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파클리탁셀을 투여받는 유방암 환자의 말초 신경병증 및 손톱 독성 예방을 위한 냉동 요법

2019년 8월 16일 업데이트: Northwestern University

파클리탁셀 유도 말초 신경병증 및 피부 독성을 예방하기 위한 냉찜질 요법

근거: 냉동 요법은 화학 요법을 받는 환자의 말초 신경병증이나 손발톱 독성을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 목적: 이 임상 시험은 파클리탁셀을 투여받는 유방암 환자의 말초 신경병증 및 손톱 독성을 예방하기 위한 냉동 요법을 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목적: I. 파클리탁셀 요법의 결론에서 처리된 사지와 처리되지 않은 사지 사이의 "따끔거림" 및 "무감각"의 차이(NPSI에 의해 측정된 0-10 수치 척도로 측정됨). 2차 목적: I. 기준선에서 탁산 요법의 결론까지 그리고 각 시점(각각의 주입 후 및 탁산 요법의 결론)에서 NCI-CTC v4.0에 의해 측정된 치료된 사지와 치료되지 않은 사지 사이의 손발톱 독성의 차이. II. 각 시점(각 주입 후 및 파클리탁셀 요법 종료 시)에서 치료된 사지와 치료되지 않은 사지 사이의 NCI-CTC v 4.0의 말초 감각 신경병증 하위 척도의 차이. III. 각 시점(각 주입 후 및 파클리탁셀 요법 종료 시)에서 처리된 사지와 처리되지 않은 사지 사이의 통증 강도(BPI에서 0-10)의 차이. IV. 각 시점(각 주입 후 및 파클리탁셀 요법 종료 시)에서 처리된 사지와 처리되지 않은 사지 사이의 정량적 감각 테스트의 차이. 개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. ARM I. 환자는 환자가 파클리탁셀이 예정된 날에 2주마다 지배적인 손과 발에 Elasto-Gel 콜드 장갑과 양말을 착용합니다. 장갑과 양말은 파클리탁셀 주입 전 15분, 치료 중 3시간, 화학 요법 완료 후 15분 동안 총 210분. ARM II: 환자는 환자가 파클리탁셀이 예정된 날에 2주마다 자주 사용하지 않는 손과 발에 Elasto-Gel 차가운 장갑과 양말을 착용합니다. 장갑과 양말은 파클리탁셀 주입 전 15분, 치료 중 3시간, 화학 요법 완료 후 15분 동안 총 210분 동안 착용합니다. 양쪽 팔에서 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 2주마다 치료를 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 유방암 진단이 확인된 여성(모든 병기)
  • 보조제 또는 신 보조제 용량 밀도 안트라사이클린/탁산 기반 화학 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 특히, 이 연구는 2주 간격으로 분리된 파클리탁셀 주기를 받는 환자와 관련된 신경병증을 특성화하고자 합니다.
  • 환자는 수술, 화학 요법, 호르몬, 생물학적 제제 또는 방사선 요법 중 하나를 받았을 수 있습니다.
  • 이전 화학 요법은 탁산을 사용한 사전 치료를 제외하고 허용됩니다.
  • 필수 실험실 값: CBC, 종합 화학 패널
  • 원하는 실험실 값: 환자의 기록에 TSH, HbA1c 및 엽산도 포함되어 있으면 이들도 함께 기록됩니다.
  • 모든 환자는 등록 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 탁산 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 말초 신경병증의 병력이 없어야 합니다(원인에 관계없이).
  • 환자는 당뇨병 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 레이노병 병력이 없어야 합니다.
  • 남자는 자격이 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 환자가 파클리탁셀을 투여하기로 예정된 날에 2주마다 지배적인 손과 발에 Elasto-Gel 콜드 장갑과 양말을 착용합니다. 장갑과 양말은 파클리탁셀 주입 전 15분, 치료 중 3시간, 그리고 15분 총 210분 동안 화학 요법 완료 후 분.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 냉동 요법
환자는 Elasto-Gel 콜드 장갑과 양말을 착용합니다.
절차: 치료 합병증 관리
이 치료 연구에서는 오른손과 발 또는 왼손과 발에 착용할 Elasto-Gel 차가운 장갑과 양말(학습 장치)로 한랭 요법을 시행합니다. 연구 장치는 일정한 온도를 유지하는 천과 같은 천으로 된 벙어리 장갑이나 양말 ​​모양의 글리세린 기반 젤 콜드 팩입니다. 연구 장치는 어떠한 중대한 부작용도 일으키지 않는 것으로 알려져 있으며 중요하지 않은 위험으로 간주됩니다. 이 연구에 참여하기로 선택한 경우 각 파클리탁셀 주입 시 장갑과 양말을 착용해야 합니다(총 4회 치료). 우리는 이 연구 장치의 사용이 파클리탁셀 유발 말초 신경병증 및 손발톱 문제의 발병 및 잠재적 중증도를 예방하거나 상당히 감소시키기를 바랍니다.
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
절차: 치료 합병증 평가
연구 치료 평가 손과 발만 사진을 찍을 수 있도록 허락을 받을 것입니다. 이는 치료 중 증상 발생에 대한 시각적 문서를 제공하기 위한 것입니다. 이것은 그날 화학 요법을 시작하기 전에 여섯 시점 모두에서 수행됩니다.
실험적: 팔 II
환자는 환자가 파클리탁셀이 예정된 날에 2주마다 주로 사용하지 않는 손과 발에 Elasto-Gel 차가운 장갑과 양말을 착용합니다. 장갑과 양말은 파클리탁셀 주입 전 15분, 치료 중 3시간, 화학 요법 완료 후 15분 동안 총 210분 동안 착용합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 냉동 요법
환자는 Elasto-Gel 콜드 장갑과 양말을 착용합니다.
절차: 치료 합병증 관리
이 치료 연구에서는 오른손과 발 또는 왼손과 발에 착용할 Elasto-Gel 차가운 장갑과 양말(학습 장치)로 한랭 요법을 시행합니다. 연구 장치는 일정한 온도를 유지하는 천과 같은 천으로 된 벙어리 장갑이나 양말 ​​모양의 글리세린 기반 젤 콜드 팩입니다. 연구 장치는 어떠한 중대한 부작용도 일으키지 않는 것으로 알려져 있으며 중요하지 않은 위험으로 간주됩니다. 이 연구에 참여하기로 선택한 경우 각 파클리탁셀 주입 시 장갑과 양말을 착용해야 합니다(총 4회 치료). 우리는 이 연구 장치의 사용이 파클리탁셀 유발 말초 신경병증 및 손발톱 문제의 발병 및 잠재적 중증도를 예방하거나 상당히 감소시키기를 바랍니다.
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
절차: 치료 합병증 평가
연구 치료 평가 손과 발만 사진을 찍을 수 있도록 허락을 받을 것입니다. 이는 치료 중 증상 발생에 대한 시각적 문서를 제공하기 위한 것입니다. 이것은 그날 화학 요법을 시작하기 전에 여섯 시점 모두에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 주요 목적을 평가하여 치료된 사지와 치료되지 않은 사지 사이의 "저림" 및 "무감각"(0-10 숫자 등급 척도로 측정)의 차이를 결정합니다.
기간: 연구 치료 동안 주기적으로
연구 치료 동안 주기적으로
점수 값이 4 이상인 백분율과 관련하여 치료된 사지 또는 치료되지 않은 사지를 비교합니다.
기간: 연구 치료 완료 후
연구 치료 완료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI-CTC v4.0, BPI 및 QST에 관한 등급과 관련하여 각 시점에서 치료된 사지와 치료되지 않은 사지를 비교합니다.
기간: 연구 치료 동안 주기적으로
연구 치료 동안 주기적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 10CC03
  • NCI-2010-02105
  • STU00033028 (기타 식별자: Northwestern University IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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