Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia w zapobieganiu neuropatii obwodowej i zatruciu paznokci u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących paklitaksel

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Northwestern University

Terapia zimnem w celu zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem i toksyczności skórnej

UZASADNIENIE: Krioterapia może pomóc w zapobieganiu neuropatii obwodowej lub zatruciu paznokci u pacjentów otrzymujących chemioterapię. CEL: To badanie kliniczne bada krioterapię w zapobieganiu neuropatii obwodowej i toksyczności paznokci u pacjentek z rakiem piersi, które otrzymują paklitaksel.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Różnice w „mrowieniu” i „drętwieniu” (mierzone w numerycznej skali oceny 0-10; mierzone za pomocą NPSI) między leczonymi i nieleczonymi kończynami na zakończenie terapii paklitakselem). CELE DODATKOWE: I. Różnice w toksyczności paznokci między kończynami leczonymi i nieleczonymi, mierzone za pomocą NCI-CTC v4.0 od wartości wyjściowej do zakończenia terapii taksanami iw każdym punkcie czasowym (po każdym wlewie i na zakończenie terapii taksanami). II. Różnice w podskali obwodowej neuropatii czuciowej NCI-CTC v 4.0 między kończynami leczonymi i nieleczonymi w każdym punkcie czasowym (po każdym wlewie i po zakończeniu leczenia paklitakselem). III. Różnice w natężeniu bólu (0-10 od BPI) między kończynami leczonymi i nieleczonymi w każdym punkcie czasowym (po każdym wlewie i na zakończenie terapii paklitakselem). IV. Różnice w ilościowych testach czuciowych między leczonymi i nieleczonymi kończynami w każdym punkcie czasowym (po każdym wlewie i na zakończenie terapii paklitakselem). ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. RAMIĘ I. Pacjenci noszą zimne rękawiczki i skarpety Elasto-Gel na dominującej dłoni i stopie co dwa tygodnie w dni, w których pacjent ma zaplanowaną dawkę paklitakselu. Rękawiczkę i skarpetę zakłada się na 15 minut przed infuzją paklitakselu, 3 godziny w trakcie leczenia, i przez 15 minut po zakończeniu chemioterapii przez łącznie 210 minut. RAMIA II: Pacjenci noszą zimne rękawiczki i skarpety Elasto-Gel na niedominującej dłoni i stopie co dwa tygodnie w dniach, w których pacjent ma zaplanowane przyjęcie paklitakselu. Rękawiczkę i skarpetę zakłada się na 15 minut przed wlewem paklitakselu, na 3 godziny w trakcie leczenia i na 15 minut po zakończeniu chemioterapii, łącznie przez 210 minut. W obu ramionach leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi (dowolne stadium)
  • Musi otrzymywać chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową opartą na antracyklinach/taksanach w dużych dawkach
  • W szczególności badanie to ma na celu scharakteryzowanie neuropatii związanych z pacjentami otrzymującymi cykle paklitakselu w odstępach dwutygodniowych
  • Pacjenci mogli otrzymać którąkolwiek z następujących terapii: operację, chemioterapię, hormony, leki biologiczne lub radioterapię
  • Dozwolone są wcześniejsze chemioterapie, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia taksanami
  • Wymagane wartości laboratoryjne: CBC, kompleksowy panel chemiczny
  • Pożądane wartości laboratoryjne: Jeśli zapis pacjenta zawiera również TSH, HbA1c i kwas foliowy, zostaną one również zarejestrowane
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni taksanami
  • Pacjenci nie mogą mieć historii neuropatii obwodowej (niezależnie od przyczyny)
  • Pacjent nie może mieć historii cukrzycy
  • Pacjent nie może mieć historii choroby Raynauda
  • Mężczyźni nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci noszą zimne rękawiczki i skarpety Elasto-Gel na swojej dominującej dłoni i stopie co dwa tygodnie w dni, w których pacjent ma zaplanowane przyjęcie paklitakselu. Rękawiczkę i skarpetę zakłada się na 15 minut przed infuzją paklitakselu, 3 godziny w trakcie leczenia i przez 15 minut przed wlewem paklitakselu. minut po zakończeniu chemioterapii przez łącznie 210 minut.
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Pacjenci noszą zimną rękawicę i skarpetę Elasto-Gel
W tym badaniu terapeutycznym terapia zimnem jest podawana za pomocą zimnej rękawicy i skarpety Elasto-Gel (urządzenie badawcze), które będą noszone na prawej ręce i stopie lub lewej ręce i stopie. Urządzenie do badania to zimny okład z żelu na bazie gliceryny w kształcie rękawicy lub skarpety z tkaniną przypominającą tkaninę utrzymywaną w stałej temperaturze. Nie wiadomo, czy badane urządzenie powoduje jakiekolwiek poważne negatywne skutki i uważa się, że nie stwarza ono znaczącego ryzyka. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o założenie rękawicy i skarpety podczas każdej infuzji paklitakselu (łącznie 4 zabiegi). Mamy nadzieję, że użycie tego urządzenia badawczego zapobiegnie lub znacznie zmniejszy początek i potencjalne nasilenie neuropatii obwodowej i problemów z paznokciami wywołanych paklitakselem.
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Badanie oceny leczenia Zostaniesz poproszony o pozwolenie na zrobienie zdjęć tylko dłoni i stóp. Ma to na celu wizualną dokumentację rozwoju objawów podczas leczenia. Zostanie to zrobione we wszystkich sześciu punktach czasowych przed rozpoczęciem chemioterapii tego dnia.
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci noszą zimne rękawiczki i skarpety Elasto-Gel na niedominującej dłoni i stopie co dwa tygodnie w dniach, w których pacjent ma zaplanowane przyjęcie paklitakselu. Rękawiczkę i skarpetę zakłada się na 15 minut przed wlewem paklitakselu, na 3 godziny w trakcie leczenia i na 15 minut po zakończeniu chemioterapii, łącznie przez 210 minut.
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Pacjenci noszą zimną rękawicę i skarpetę Elasto-Gel
W tym badaniu terapeutycznym terapia zimnem jest podawana za pomocą zimnej rękawicy i skarpety Elasto-Gel (urządzenie badawcze), które będą noszone na prawej ręce i stopie lub lewej ręce i stopie. Urządzenie do badania to zimny okład z żelu na bazie gliceryny w kształcie rękawicy lub skarpety z tkaniną przypominającą tkaninę utrzymywaną w stałej temperaturze. Nie wiadomo, czy badane urządzenie powoduje jakiekolwiek poważne negatywne skutki i uważa się, że nie stwarza ono znaczącego ryzyka. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o założenie rękawicy i skarpety podczas każdej infuzji paklitakselu (łącznie 4 zabiegi). Mamy nadzieję, że użycie tego urządzenia badawczego zapobiegnie lub znacznie zmniejszy początek i potencjalne nasilenie neuropatii obwodowej i problemów z paznokciami wywołanych paklitakselem.
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Badanie oceny leczenia Zostaniesz poproszony o pozwolenie na zrobienie zdjęć tylko dłoni i stóp. Ma to na celu wizualną dokumentację rozwoju objawów podczas leczenia. Zostanie to zrobione we wszystkich sześciu punktach czasowych przed rozpoczęciem chemioterapii tego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena głównego celu badania, czyli określenie różnic w „mrowieniu” i „drętwieniu” (mierzonym w numerycznej skali ocen od 0 do 10) między kończynami leczonymi i nieleczonymi.
Ramy czasowe: Okresowo podczas leczenia w ramach badania
Okresowo podczas leczenia w ramach badania
Aby porównać leczone lub nieleczone kończyny w odniesieniu do odsetka z wartościami punktowymi 4 lub wyższymi.
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia w ramach badania
Po zakończeniu leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie leczonych i nieleczonych kończyn w każdym punkcie czasowym w odniesieniu do ocen w odniesieniu do NCI-CTC v4.0, BPI i QST.
Ramy czasowe: Okresowo podczas leczenia w ramach badania
Okresowo podczas leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 10CC03
  • NCI-2010-02105
  • STU00033028 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Subskrybuj