Crioterapia en la prevención de la neuropatía periférica y la toxicidad ungueal en pacientes con cáncer de mama que reciben paclitaxel
16 de agosto de 2019 actualizado por: Northwestern University
Terapia de frío para prevenir la neuropatía periférica y la toxicidad cutánea inducidas por paclitaxel
FUNDAMENTO: La crioterapia puede ayudar a prevenir la neuropatía periférica o la toxicidad ungueal en pacientes que reciben quimioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia la crioterapia para prevenir la neuropatía periférica y la toxicidad de las uñas en pacientes con cáncer de mama que reciben paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Dolor
- Neuropatía periférica
- Cáncer de mama en estadio IV
- Cáncer de mama en estadio II
- Cáncer de mama en estadio IIIA
- Cáncer de mama en estadio IIIB
- Cáncer de mama en estadio IA
- Cáncer de mama en estadio IB
- Cáncer de mama en estadio IIIC
- Cáncer de mama recurrente
- Toxicidad del agente quimioterapéutico
- Toxicidad relacionada con la terapia
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Diferencias en "hormigueo" y "entumecimiento" (medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10; medido por NPSI) entre las extremidades tratadas y no tratadas al finalizar la terapia con paclitaxel).
OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Diferencias en la toxicidad de las uñas entre las extremidades tratadas y no tratadas según lo medido por NCI-CTC v4.0 desde el inicio hasta la conclusión de la terapia con taxanos y en cada momento (después de cada infusión y al final de la terapia con taxanos).
II.
Diferencias en la subescala de neuropatía sensorial periférica de NCI-CTC v 4.0 entre las extremidades tratadas y no tratadas en cada momento (después de cada infusión y al finalizar la terapia con paclitaxel).
tercero
Diferencias en la intensidad del dolor (0-10 del BPI) entre las extremidades tratadas y no tratadas en cada momento (después de cada infusión y al finalizar la terapia con paclitaxel).
IV.
Diferencias en las pruebas sensoriales cuantitativas entre las extremidades tratadas y no tratadas en cada momento (después de cada infusión y al finalizar la terapia con paclitaxel).
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I. Los pacientes usan un guante y calcetín para frío Elasto-Gel en la mano y el pie dominantes cada dos semanas en los días en que el paciente está programado para recibir paclitaxel. El guante y el calcetín se usan durante 15 minutos antes de la infusión de paclitaxel, 3 horas durante el tratamiento, y durante 15 minutos después de completar la quimioterapia por un total de 210 minutos.
BRAZO II: Los pacientes usan un guante y un calcetín para el frío de Elasto-Gel en la mano y el pie no dominantes cada dos semanas en los días en que el paciente está programado para recibir paclitaxel.
El guante y el calcetín se usan durante 15 minutos antes de la infusión de paclitaxel, 3 horas durante el tratamiento y durante 15 minutos después de completar la quimioterapia para un total de 210 minutos.
En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama (cualquier etapa)
- Debe estar recibiendo quimioterapia adyuvante o neoadyuvante basada en dosis densas de antraciclinas/taxanos
- Específicamente, este estudio busca caracterizar las neuropatías asociadas con pacientes que reciben ciclos de paclitaxel separados por intervalos de dos semanas.
- Los pacientes pueden haber recibido cualquiera de las siguientes terapias: cirugía, quimioterapia, hormonas, productos biológicos o radiación.
- Se permiten quimioterapias previas, excepto con tratamientos previos con taxanos
- Valores de laboratorio requeridos: CBC, Panel de química integral
- Valores de laboratorio deseados: si el registro del paciente también incluye TSH, HbA1c y folato, también se registrarán
- Todos los pacientes habrán dado su consentimiento informado y firmado antes del registro.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo con taxanos.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de neuropatía periférica (independientemente de la causa)
- El paciente no debe tener antecedentes de diabetes mellitus.
- El paciente no debe tener antecedentes de la enfermedad de Raynaud.
- Los hombres no son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes usan un guante y un calcetín para frío Elasto-Gel en la mano y el pie dominantes cada dos semanas en los días en que el paciente tiene programado paclitaxel. El guante y el calcetín se usan durante 15 minutos antes de la infusión de paclitaxel, 3 horas durante el tratamiento y durante 15 minutos después de completar la quimioterapia por un total de 210 minutos.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Los pacientes usan un guante y un calcetín para el frío de Elasto-Gel.
En este estudio terapéutico, la terapia de frío se administra con un guante y calcetín de Elasto-Gel para frío (dispositivo de estudio) que se usará en la mano y el pie derechos o en la mano y el pie izquierdos.
El dispositivo de estudio es una compresa fría de gel a base de glicerina con forma de manopla o calcetín con una tela similar a una tela que se mantiene a una temperatura constante.
No se sabe que el dispositivo del estudio cause efectos adversos importantes y se considera que tiene un riesgo no significativo.
Si elige participar en este estudio, se le pedirá que use un guante y un calcetín en cada infusión de paclitaxel (4 tratamientos en total).
Esperamos que el uso de este dispositivo de estudio prevenga o reduzca significativamente la aparición y la gravedad potencial de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel y los problemas de las uñas.
Otros nombres:
Evaluación del tratamiento del estudio Se le pedirá permiso para tomar fotografías de sus manos y pies únicamente.
Esto es para tener una documentación visual del desarrollo de los síntomas durante su tratamiento.
Esto se hará en los seis momentos antes de que comience la quimioterapia ese día.
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Experimental: Brazo II
Los pacientes usan un guante frío Elasto-Gel y un calcetín en la mano y el pie no dominantes cada dos semanas en los días en que el paciente tiene programado paclitaxel.
El guante y el calcetín se usan durante 15 minutos antes de la infusión de paclitaxel, 3 horas durante el tratamiento y durante 15 minutos después de completar la quimioterapia para un total de 210 minutos.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Los pacientes usan un guante y un calcetín para el frío de Elasto-Gel.
En este estudio terapéutico, la terapia de frío se administra con un guante y calcetín de Elasto-Gel para frío (dispositivo de estudio) que se usará en la mano y el pie derechos o en la mano y el pie izquierdos.
El dispositivo de estudio es una compresa fría de gel a base de glicerina con forma de manopla o calcetín con una tela similar a una tela que se mantiene a una temperatura constante.
No se sabe que el dispositivo del estudio cause efectos adversos importantes y se considera que tiene un riesgo no significativo.
Si elige participar en este estudio, se le pedirá que use un guante y un calcetín en cada infusión de paclitaxel (4 tratamientos en total).
Esperamos que el uso de este dispositivo de estudio prevenga o reduzca significativamente la aparición y la gravedad potencial de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel y los problemas de las uñas.
Otros nombres:
Evaluación del tratamiento del estudio Se le pedirá permiso para tomar fotografías de sus manos y pies únicamente.
Esto es para tener una documentación visual del desarrollo de los síntomas durante su tratamiento.
Esto se hará en los seis momentos antes de que comience la quimioterapia ese día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el objetivo principal del estudio para determinar las diferencias en "hormigueo" y "entumecimiento" (medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10) entre las extremidades tratadas y no tratadas.
Periodo de tiempo: Periódicamente durante el tratamiento del estudio
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Periódicamente durante el tratamiento del estudio
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Comparar las extremidades tratadas o no tratadas con respecto al porcentaje con valores de puntuación de 4 o más.
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento del estudio
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Después de completar el tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar las extremidades tratadas y no tratadas en cada momento con respecto a las calificaciones con respecto a NCI-CTC v4.0, BPI y QST.
Periodo de tiempo: Periódicamente durante el tratamiento del estudio
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Periódicamente durante el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU 10CC03
- NCI-2010-02105
- STU00033028 (Otro identificador: Northwestern University IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .