Crioterapia na prevenção da neuropatia periférica e toxicidade das unhas em pacientes com câncer de mama que estão recebendo paclitaxel
16 de agosto de 2019 atualizado por: Northwestern University
Terapia fria para prevenir neuropatia periférica induzida por paclitaxel e toxicidade cutânea
JUSTIFICAÇÃO: A crioterapia pode ajudar a prevenir a neuropatia periférica ou a toxicidade das unhas em pacientes que recebem quimioterapia.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a crioterapia na prevenção da neuropatia periférica e toxicidade ungueal em pacientes com câncer de mama que estão recebendo paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Dor
- Neuropatia periférica
- Câncer de Mama Estágio IV
- Câncer de Mama Estágio II
- Câncer de Mama Estágio IIIA
- Câncer de Mama Estágio IIIB
- Câncer de Mama Estágio IA
- Câncer de Mama Estágio IB
- Câncer de Mama Estágio IIIC
- Câncer de mama recorrente
- Toxicidade do agente quimioterápico
- Toxicidade relacionada à terapia
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Diferenças em "formigamento" e "dormência" (medido na escala de classificação numérica de 0-10; conforme medido por NPSI) entre extremidades tratadas e não tratadas na conclusão da terapia com paclitaxel).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Diferenças na toxicidade das unhas entre extremidades tratadas e não tratadas, conforme medido por NCI-CTC v4.0 desde a linha de base até a conclusão da terapia com taxano e em cada momento (após cada infusão e na conclusão da terapia com taxano).
II.
Diferenças na subescala de neuropatia sensorial periférica de NCI-CTC v 4.0 entre extremidades tratadas e não tratadas em cada momento (após cada infusão e na conclusão da terapia com paclitaxel).
III.
Diferenças na intensidade da dor (0-10 do BPI) entre as extremidades tratadas e não tratadas em cada ponto de tempo (após cada infusão e na conclusão da terapia com paclitaxel).
4.
Diferenças no teste sensorial quantitativo entre extremidades tratadas e não tratadas em cada ponto de tempo (após cada infusão e na conclusão da terapia com paclitaxel).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I. Os pacientes usam uma luva fria Elasto-Gel e meia na mão e pé dominante a cada duas semanas nos dias em que o paciente está agendado para paclitaxel. A luva e a meia são usadas por 15 minutos antes da infusão de paclitaxel, 3 horas durante o tratamento, e por 15 minutos após o término da quimioterapia, totalizando 210 minutos.
ARM II: Os pacientes usam uma luva fria Elasto-Gel e uma meia na mão e no pé não dominante a cada duas semanas nos dias em que o paciente está agendado para paclitaxel.
A luva e a meia são usadas 15 minutos antes da infusão de paclitaxel, 3 horas durante o tratamento e 15 minutos após o término da quimioterapia, totalizando 210 minutos.
Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 2 semanas por 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama (qualquer estágio)
- Deve estar recebendo quimioterapia baseada em antraciclina/taxano de dose densa adjuvante ou neoadjuvante
- Especificamente, este estudo busca caracterizar neuropatias associadas a pacientes recebendo ciclos de paclitaxel separados por intervalos de duas semanas
- Os pacientes podem ter recebido qualquer uma das seguintes terapias: cirurgia, quimioterapia, hormônios, produtos biológicos ou radiação
- Quimioterapias prévias são permitidas, exceto com tratamentos prévios com taxanos
- Valores de laboratório necessários: CBC, Painel de Química Abrangente
- Valores laboratoriais desejados: Se o registro do paciente também incluir TSH, HbA1c e folato, eles também serão registrados
- Todos os pacientes terão dado consentimento informado e assinado antes do registro
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento anterior com taxano
- Os pacientes não devem ter histórico de neuropatia periférica (independente da causa)
- O paciente não deve ter histórico de diabetes mellitus
- O paciente não deve ter histórico de doença de Raynaud
- Homens não são elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes usam uma luva e meia fria Elasto-Gel na mão e no pé dominante a cada duas semanas nos dias em que o paciente está agendado para paclitaxel. A luva e a meia são usadas por 15 minutos antes da infusão de paclitaxel, 3 horas durante o tratamento e por 15 minutos após a conclusão da quimioterapia para um total de 210 minutos.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Os pacientes usam uma luva e meia fria Elasto-Gel
Neste estudo terapêutico, a terapia fria é administrada com uma luva e meia fria Elasto-Gel (dispositivo de estudo) que será usada na mão e no pé direito ou na mão e no pé esquerdo.
O dispositivo do estudo é uma bolsa fria de gel à base de glicerina em forma de luva ou meia com um tecido semelhante a um pano mantido a uma temperatura constante.
O dispositivo do estudo não é conhecido por causar efeitos adversos importantes e é considerado de risco não significativo.
Se você optar por participar deste estudo, será solicitado que você use uma luva e meia em cada infusão de paclitaxel (4 tratamentos no total).
Esperamos que o uso deste dispositivo de estudo evite ou reduza significativamente o início e a gravidade potencial da neuropatia periférica induzida por paclitaxel e problemas nas unhas.
Outros nomes:
Avaliação do Tratamento do Estudo Ser-lhe-á pedida permissão para tirar fotografias apenas das suas mãos e pés.
Isso é para ter uma documentação visual do desenvolvimento dos sintomas durante o tratamento.
Isso será feito em todos os seis pontos de tempo antes de você começar a quimioterapia naquele dia.
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Experimental: Braço II
Os pacientes usam uma luva fria Elasto-Gel e uma meia na mão e no pé não dominante a cada duas semanas nos dias em que o paciente está agendado para paclitaxel.
A luva e a meia são usadas 15 minutos antes da infusão de paclitaxel, 3 horas durante o tratamento e 15 minutos após o término da quimioterapia, totalizando 210 minutos.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Os pacientes usam uma luva e meia fria Elasto-Gel
Neste estudo terapêutico, a terapia fria é administrada com uma luva e meia fria Elasto-Gel (dispositivo de estudo) que será usada na mão e no pé direito ou na mão e no pé esquerdo.
O dispositivo do estudo é uma bolsa fria de gel à base de glicerina em forma de luva ou meia com um tecido semelhante a um pano mantido a uma temperatura constante.
O dispositivo do estudo não é conhecido por causar efeitos adversos importantes e é considerado de risco não significativo.
Se você optar por participar deste estudo, será solicitado que você use uma luva e meia em cada infusão de paclitaxel (4 tratamentos no total).
Esperamos que o uso deste dispositivo de estudo evite ou reduza significativamente o início e a gravidade potencial da neuropatia periférica induzida por paclitaxel e problemas nas unhas.
Outros nomes:
Avaliação do Tratamento do Estudo Ser-lhe-á pedida permissão para tirar fotografias apenas das suas mãos e pés.
Isso é para ter uma documentação visual do desenvolvimento dos sintomas durante o tratamento.
Isso será feito em todos os seis pontos de tempo antes de você começar a quimioterapia naquele dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o objetivo principal do estudo para determinar as diferenças em "formigamento" e "dormência" (medido em uma escala de classificação numérica de 0 a 10) entre as extremidades tratadas e não tratadas.
Prazo: Periodicamente durante o tratamento do estudo
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Periodicamente durante o tratamento do estudo
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Comparar as extremidades tratadas ou não tratadas em relação à porcentagem com valores de pontuação de 4 ou mais.
Prazo: Após a conclusão do tratamento do estudo
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Após a conclusão do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar as extremidades tratadas e não tratadas em cada ponto de tempo com relação às classificações em relação ao NCI-CTC v4.0, BPI e QSTs.
Prazo: Periodicamente durante o tratamento do estudo
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Periodicamente durante o tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU 10CC03
- NCI-2010-02105
- STU00033028 (Outro identificador: Northwestern University IRB)
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