Kryoterapi för att förebygga perifer neuropati och nageltoxicitet hos patienter med bröstcancer som får paklitaxel
16 augusti 2019 uppdaterad av: Northwestern University
Förkylningsterapi för att förhindra paklitaxel-inducerad perifer neuropati och kutan toxicitet
MOTIVERING: Kryoterapi kan hjälpa till att förhindra perifer neuropati eller nageltoxicitet hos patienter som får kemoterapi.
SYFTE: Denna kliniska studie studerar kryoterapi för att förhindra perifer neuropati och nageltoxicitet hos patienter med bröstcancer som får paklitaxel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL: I. Skillnader i "stickningar" och "domningar" (mätt på 0-10 numerisk värderingsskala; mätt med NPSI) mellan behandlade och obehandlade extremiteter vid avslutad paklitaxelbehandling).
SEKUNDÄRA MÅL: I. Skillnader i nageltoxicitet mellan behandlade och obehandlade extremiteter mätt med NCI-CTC v4.0 från baslinje till avslutad taxanterapi och vid varje tidpunkt (efter varje infusion och vid avslutande av taxanterapi).
II.
Skillnader i subskala för perifer sensorisk neuropati av NCI-CTC v 4.0 mellan behandlade och obehandlade extremiteter vid varje tidpunkt (efter varje infusion och vid avslutande av paklitaxelbehandling).
III.
Skillnader i smärtintensitet (0-10 från BPI) mellan behandlade och obehandlade extremiteter vid varje tidpunkt (efter varje infusion och vid avslutande av paklitaxelbehandling).
IV.
Skillnader i kvantitativ sensorisk testning mellan behandlade och obehandlade extremiteter vid varje tidpunkt (efter varje infusion och vid avslutande av paklitaxelbehandling).
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I. Patienter bär en Elasto-Gel kall handske och strumpa på sin dominerande hand och fot varannan vecka de dagar som patienten är schemalagd för paklitaxel. Handsken och strumpan bärs i 15 minuter före infusion av paklitaxel, 3 timmar under behandlingen, och i 15 minuter efter avslutad kemoterapi i totalt 210 minuter.
ARM II: Patienter bär en Elasto-Gel kall handske och strumpa på sin icke-dominanta hand och fot varannan vecka de dagar som patienten är schemalagd för paklitaxel.
Handsken och strumpan bärs i 15 minuter före infusion av paklitaxel, 3 timmar under behandlingen och i 15 minuter efter avslutad kemoterapi i totalt 210 minuter.
I båda armarna upprepas behandlingen varannan vecka under 4 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer (vilket stadium som helst)
- Måste få antingen adjuvant eller neo-adjuvant dos-tät antracyklin/taxanbaserad kemoterapi
- Specifikt syftar denna studie till att karakterisera neuropatier associerade med patienter som får paklitaxelcykler åtskilda med två veckors intervall
- Patienter kan ha fått någon av följande behandlingar: kirurgi, kemoterapi, hormoner, biologiska läkemedel eller strålning
- Tidigare kemoterapier är tillåtna, förutom med tidigare behandlingar med taxaner
- Obligatoriska labbvärden: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
- Önskade labbvärden: Om patientens journal även innehåller TSH, HbA1c och folat, kommer dessa att registreras också
- Alla patienter kommer att ha gett undertecknat, informerat samtycke före registrering
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha fått några tidigare taxanbehandlingar
- Patienter får inte ha en historia av perifer neuropati (oavsett orsak)
- Patienten får inte ha haft diabetes mellitus i anamnesen
- Patienten får inte ha en historia av Raynauds sjukdom
- Män är inte valbara
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna bär en Elasto-Gel kall handske och strumpa på sin dominerande hand och fot varannan vecka de dagar som patienten är schemalagd för paklitaxel. Handsken och strumpan bärs i 15 minuter före infusion av paklitaxel, 3 timmar under behandlingen och i 15 minuter minuter efter avslutad kemoterapi i totalt 210 minuter.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Patienter bär en Elasto-Gel kallhandske och strumpa
I denna terapeutiska studie administreras förkylningsterapi med en Elasto-Gel kallhandske och strumpa (studieapparat) som kommer att bäras på din högra hand och fot eller din vänstra hand och fot.
Studieapparaten är en glycerinbaserad gelförpackning formad som en vante eller strumpa med ett tygliknande tyg som hålls vid en konstant temperatur.
Studieanordningen är inte känd för att orsaka några större negativa effekter och den anses ha en icke-signifikant risk.
Om du väljer att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att bära en handske och strumpa vid varje infusion av paklitaxel (4 behandlingar totalt).
Vi hoppas att användningen av denna studieapparat kommer att förhindra eller avsevärt minska uppkomsten och den potentiella svårighetsgraden av paklitaxel-inducerad perifer neuropati och nagelproblem.
Andra namn:
Utvärdering av studiebehandling Du kommer att bli ombedd att få ta bilder av endast dina händer och fötter.
Detta för att ha en visuell dokumentation av symtomutveckling under din behandling.
Detta kommer att göras vid alla sex tidpunkter innan du påbörjar kemoterapi den dagen.
|
|
Experimentell: Arm II
Patienter bär en Elasto-Gel förkylningshandske och strumpa på sin icke-dominanta hand och fot varannan vecka de dagar patienten är schemalagd för paklitaxel.
Handsken och strumpan bärs i 15 minuter före infusion av paklitaxel, 3 timmar under behandlingen och i 15 minuter efter avslutad kemoterapi i totalt 210 minuter.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Patienter bär en Elasto-Gel kallhandske och strumpa
I denna terapeutiska studie administreras förkylningsterapi med en Elasto-Gel kallhandske och strumpa (studieapparat) som kommer att bäras på din högra hand och fot eller din vänstra hand och fot.
Studieapparaten är en glycerinbaserad gelförpackning formad som en vante eller strumpa med ett tygliknande tyg som hålls vid en konstant temperatur.
Studieanordningen är inte känd för att orsaka några större negativa effekter och den anses ha en icke-signifikant risk.
Om du väljer att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att bära en handske och strumpa vid varje infusion av paklitaxel (4 behandlingar totalt).
Vi hoppas att användningen av denna studieapparat kommer att förhindra eller avsevärt minska uppkomsten och den potentiella svårighetsgraden av paklitaxel-inducerad perifer neuropati och nagelproblem.
Andra namn:
Utvärdering av studiebehandling Du kommer att bli ombedd att få ta bilder av endast dina händer och fötter.
Detta för att ha en visuell dokumentation av symtomutveckling under din behandling.
Detta kommer att göras vid alla sex tidpunkter innan du påbörjar kemoterapi den dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma det primära syftet med studien att fastställa skillnaderna i "stickningar" och "domningar" (mätt på en numerisk värderingsskala 0-10) mellan de behandlade och obehandlade extremiteterna.
Tidsram: Periodvis under studiebehandlingen
|
Periodvis under studiebehandlingen
|
|
Att jämföra de behandlade eller obehandlade extremiteterna med avseende på andelen som har poängvärden på 4 eller högre.
Tidsram: Efter avslutad studiebehandling
|
Efter avslutad studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra de behandlade och obehandlade extremiteterna vid varje tidpunkt med avseende på betygen med avseende på NCI-CTC v4.0, BPI och QST.
Tidsram: Periodvis under studiebehandlingen
|
Periodvis under studiebehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2010
Första postat (Uppskatta)
18 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU 10CC03
- NCI-2010-02105
- STU00033028 (Annan identifierare: Northwestern University IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .