- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01243541
Kryoterapi for å forebygge perifer nevropati og negletoksisitet hos pasienter med brystkreft som får paklitaksel
16. august 2019 oppdatert av: Northwestern University
Kuldeterapi for å forhindre paklitaksel-indusert perifer nevropati og kutan toksisitet
BAKGRUNN: Kryoterapi kan bidra til å forhindre perifer nevropati eller negletoksisitet hos pasienter som får kjemoterapi.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer kryoterapi for å forhindre perifer nevropati og negletoksisitet hos pasienter med brystkreft som får paklitaksel.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: I. Forskjeller i "prikking" og "nummenhet" (målt på 0-10 numerisk vurderingsskala; målt ved NPSI) mellom behandlede og ubehandlede ekstremiteter ved avslutning av paklitakselbehandling).
SEKUNDÆRE MÅL: I. Forskjeller i negletoksisitet mellom behandlede og ubehandlede ekstremiteter målt ved NCI-CTC v4.0 fra baseline til avslutning av taxanterapi og på hvert tidspunkt (etter hver infusjon og ved avslutning av taxanterapi).
II.
Forskjeller i perifer sensorisk nevropati subskala av NCI-CTC v 4.0 mellom behandlede og ubehandlede ekstremiteter på hvert tidspunkt (etter hver infusjon og ved avslutning av paklitakselbehandling).
III.
Forskjeller i smerteintensitet (0-10 fra BPI) mellom behandlede og ubehandlede ekstremiteter på hvert tidspunkt (etter hver infusjon og ved avslutning av paklitakselbehandling).
IV.
Forskjeller i kvantitativ sensorisk testing mellom behandlede og ubehandlede ekstremiteter på hvert tidspunkt (etter hver infusjon og ved avslutning av paklitakselbehandling).
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I. Pasienter bruker en Elasto-Gel kald hanske og sokk på sin dominerende hånd og fot annenhver uke på dager pasienten er planlagt for paklitaksel.Hansken og sokken brukes i 15 minutter før paklitakselinfusjon, 3 timer under behandlingen, og i 15 minutter etter fullført kjemoterapi i totalt 210 minutter.
ARM II: Pasienter bruker en Elasto-Gel kald hanske og sokk på sin ikke-dominante hånd og fot annenhver uke på dager pasienten er planlagt for paklitaksel.
Hansken og sokken brukes i 15 minutter før infusjon av paklitaksel, 3 timer under behandlingen og i 15 minutter etter fullført kjemoterapi i totalt 210 minutter.
I begge armer gjentas behandlingen hver 2. uke i 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med histologisk bekreftet diagnose av brystkreft (hvilket som helst stadium)
- Må motta enten adjuvant eller neo-adjuvant dosetett antracyklin/taxanbasert kjemoterapi
- Spesifikt søker denne studien å karakterisere nevropatier assosiert med pasienter som får paklitaksel-sykluser atskilt med to ukers intervaller
- Pasienter kan ha mottatt en av følgende terapier: kirurgi, kjemoterapi, hormoner, biologiske midler eller stråling
- Tidligere kjemoterapier er tillatt, bortsett fra ved tidligere behandlinger med taxaner
- Nødvendige laboratorieverdier: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
- Ønskede laboratorieverdier: Hvis pasientens journal også inkluderer TSH, HbA1c og folat, vil disse også bli registrert
- Alle pasienter vil ha gitt signert, informert samtykke før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere taxane-behandlinger
- Pasienter må ikke ha en historie med perifer nevropati (uansett årsak)
- Pasienten må ikke ha hatt diabetes mellitus i anamnesen
- Pasienten må ikke ha en historie med Raynauds sykdom
- Menn er ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter bruker en Elasto-Gel kaldhanske og -sokk på sin dominerende hånd og fot annenhver uke på dager pasienten er planlagt for paklitaksel. minutter etter fullført kjemoterapi i totalt 210 minutter.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Pasienter bruker en Elasto-Gel kald hanske og sokk
I denne terapeutiske studien gis kuldeterapi med en Elasto-Gel kuldehanske og -sokk (studieapparat) som vil bli brukt på høyre hånd og fot eller venstre hånd og fot.
Studieapparatet er en glyserinbasert gel-kaldpakke formet som en vott eller sokk med et klutlignende stoff som holdes ved konstant temperatur.
Studieapparatet er ikke kjent for å forårsake noen større uønskede effekter, og det anses for å ha en ikke-signifikant risiko.
Hvis du velger å delta i denne studien, vil du bli bedt om å bruke hanske og sokk ved hver paklitakselinfusjon (totalt 4 behandlinger).
Vi håper bruken av denne studieenheten vil forhindre eller betydelig redusere utbruddet og potensiell alvorlighetsgrad av paklitaksel-indusert perifer nevropati og negleproblemer.
Andre navn:
Studiebehandlingsvurdering Du vil bli bedt om tillatelse til å ta bilder av kun hender og føtter.
Dette for å ha en visuell dokumentasjon på symptomutvikling under behandlingen.
Dette vil bli gjort på alle seks tidspunkter før du begynner med kjemoterapi den dagen.
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter bruker en Elasto-Gel-kaldhanske og -sokk på sin ikke-dominante hånd og fot annenhver uke på dager pasienten er planlagt for paklitaksel.
Hansken og sokken brukes i 15 minutter før infusjon av paklitaksel, 3 timer under behandlingen og i 15 minutter etter fullført kjemoterapi i totalt 210 minutter.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Pasienter bruker en Elasto-Gel kald hanske og sokk
I denne terapeutiske studien gis kuldeterapi med en Elasto-Gel kuldehanske og -sokk (studieapparat) som vil bli brukt på høyre hånd og fot eller venstre hånd og fot.
Studieapparatet er en glyserinbasert gel-kaldpakke formet som en vott eller sokk med et klutlignende stoff som holdes ved konstant temperatur.
Studieapparatet er ikke kjent for å forårsake noen større uønskede effekter, og det anses for å ha en ikke-signifikant risiko.
Hvis du velger å delta i denne studien, vil du bli bedt om å bruke hanske og sokk ved hver paklitakselinfusjon (totalt 4 behandlinger).
Vi håper bruken av denne studieenheten vil forhindre eller betydelig redusere utbruddet og potensiell alvorlighetsgrad av paklitaksel-indusert perifer nevropati og negleproblemer.
Andre navn:
Studiebehandlingsvurdering Du vil bli bedt om tillatelse til å ta bilder av kun hender og føtter.
Dette for å ha en visuell dokumentasjon på symptomutvikling under behandlingen.
Dette vil bli gjort på alle seks tidspunkter før du begynner med kjemoterapi den dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å vurdere hovedmålet med studien for å bestemme forskjellene i "prikking" og "nummenhet" (målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala) mellom de behandlede og ubehandlede ekstremitetene.
Tidsramme: Periodisk under studiebehandling
|
Periodisk under studiebehandling
|
|
For å sammenligne de behandlede eller ubehandlede ekstremitetene med hensyn til prosentandelen som har poengverdier på 4 eller høyere.
Tidsramme: Etter avsluttet studiebehandling
|
Etter avsluttet studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne de behandlede og ubehandlede ekstremitetene på hvert tidspunkt med hensyn til vurderingene i forhold til NCI-CTC v4.0, BPI og QSTs.
Tidsramme: Periodisk under studiebehandling
|
Periodisk under studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU 10CC03
- NCI-2010-02105
- STU00033028 (Annen identifikator: Northwestern University IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .