Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioterápia a perifériás neuropátia és a köröm toxicitásának megelőzésében olyan emlőrákos betegeknél, akik paclitaxelt kapnak

2019. augusztus 16. frissítette: Northwestern University

Hidegterápia a paclitaxel által kiváltott perifériás neuropátia és a bőr toxicitás megelőzésére

INDOKOLÁS: A krioterápia segíthet megelőzni a perifériás neuropátiát vagy a köröm toxicitását kemoterápiában részesülő betegeknél. CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a krioterápiát vizsgálja a perifériás neuropátia és a körömtoxicitás megelőzésében olyan emlőrákos betegeknél, akik paklitaxelt kapnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Különbségek a "bizsergés" és "zsibbadás" tekintetében (0-10 numerikus skálán mérve; NPSI-vel mérve) a kezelt és a kezeletlen végtagok között a paclitaxel-terápia végén). MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Különbségek a köröm toxicitásában a kezelt és a kezeletlen végtagok között, NCI-CTC v4.0-val mérve a kiindulási értéktől a taxánterápia befejezéséig és minden időpontban (minden infúzió után és a taxánterápia befejezésekor). II. Különbségek az NCI-CTC v 4.0 perifériás szenzoros neuropátia alskálájában a kezelt és a kezeletlen végtagok között minden időpontban (minden infúzió után és a paclitaxel-terápia befejezésekor). III. Különbségek a fájdalom intenzitásában (0-10 a BPI-től) a kezelt és a kezeletlen végtagok között minden időpontban (minden infúzió után és a paclitaxel-terápia befejezésekor). IV. Különbségek a kvantitatív szenzoros tesztelésben a kezelt és a kezeletlen végtagok között minden időpontban (minden infúzió után és a paklitaxel-terápia befejezésekor). VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. ARM I. A betegek domináns kezükön és lábukon Elasto-Gel hideg kesztyűt és zoknit viselnek kéthetente azokon a napokon, amikor a páciens paclitaxel-kezelésre van betervezve. A kesztyűt és zoknit a paclitaxel infúzió beadása előtt 15 percig viselik, a kezelés alatt 3 óráig, és a kemoterápia befejezése után 15 percig összesen 210 percig. ARM II: A betegek Elasto-Gel hideg kesztyűt és zoknit viselnek a nem domináns kezükön és lábukon kéthetente azokon a napokon, amikor a páciens paclitaxel-kezelést ír elő. A kesztyűt és zoknit a paclitaxel infúzió beadása előtt 15 percig, a kezelés alatt 3 órán át és a kemoterápia befejezése után 15 percig kell viselni, összesen 210 percig. Mindkét karon a kezelés 2 hetente megismétlődik 4 kúrán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek szövettanilag igazolt mellrákja van (bármilyen stádiumban)
  • Adjuváns vagy neoadjuváns dózissűrű antraciklin/taxán alapú kemoterápiát kell kapnia
  • Ez a tanulmány konkrétan a paclitaxel ciklusban részesülő betegek neuropátiáinak jellemzésére törekszik, kéthetes időközönként.
  • A betegek a következő terápiák bármelyikét kaphatták: műtét, kemoterápia, hormonok, biológiai gyógyszerek vagy sugárzás
  • A korábbi kemoterápiák megengedettek, kivéve az előzetes taxános kezeléseket
  • Szükséges laborértékek: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
  • Kívánt laborértékek: Ha a beteg nyilvántartása TSH-t, HbA1c-t és folátot is tartalmaz, akkor ezek is rögzítésre kerülnek
  • Minden betegnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adni a regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem részesültek előzetesen taxán kezelésben
  • A betegek anamnézisében nem szerepelhet perifériás neuropátia (függetlenül az okától)
  • A betegnek nem lehet cukorbetegsége
  • A betegnek nem lehet Raynaud-kór a kórtörténetében
  • A férfiak nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek domináns kezükön és lábukon Elasto-Gel hidegkesztyűt és zoknit viselnek kéthetente azokon a napokon, amikor a páciens paclitaxel beadását tervezi. A kesztyűt és zoknit a paclitaxel infúzió beadása előtt 15 percig, a kezelés alatt 3 órán át és 15 percig viselik. perccel a kemoterápia befejezése után összesen 210 percig.
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
A betegek Elasto-Gel hideg kesztyűt és zoknit viselnek
Ebben a terápiás vizsgálatban a hidegterápiát Elasto-Gel hidegkesztyűvel és zoknival (vizsgálati eszköz) alkalmazzák, amelyet a jobb kezén és lábán vagy a bal kezén és lábán kell viselni. A vizsgálati eszköz egy kesztyű vagy zokni formájú, glicerin alapú gél hidegcsomag, amelyhez ruhaszerű szövetet állandó hőmérsékleten tartanak. A vizsgálati eszközről ismert, hogy nem okoz jelentős káros hatásokat, és nem tekinthető jelentős kockázatnak. Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, minden egyes paklitaxel-infúzió alkalmával kesztyűt és zoknit kell viselnie (összesen 4 kezelés). Reméljük, hogy ennek a vizsgálati eszköznek a használata megelőzi vagy jelentősen csökkenti a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia és körömproblémák kialakulását és lehetséges súlyosságát.
Más nevek:
  • terápia szövődményei, kezelése
Vizsgálja meg a kezelés értékelését Engedélyt kell kérnie ahhoz, hogy csak az Ön kezéről és lábáról készítsen képeket. Ennek célja, hogy vizuálisan dokumentálja a tünetek kialakulását a kezelés során. Ezt mind a hat időpontban meg kell tenni, mielőtt aznap elkezdi a kemoterápiát.
Kísérleti: Kar II
A betegek kéthetente Elasto-Gel hidegkesztyűt és zoknit viselnek a nem domináns kezükön és lábukon azokon a napokon, amikor a páciens paclitaxel-kezelést ír elő. A kesztyűt és zoknit a paclitaxel infúzió beadása előtt 15 percig, a kezelés alatt 3 órán át és a kemoterápia befejezése után 15 percig kell viselni, összesen 210 percig.
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
A betegek Elasto-Gel hideg kesztyűt és zoknit viselnek
Ebben a terápiás vizsgálatban a hidegterápiát Elasto-Gel hidegkesztyűvel és zoknival (vizsgálati eszköz) alkalmazzák, amelyet a jobb kezén és lábán vagy a bal kezén és lábán kell viselni. A vizsgálati eszköz egy kesztyű vagy zokni formájú, glicerin alapú gél hidegcsomag, amelyhez ruhaszerű szövetet állandó hőmérsékleten tartanak. A vizsgálati eszközről ismert, hogy nem okoz jelentős káros hatásokat, és nem tekinthető jelentős kockázatnak. Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, minden egyes paklitaxel-infúzió alkalmával kesztyűt és zoknit kell viselnie (összesen 4 kezelés). Reméljük, hogy ennek a vizsgálati eszköznek a használata megelőzi vagy jelentősen csökkenti a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia és körömproblémák kialakulását és lehetséges súlyosságát.
Más nevek:
  • terápia szövődményei, kezelése
Vizsgálja meg a kezelés értékelését Engedélyt kell kérnie ahhoz, hogy csak az Ön kezéről és lábáról készítsen képeket. Ennek célja, hogy vizuálisan dokumentálja a tünetek kialakulását a kezelés során. Ezt mind a hat időpontban meg kell tenni, mielőtt aznap elkezdi a kemoterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges céljának felmérése, a „bizsergés” és „zsibbadás” (0-10-ig terjedő numerikus skálán mért) különbségeinek meghatározása a kezelt és a kezeletlen végtagok között.
Időkeret: Rendszeresen a vizsgálati kezelés alatt
Rendszeresen a vizsgálati kezelés alatt
A kezelt vagy nem kezelt végtagok összehasonlítása a 4-es vagy nagyobb pontszámok százalékos aránya tekintetében.
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után
A vizsgálati kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelt és nem kezelt végtagok minden időpontban történő összehasonlítása az NCI-CTC v4.0, BPI és QST-k értékelése szempontjából.
Időkeret: Rendszeresen a vizsgálati kezelés alatt
Rendszeresen a vizsgálati kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 10CC03
  • NCI-2010-02105
  • STU00033028 (Egyéb azonosító: Northwestern University IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel