку и ногу.
Исследуемое устройство представляет собой гелевый охлаждающий компресс на основе глицерина в форме рукавицы или носка с тканевой тканью, поддерживаемой при постоянной температуре.
Неизвестно, что исследуемое устройство вызывает какие-либо серьезные побочные эффекты, и считается, что оно представляет незначительный риск.
Если вы решите участвовать в этом исследовании, вас попросят надевать перчатки и носки при каждой инфузии паклитаксела (всего 4 процедуры).
Мы надеемся, что использование этого исследовательского устройства предотвратит или значительно уменьшит возникновение и потенциальную тяжесть индуцированной паклитакселом периферической нейропатии и проблем с ногтями.
Другие имена:
Исследование Лечение Оценка Вас попросят разрешить сфотографировать только ваши руки и ноги.
Это должно иметь визуальную документацию развития симптомов во время вашего лечения.
Это будет сделано во всех шести временных точках, прежде чем вы начнете химиотерапию в тот же день.
|
|
Экспериментальный: Рука II
Пациенты надевают охлаждающую перчатку и носок Elasto-Gel на недоминирующую руку и ногу каждые две недели в дни, когда пациенту назначен паклитаксел.
Перчатку и носок носят в течение 15 минут до инфузии паклитаксела, 3 часов во время лечения и в течение 15 минут после завершения химиотерапии, в общей сложности 210 минут.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пациенты надевают холодную перчатку и носок Elasto-Gel.
В этом терапевтическом исследовании холодовая терапия проводится с помощью охлаждающей перчатки и носка Elasto-Gel (учебное устройство), которые надеваются на правую руку и ногу или на левую руку и ногу.
Исследуемое устройство представляет собой гелевый охлаждающий компресс на основе глицерина в форме рукавицы или носка с тканевой тканью, поддерживаемой при постоянной температуре.
Неизвестно, что исследуемое устройство вызывает какие-либо серьезные побочные эффекты, и считается, что оно представляет незначительный риск.
Если вы решите участвовать в этом исследовании, вас попросят надевать перчатки и носки при каждой инфузии паклитаксела (всего 4 процедуры).
Мы надеемся, что использование этого исследовательского устройства предотвратит или значительно уменьшит возникновение и потенциальную тяжесть индуцированной паклитакселом периферической нейропатии и проблем с ногтями.
Другие имена:
Исследование Лечение Оценка Вас попросят разрешить сфотографировать только ваши руки и ноги.
Это должно иметь визуальную документацию развития симптомов во время вашего лечения.
Это будет сделано во всех шести временных точках, прежде чем вы начнете химиотерапию в тот же день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить основную цель исследования, чтобы определить различия в «покалывании» и «онемении» (измеряемом по числовой шкале 0-10) между обработанными и необработанными конечностями.
Временное ограничение: Периодически во время исследуемого лечения
|
Периодически во время исследуемого лечения
|
|
Сравнить обработанные и необработанные конечности по процентному соотношению, имеющему значения баллов 4 или выше.
Временное ограничение: После завершения исследуемого лечения
|
После завершения исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить обработанные и необработанные конечности в каждый момент времени в отношении рейтингов в отношении NCI-CTC v4.0, BPI и QST.
Временное ограничение: Периодически во время исследуемого лечения
|
Периодически во время исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU 10CC03
- NCI-2010-02105
- STU00033028 (Другой идентификатор: Northwestern University IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .