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Kryotherapie zur Vorbeugung peripherer Neuropathie und Nageltoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die Paclitaxel erhalten

16. August 2019 aktualisiert von: Northwestern University

Kältetherapie zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie und Hauttoxizität

BEGRÜNDUNG: Kryotherapie kann dazu beitragen, periphere Neuropathie oder Nageltoxizität bei Patienten zu verhindern, die eine Chemotherapie erhalten. ZWECK: In dieser klinischen Studie wird die Kryotherapie zur Vorbeugung peripherer Neuropathie und Nageltoxizität bei Brustkrebspatientinnen untersucht, die Paclitaxel erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Unterschiede in „Kribbeln“ und „Taubheitsgefühl“ (gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; gemessen durch NPSI) zwischen behandelten und unbehandelten Extremitäten am Ende der Paclitaxel-Therapie). SEKUNDÄRE ZIELE: I. Unterschiede in der Nageltoxizität zwischen behandelten und unbehandelten Extremitäten, gemessen mit NCI-CTC v4.0 vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Taxantherapie und zu jedem Zeitpunkt (nach jeder Infusion und am Abschluss der Taxantherapie). II. Unterschiede in der Subskala für periphere sensorische Neuropathie von NCI-CTC v 4.0 zwischen behandelten und unbehandelten Extremitäten zu jedem Zeitpunkt (nach jeder Infusion und am Ende der Paclitaxel-Therapie). III. Unterschiede in der Schmerzintensität (0–10 vom BPI) zwischen behandelten und unbehandelten Extremitäten zu jedem Zeitpunkt (nach jeder Infusion und am Ende der Paclitaxel-Therapie). IV. Unterschiede in der quantitativen sensorischen Prüfung zwischen behandelten und unbehandelten Extremitäten zu jedem Zeitpunkt (nach jeder Infusion und am Ende der Paclitaxel-Therapie). GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. ARM I. Patienten tragen alle zwei Wochen an den Tagen, an denen der Patient Paclitaxel erhalten soll, einen Elasto-Gel-Kalthandschuh und eine Socke an ihrer dominanten Hand und ihrem dominanten Fuß. Der Handschuh und die Socke werden vor der Paclitaxel-Infusion 15 Minuten lang und während der Behandlung 3 Stunden lang getragen. und für 15 Minuten nach Abschluss der Chemotherapie insgesamt 210 Minuten. ARM II: Patienten tragen alle zwei Wochen an den Tagen, an denen der Patient Paclitaxel erhalten soll, einen Elasto-Gel-Kalthandschuh und eine Socke an ihrer nicht dominanten Hand und ihrem nicht dominanten Fuß. Der Handschuh und die Socke werden 15 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, 3 Stunden während der Behandlung und 15 Minuten nach Abschluss der Chemotherapie für insgesamt 210 Minuten getragen. In beiden Armen wird die Behandlung alle 2 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch gesicherter Brustkrebsdiagnose (jedes Stadium)
  • Muss entweder eine adjuvante oder neoadjuvante dosisdichte Anthracyclin/Taxan-basierte Chemotherapie erhalten
  • Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, Neuropathien zu charakterisieren, die mit Patienten verbunden sind, die Paclitaxel-Zyklen im Abstand von zwei Wochen erhalten
  • Die Patienten haben möglicherweise eine der folgenden Therapien erhalten: Operation, Chemotherapie, Hormone, Biologika oder Bestrahlung
  • Vorherige Chemotherapien sind zulässig, außer bei Vorbehandlungen mit Taxanen
  • Erforderliche Laborwerte: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
  • Gewünschte Laborwerte: Wenn in der Patientenakte auch TSH, HbA1c und Folsäure aufgeführt sind, werden diese ebenfalls erfasst
  • Alle Patienten haben vor der Registrierung eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen zuvor keine Taxan-Behandlungen erhalten haben
  • Bei den Patienten darf keine periphere Neuropathie in der Vorgeschichte vorliegen (unabhängig von der Ursache).
  • Der Patient darf keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus haben
  • Der Patient darf keine Raynaud-Krankheit in der Vorgeschichte haben
  • Männer sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
An den Tagen, an denen der Patient Paclitaxel erhalten soll, tragen die Patienten alle zwei Wochen einen Elasto-Gel-Kalthandschuh und eine Socke an ihrer dominanten Hand und ihrem dominanten Fuß. Der Handschuh und die Socke werden 15 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, 3 Stunden während der Behandlung und 15 Stunden lang getragen Minuten nach Abschluss der Chemotherapie für insgesamt 210 Minuten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Kryotherapie
Die Patienten tragen einen Elasto-Gel-Kalthandschuh und eine Socke
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
In dieser therapeutischen Studie wird die Kältetherapie mit einem Elasto-Gel-Kalthandschuh und einer Socke (Studiengerät) durchgeführt, die an Ihrer rechten Hand und Ihrem rechten Fuß oder Ihrer linken Hand und Ihrem linken Fuß getragen werden. Das Studiengerät ist eine Gel-Kühlpackung auf Glyzerinbasis in Form eines Fäustlings oder einer Socke mit einem stoffähnlichen Stoff, der auf einer konstanten Temperatur gehalten wird. Es ist nicht bekannt, dass das Studiengerät schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht, und es wird davon ausgegangen, dass es kein signifikantes Risiko darstellt. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie gebeten, bei jeder Paclitaxel-Infusion (insgesamt 4 Behandlungen) einen Handschuh und eine Socke zu tragen. Wir hoffen, dass der Einsatz dieses Studiengeräts das Auftreten und die potenzielle Schwere von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie und Nagelproblemen verhindern oder deutlich reduzieren wird.
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen
Beurteilung der Studienbehandlung Sie werden um Erlaubnis gebeten, nur Bilder von Ihren Händen und Füßen zu machen. Dies dient der visuellen Dokumentation der Symptomentwicklung während Ihrer Behandlung. Dies wird zu allen sechs Zeitpunkten durchgeführt, bevor Sie an diesem Tag mit der Chemotherapie beginnen.
Experimental: Arm II
An den Tagen, an denen der Patient Paclitaxel erhalten soll, tragen die Patienten alle zwei Wochen einen Elasto-Gel-Kalthandschuh und eine Socke an ihrer nicht dominanten Hand und ihrem nicht dominanten Fuß. Der Handschuh und die Socke werden 15 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, 3 Stunden während der Behandlung und 15 Minuten nach Abschluss der Chemotherapie für insgesamt 210 Minuten getragen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Kryotherapie
Die Patienten tragen einen Elasto-Gel-Kalthandschuh und eine Socke
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
In dieser therapeutischen Studie wird die Kältetherapie mit einem Elasto-Gel-Kalthandschuh und einer Socke (Studiengerät) durchgeführt, die an Ihrer rechten Hand und Ihrem rechten Fuß oder Ihrer linken Hand und Ihrem linken Fuß getragen werden. Das Studiengerät ist eine Gel-Kühlpackung auf Glyzerinbasis in Form eines Fäustlings oder einer Socke mit einem stoffähnlichen Stoff, der auf einer konstanten Temperatur gehalten wird. Es ist nicht bekannt, dass das Studiengerät schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht, und es wird davon ausgegangen, dass es kein signifikantes Risiko darstellt. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie gebeten, bei jeder Paclitaxel-Infusion (insgesamt 4 Behandlungen) einen Handschuh und eine Socke zu tragen. Wir hoffen, dass der Einsatz dieses Studiengeräts das Auftreten und die potenzielle Schwere von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie und Nagelproblemen verhindern oder deutlich reduzieren wird.
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen
Beurteilung der Studienbehandlung Sie werden um Erlaubnis gebeten, nur Bilder von Ihren Händen und Füßen zu machen. Dies dient der visuellen Dokumentation der Symptomentwicklung während Ihrer Behandlung. Dies wird zu allen sechs Zeitpunkten durchgeführt, bevor Sie an diesem Tag mit der Chemotherapie beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Hauptziels der Studie: Bestimmung der Unterschiede in Bezug auf „Kribbeln“ und „Taubheitsgefühl“ (gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) zwischen den behandelten und unbehandelten Extremitäten.
Zeitfenster: Regelmäßig während der Studienbehandlung
Regelmäßig während der Studienbehandlung
Vergleich der behandelten oder unbehandelten Extremitäten im Hinblick auf den Prozentsatz mit Score-Werten von 4 oder mehr.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienbehandlung
Nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der behandelten und unbehandelten Extremitäten zu jedem Zeitpunkt im Hinblick auf die Bewertungen in Bezug auf NCI-CTC v4.0, BPI und QSTs.
Zeitfenster: Regelmäßig während der Studienbehandlung
Regelmäßig während der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 10CC03
  • NCI-2010-02105
  • STU00033028 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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