Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie v prevenci periferní neuropatie a toxicity nehtů u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají paklitaxel

16. srpna 2019 aktualizováno: Northwestern University

Léčba chladem k prevenci periferní neuropatie a kožní toxicity vyvolané paklitaxelem

Odůvodnění: Kryoterapie může pomoci zabránit periferní neuropatii nebo toxicitě nehtů u pacientů, kteří dostávají chemoterapii. ÚČEL: Tato klinická studie studuje kryoterapii při prevenci periferní neuropatie a toxicity nehtů u pacientek s rakovinou prsu, které užívají paklitaxel.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Rozdíly v "brnění" a "necitlivosti" (měřeno na numerické hodnotící stupnici 0-10; měřeno NPSI) mezi léčenými a neléčenými končetinami na konci terapie paklitaxelem). SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Rozdíly v toxicitě pro nehty mezi léčenými a neošetřenými končetinami měřené pomocí NCI-CTC v4.0 od výchozího stavu do konce taxanové terapie a v každém časovém bodě (po každé infuzi a na konci taxanové terapie). II. Rozdíly v subškále periferní senzorické neuropatie NCI-CTC v 4.0 mezi léčenými a neléčenými končetinami v každém časovém bodě (po každé infuzi a na konci terapie paklitaxelem). III. Rozdíly v intenzitě bolesti (0-10 od BPI) mezi léčenými a neléčenými končetinami v každém časovém bodě (po každé infuzi a na konci terapie paklitaxelem). IV. Rozdíly v kvantitativním senzorickém testování mezi léčenými a neléčenými končetinami v každém časovém bodě (po každé infuzi a na konci terapie paklitaxelem). Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM I. Pacienti nosí na své dominantní ruce a noze studené rukavice a ponožku Elasto-Gel každé dva týdny ve dnech, kdy je pacient naplánován na paklitaxel. Rukavice a ponožka se nosí 15 minut před infuzí paklitaxelu, 3 hodiny během léčby, a po dobu 15 minut po ukončení chemoterapie celkem 210 minut. ARM II: Pacienti nosí studené rukavice a ponožku Elasto-Gel na své nedominantní ruce a noze každé dva týdny ve dnech, kdy je pacient naplánován na paclitaxel. Rukavice a ponožka se nosí 15 minut před infuzí paklitaxelu, 3 hodiny během léčby a 15 minut po dokončení chemoterapie celkem 210 minut. V obou ramenech se léčba opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prsu (jakékoli stadium)
  • Musí dostávat buď adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii na bázi antracyklinu/taxanu s hustou dávkou
  • Konkrétně se tato studie snaží charakterizovat neuropatie spojené s pacienty užívajícími paklitaxelové cykly oddělené dvoutýdenními intervaly
  • Pacienti mohli podstoupit kteroukoli z následujících terapií: chirurgický zákrok, chemoterapii, hormony, biologické léky nebo ozařování
  • Předchozí chemoterapie jsou povoleny, s výjimkou předchozí léčby taxany
  • Požadované laboratorní hodnoty: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
  • Požadované laboratorní hodnoty: Pokud záznam pacienta obsahuje také TSH, HbA1c a folát, budou zaznamenány i tyto
  • Všichni pacienti dají před registrací podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí léčbu taxany
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze periferní neuropatii (bez ohledu na příčinu)
  • Pacient nesmí mít v anamnéze diabetes mellitus
  • Pacient nesmí mít v anamnéze Raynaudovu chorobu
  • Muži nemají nárok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti nosí studené rukavice a ponožku Elasto-Gel na své dominantní ruce a noze každé dva týdny ve dnech, kdy je pacient naplánován na paklitaxel. Rukavice a ponožka se nosí 15 minut před infuzí paklitaxelu, 3 hodiny během léčby a 15 minut po ukončení chemoterapie celkem 210 minut.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: kryoterapie
Pacienti nosí studené rukavice a ponožku Elasto-Gel
Postup: zvládání komplikací terapie
V této terapeutické studii je terapie chladem podávána pomocí studené rukavice a ponožky Elasto-Gel (studijní zařízení), které budete nosit na pravé ruce a noze nebo na levé ruce a noze. Studijní zařízení je gelový studený obklad na bázi glycerinu ve tvaru palčáku nebo ponožky s látkou podobnou látce udržovanou při konstantní teplotě. Není známo, že by studijní zařízení způsobovalo nějaké závažné nepříznivé účinky a je považováno za nevýznamné riziko. Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete požádáni, abyste nosili rukavice a ponožku při každé infuzi paklitaxelu (celkem 4 ošetření). Doufáme, že použití tohoto studijního zařízení zabrání nebo významně sníží nástup a potenciální závažnost paklitaxelem indukované periferní neuropatie a problémů s nehty.
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Postup: hodnocení komplikací terapie
Hodnocení léčby studiem Budete požádáni o povolení k pořízení snímků pouze vašich rukou a nohou. Jde o to mít vizuální dokumentaci vývoje příznaků během léčby. To bude provedeno ve všech šesti časových bodech před zahájením chemoterapie ten den.
Experimentální: Rameno II
Pacienti nosí studené rukavice a ponožku Elasto-Gel na své nedominantní ruce a noze každé dva týdny ve dnech, kdy je pacient naplánován na paclitaxel. Rukavice a ponožka se nosí 15 minut před infuzí paklitaxelu, 3 hodiny během léčby a 15 minut po dokončení chemoterapie celkem 210 minut.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: kryoterapie
Pacienti nosí studené rukavice a ponožku Elasto-Gel
Postup: zvládání komplikací terapie
V této terapeutické studii je terapie chladem podávána pomocí studené rukavice a ponožky Elasto-Gel (studijní zařízení), které budete nosit na pravé ruce a noze nebo na levé ruce a noze. Studijní zařízení je gelový studený obklad na bázi glycerinu ve tvaru palčáku nebo ponožky s látkou podobnou látce udržovanou při konstantní teplotě. Není známo, že by studijní zařízení způsobovalo nějaké závažné nepříznivé účinky a je považováno za nevýznamné riziko. Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete požádáni, abyste nosili rukavice a ponožku při každé infuzi paklitaxelu (celkem 4 ošetření). Doufáme, že použití tohoto studijního zařízení zabrání nebo významně sníží nástup a potenciální závažnost paklitaxelem indukované periferní neuropatie a problémů s nehty.
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Postup: hodnocení komplikací terapie
Hodnocení léčby studiem Budete požádáni o povolení k pořízení snímků pouze vašich rukou a nohou. Jde o to mít vizuální dokumentaci vývoje příznaků během léčby. To bude provedeno ve všech šesti časových bodech před zahájením chemoterapie ten den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit primární cíl studie určit rozdíly v "brnění" a "znecitlivění" (měřeno na numerické hodnotící stupnici 0-10) mezi léčenými a neléčenými končetinami.
Časové okno: Pravidelně během studijní léčby
Pravidelně během studijní léčby
Porovnat léčené nebo neléčené končetiny s ohledem na procento mající hodnoty skóre 4 nebo vyšší.
Časové okno: Po ukončení studijní léčby
Po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat léčené a neléčené končetiny v každém časovém bodě s ohledem na hodnocení s ohledem na NCI-CTC v4.0, BPI a QST.
Časové okno: Pravidelně během studijní léčby
Pravidelně během studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 10CC03
  • NCI-2010-02105
  • STU00033028 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit