- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01243541
Krioterapia w zapobieganiu neuropatii obwodowej i zatruciu paznokci u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących paklitaksel
16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Northwestern University
Terapia zimnem w celu zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem i toksyczności skórnej
UZASADNIENIE: Krioterapia może pomóc w zapobieganiu neuropatii obwodowej lub zatruciu paznokci u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
CEL: To badanie kliniczne bada krioterapię w zapobieganiu neuropatii obwodowej i toksyczności paznokci u pacjentek z rakiem piersi, które otrzymują paklitaksel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE: I. Różnice w „mrowieniu” i „drętwieniu” (mierzone w numerycznej skali oceny 0-10; mierzone za pomocą NPSI) między leczonymi i nieleczonymi kończynami na zakończenie terapii paklitakselem).
CELE DODATKOWE: I. Różnice w toksyczności paznokci między kończynami leczonymi i nieleczonymi, mierzone za pomocą NCI-CTC v4.0 od wartości wyjściowej do zakończenia terapii taksanami iw każdym punkcie czasowym (po każdym wlewie i na zakończenie terapii taksanami).
II.
Różnice w podskali obwodowej neuropatii czuciowej NCI-CTC v 4.0 między kończynami leczonymi i nieleczonymi w każdym punkcie czasowym (po każdym wlewie i po zakończeniu leczenia paklitakselem).
III.
Różnice w natężeniu bólu (0-10 od BPI) między kończynami leczonymi i nieleczonymi w każdym punkcie czasowym (po każdym wlewie i na zakończenie terapii paklitakselem).
IV.
Różnice w ilościowych testach czuciowych między leczonymi i nieleczonymi kończynami w każdym punkcie czasowym (po każdym wlewie i na zakończenie terapii paklitakselem).
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
RAMIĘ I. Pacjenci noszą zimne rękawiczki i skarpety Elasto-Gel na dominującej dłoni i stopie co dwa tygodnie w dni, w których pacjent ma zaplanowaną dawkę paklitakselu. Rękawiczkę i skarpetę zakłada się na 15 minut przed infuzją paklitakselu, 3 godziny w trakcie leczenia, i przez 15 minut po zakończeniu chemioterapii przez łącznie 210 minut.
RAMIA II: Pacjenci noszą zimne rękawiczki i skarpety Elasto-Gel na niedominującej dłoni i stopie co dwa tygodnie w dniach, w których pacjent ma zaplanowane przyjęcie paklitakselu.
Rękawiczkę i skarpetę zakłada się na 15 minut przed wlewem paklitakselu, na 3 godziny w trakcie leczenia i na 15 minut po zakończeniu chemioterapii, łącznie przez 210 minut.
W obu ramionach leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi (dowolne stadium)
- Musi otrzymywać chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową opartą na antracyklinach/taksanach w dużych dawkach
- W szczególności badanie to ma na celu scharakteryzowanie neuropatii związanych z pacjentami otrzymującymi cykle paklitakselu w odstępach dwutygodniowych
- Pacjenci mogli otrzymać którąkolwiek z następujących terapii: operację, chemioterapię, hormony, leki biologiczne lub radioterapię
- Dozwolone są wcześniejsze chemioterapie, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia taksanami
- Wymagane wartości laboratoryjne: CBC, kompleksowy panel chemiczny
- Pożądane wartości laboratoryjne: Jeśli zapis pacjenta zawiera również TSH, HbA1c i kwas foliowy, zostaną one również zarejestrowane
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni taksanami
- Pacjenci nie mogą mieć historii neuropatii obwodowej (niezależnie od przyczyny)
- Pacjent nie może mieć historii cukrzycy
- Pacjent nie może mieć historii choroby Raynauda
- Mężczyźni nie kwalifikują się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci noszą zimne rękawiczki i skarpety Elasto-Gel na swojej dominującej dłoni i stopie co dwa tygodnie w dni, w których pacjent ma zaplanowane przyjęcie paklitakselu. Rękawiczkę i skarpetę zakłada się na 15 minut przed infuzją paklitakselu, 3 godziny w trakcie leczenia i przez 15 minut przed wlewem paklitakselu. minut po zakończeniu chemioterapii przez łącznie 210 minut.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Pacjenci noszą zimną rękawicę i skarpetę Elasto-Gel
W tym badaniu terapeutycznym terapia zimnem jest podawana za pomocą zimnej rękawicy i skarpety Elasto-Gel (urządzenie badawcze), które będą noszone na prawej ręce i stopie lub lewej ręce i stopie.
Urządzenie do badania to zimny okład z żelu na bazie gliceryny w kształcie rękawicy lub skarpety z tkaniną przypominającą tkaninę utrzymywaną w stałej temperaturze.
Nie wiadomo, czy badane urządzenie powoduje jakiekolwiek poważne negatywne skutki i uważa się, że nie stwarza ono znaczącego ryzyka.
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o założenie rękawicy i skarpety podczas każdej infuzji paklitakselu (łącznie 4 zabiegi).
Mamy nadzieję, że użycie tego urządzenia badawczego zapobiegnie lub znacznie zmniejszy początek i potencjalne nasilenie neuropatii obwodowej i problemów z paznokciami wywołanych paklitakselem.
Inne nazwy:
Badanie oceny leczenia Zostaniesz poproszony o pozwolenie na zrobienie zdjęć tylko dłoni i stóp.
Ma to na celu wizualną dokumentację rozwoju objawów podczas leczenia.
Zostanie to zrobione we wszystkich sześciu punktach czasowych przed rozpoczęciem chemioterapii tego dnia.
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci noszą zimne rękawiczki i skarpety Elasto-Gel na niedominującej dłoni i stopie co dwa tygodnie w dniach, w których pacjent ma zaplanowane przyjęcie paklitakselu.
Rękawiczkę i skarpetę zakłada się na 15 minut przed wlewem paklitakselu, na 3 godziny w trakcie leczenia i na 15 minut po zakończeniu chemioterapii, łącznie przez 210 minut.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Pacjenci noszą zimną rękawicę i skarpetę Elasto-Gel
W tym badaniu terapeutycznym terapia zimnem jest podawana za pomocą zimnej rękawicy i skarpety Elasto-Gel (urządzenie badawcze), które będą noszone na prawej ręce i stopie lub lewej ręce i stopie.
Urządzenie do badania to zimny okład z żelu na bazie gliceryny w kształcie rękawicy lub skarpety z tkaniną przypominającą tkaninę utrzymywaną w stałej temperaturze.
Nie wiadomo, czy badane urządzenie powoduje jakiekolwiek poważne negatywne skutki i uważa się, że nie stwarza ono znaczącego ryzyka.
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o założenie rękawicy i skarpety podczas każdej infuzji paklitakselu (łącznie 4 zabiegi).
Mamy nadzieję, że użycie tego urządzenia badawczego zapobiegnie lub znacznie zmniejszy początek i potencjalne nasilenie neuropatii obwodowej i problemów z paznokciami wywołanych paklitakselem.
Inne nazwy:
Badanie oceny leczenia Zostaniesz poproszony o pozwolenie na zrobienie zdjęć tylko dłoni i stóp.
Ma to na celu wizualną dokumentację rozwoju objawów podczas leczenia.
Zostanie to zrobione we wszystkich sześciu punktach czasowych przed rozpoczęciem chemioterapii tego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena głównego celu badania, czyli określenie różnic w „mrowieniu” i „drętwieniu” (mierzonym w numerycznej skali ocen od 0 do 10) między kończynami leczonymi i nieleczonymi.
Ramy czasowe: Okresowo podczas leczenia w ramach badania
|
Okresowo podczas leczenia w ramach badania
|
|
Aby porównać leczone lub nieleczone kończyny w odniesieniu do odsetka z wartościami punktowymi 4 lub wyższymi.
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie leczonych i nieleczonych kończyn w każdym punkcie czasowym w odniesieniu do ocen w odniesieniu do NCI-CTC v4.0, BPI i QST.
Ramy czasowe: Okresowo podczas leczenia w ramach badania
|
Okresowo podczas leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 10CC03
- NCI-2010-02105
- STU00033028 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia