Cryothérapie dans la prévention de la neuropathie périphérique et de la toxicité des ongles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent du paclitaxel
16 août 2019 mis à jour par: Northwestern University
Thérapie par le froid pour prévenir la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel et la toxicité cutanée
JUSTIFICATION : La cryothérapie peut aider à prévenir la neuropathie périphérique ou la toxicité des ongles chez les patients recevant une chimiothérapie.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie la cryothérapie dans la prévention de la neuropathie périphérique et de la toxicité des ongles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent du paclitaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
- La douleur
- Neuropathie périphérique
- Cancer du sein de stade IV
- Cancer du sein de stade II
- Cancer du sein de stade IIIA
- Cancer du sein de stade IIIB
- Cancer du sein de stade IA
- Cancer du sein de stade IB
- Cancer du sein de stade IIIC
- Cancer du sein récurrent
- Toxicité des agents chimiothérapeutiques
- Toxicité liée au traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Différences de "picotements" et "d'engourdissement" (mesurés sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; mesurés par le NPSI) entre les extrémités traitées et non traitées à la fin du traitement au paclitaxel).
OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Différences de toxicité des ongles entre les extrémités traitées et non traitées, mesurées par NCI-CTC v4.0, du début à la fin du traitement par taxane et à chaque instant (après chaque perfusion et à la fin du traitement par taxane).
II.
Différences dans la sous-échelle de neuropathie sensorielle périphérique du NCI-CTC v 4.0 entre les extrémités traitées et non traitées à chaque instant (après chaque perfusion et à la fin du traitement au paclitaxel).
III.
Différences d'intensité de la douleur (0-10 à partir du BPI) entre les extrémités traitées et non traitées à chaque instant (après chaque perfusion et à la fin du traitement au paclitaxel).
IV.
Différences dans les tests sensoriels quantitatifs entre les extrémités traitées et non traitées à chaque instant (après chaque perfusion et à la fin du traitement au paclitaxel).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I. Les patients portent un gant froid Elasto-Gel et une chaussette sur leur main et leur pied dominants toutes les deux semaines les jours où le patient est programmé pour le paclitaxel. Le gant et la chaussette sont portés pendant 15 minutes avant la perfusion de paclitaxel, 3 heures pendant le traitement, et pendant 15 minutes après la fin de la chimiothérapie pour un total de 210 minutes.
ARM II : Les patients portent un gant et une chaussette froids Elasto-Gel sur leur main et leur pied non dominants toutes les deux semaines les jours où le patient doit recevoir du paclitaxel.
Le gant et la chaussette sont portés pendant 15 minutes avant la perfusion de paclitaxel, 3 heures pendant le traitement et pendant 15 minutes après la fin de la chimiothérapie pour un total de 210 minutes.
Dans les deux bras, le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 4 cures en l'absence de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein (tout stade)
- Doit recevoir une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante à base d'anthracycline/taxane à forte dose
- Plus précisément, cette étude vise à caractériser les neuropathies associées aux patients recevant des cycles de paclitaxel séparés par des intervalles de deux semaines
- Les patients peuvent avoir reçu l'un des traitements suivants : chirurgie, chimiothérapie, hormones, produits biologiques ou radiothérapie
- Les chimiothérapies antérieures sont autorisées, sauf avec des traitements antérieurs avec des taxanes
- Valeurs de laboratoire requises : CBC, Comprehensive Chemistry Panel
- Valeurs de laboratoire souhaitées : si le dossier du patient comprend également la TSH, l'HbA1c et l'acide folique, ceux-ci seront également enregistrés
- Tous les patients auront donné leur consentement éclairé et signé avant l'enregistrement
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitements préalables aux taxanes
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de neuropathie périphérique (quelle qu'en soit la cause)
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de diabète sucré
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de maladie de Raynaud
- Les hommes ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients portent un gant froid Elasto-Gel et une chaussette sur leur main et leur pied dominants toutes les deux semaines les jours où le patient doit recevoir du paclitaxel. Le gant et la chaussette sont portés pendant 15 minutes avant la perfusion de paclitaxel, 3 heures pendant le traitement et pendant 15 minutes. minutes après la fin de la chimiothérapie pour un total de 210 minutes.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Les patients portent un gant froid et une chaussette Elasto-Gel
Dans cette étude thérapeutique, la thérapie par le froid est administrée avec un gant et une chaussette froide Elasto-Gel (dispositif d'étude) qui seront portés sur votre main et pied droit ou votre main et pied gauche.
Le dispositif d'étude est une compresse froide en gel à base de glycérine en forme de mitaine ou de chaussette avec un tissu semblable à un tissu maintenu à une température constante.
Le dispositif à l'étude n'est pas connu pour causer des effets indésirables majeurs et il est considéré comme présentant un risque non significatif.
Si vous choisissez de participer à cette étude, il vous sera demandé de porter un gant et une chaussette à chaque perfusion de paclitaxel (4 traitements au total).
Nous espérons que l'utilisation de ce dispositif d'étude préviendra ou réduira de manière significative l'apparition et la gravité potentielle de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel et des problèmes d'ongles.
Autres noms:
Évaluation du traitement de l'étude Il vous sera demandé la permission de prendre des photos de vos mains et de vos pieds uniquement.
Il s'agit d'avoir une documentation visuelle du développement des symptômes pendant votre traitement.
Cela sera fait à tous les six moments avant de commencer la chimiothérapie ce jour-là.
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Expérimental: Bras II
Les patients portent un gant et une chaussette froids Elasto-Gel sur leur main et leur pied non dominants toutes les deux semaines les jours où le patient doit recevoir du paclitaxel.
Le gant et la chaussette sont portés pendant 15 minutes avant la perfusion de paclitaxel, 3 heures pendant le traitement et pendant 15 minutes après la fin de la chimiothérapie pour un total de 210 minutes.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Les patients portent un gant froid et une chaussette Elasto-Gel
Dans cette étude thérapeutique, la thérapie par le froid est administrée avec un gant et une chaussette froide Elasto-Gel (dispositif d'étude) qui seront portés sur votre main et pied droit ou votre main et pied gauche.
Le dispositif d'étude est une compresse froide en gel à base de glycérine en forme de mitaine ou de chaussette avec un tissu semblable à un tissu maintenu à une température constante.
Le dispositif à l'étude n'est pas connu pour causer des effets indésirables majeurs et il est considéré comme présentant un risque non significatif.
Si vous choisissez de participer à cette étude, il vous sera demandé de porter un gant et une chaussette à chaque perfusion de paclitaxel (4 traitements au total).
Nous espérons que l'utilisation de ce dispositif d'étude préviendra ou réduira de manière significative l'apparition et la gravité potentielle de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel et des problèmes d'ongles.
Autres noms:
Évaluation du traitement de l'étude Il vous sera demandé la permission de prendre des photos de vos mains et de vos pieds uniquement.
Il s'agit d'avoir une documentation visuelle du développement des symptômes pendant votre traitement.
Cela sera fait à tous les six moments avant de commencer la chimiothérapie ce jour-là.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'objectif principal de l'étude pour déterminer les différences de « picotements » et « d'engourdissements » (mesurés sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) entre les extrémités traitées et non traitées.
Délai: Périodiquement pendant le traitement de l'étude
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Périodiquement pendant le traitement de l'étude
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Pour comparer les extrémités traitées ou non traitées par rapport au pourcentage ayant des valeurs de score de 4 ou plus.
Délai: Après la fin du traitement à l'étude
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Après la fin du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer les extrémités traitées et non traitées à chaque instant en ce qui concerne les notes en ce qui concerne le NCI-CTC v4.0, le BPI et les QST.
Délai: Périodiquement pendant le traitement de l'étude
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Périodiquement pendant le traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Première publication (Estimation)
18 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 10CC03
- NCI-2010-02105
- STU00033028 (Autre identifiant: Northwestern University IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .