- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01243541
Krioterápia a perifériás neuropátia és a köröm toxicitásának megelőzésében olyan emlőrákos betegeknél, akik paclitaxelt kapnak
2019. augusztus 16. frissítette: Northwestern University
Hidegterápia a paclitaxel által kiváltott perifériás neuropátia és a bőr toxicitás megelőzésére
INDOKOLÁS: A krioterápia segíthet megelőzni a perifériás neuropátiát vagy a köröm toxicitását kemoterápiában részesülő betegeknél.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a krioterápiát vizsgálja a perifériás neuropátia és a körömtoxicitás megelőzésében olyan emlőrákos betegeknél, akik paklitaxelt kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Különbségek a "bizsergés" és "zsibbadás" tekintetében (0-10 numerikus skálán mérve; NPSI-vel mérve) a kezelt és a kezeletlen végtagok között a paclitaxel-terápia végén).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Különbségek a köröm toxicitásában a kezelt és a kezeletlen végtagok között, NCI-CTC v4.0-val mérve a kiindulási értéktől a taxánterápia befejezéséig és minden időpontban (minden infúzió után és a taxánterápia befejezésekor).
II.
Különbségek az NCI-CTC v 4.0 perifériás szenzoros neuropátia alskálájában a kezelt és a kezeletlen végtagok között minden időpontban (minden infúzió után és a paclitaxel-terápia befejezésekor).
III.
Különbségek a fájdalom intenzitásában (0-10 a BPI-től) a kezelt és a kezeletlen végtagok között minden időpontban (minden infúzió után és a paclitaxel-terápia befejezésekor).
IV.
Különbségek a kvantitatív szenzoros tesztelésben a kezelt és a kezeletlen végtagok között minden időpontban (minden infúzió után és a paklitaxel-terápia befejezésekor).
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
ARM I. A betegek domináns kezükön és lábukon Elasto-Gel hideg kesztyűt és zoknit viselnek kéthetente azokon a napokon, amikor a páciens paclitaxel-kezelésre van betervezve. A kesztyűt és zoknit a paclitaxel infúzió beadása előtt 15 percig viselik, a kezelés alatt 3 óráig, és a kemoterápia befejezése után 15 percig összesen 210 percig.
ARM II: A betegek Elasto-Gel hideg kesztyűt és zoknit viselnek a nem domináns kezükön és lábukon kéthetente azokon a napokon, amikor a páciens paclitaxel-kezelést ír elő.
A kesztyűt és zoknit a paclitaxel infúzió beadása előtt 15 percig, a kezelés alatt 3 órán át és a kemoterápia befejezése után 15 percig kell viselni, összesen 210 percig.
Mindkét karon a kezelés 2 hetente megismétlődik 4 kúrán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek szövettanilag igazolt mellrákja van (bármilyen stádiumban)
- Adjuváns vagy neoadjuváns dózissűrű antraciklin/taxán alapú kemoterápiát kell kapnia
- Ez a tanulmány konkrétan a paclitaxel ciklusban részesülő betegek neuropátiáinak jellemzésére törekszik, kéthetes időközönként.
- A betegek a következő terápiák bármelyikét kaphatták: műtét, kemoterápia, hormonok, biológiai gyógyszerek vagy sugárzás
- A korábbi kemoterápiák megengedettek, kivéve az előzetes taxános kezeléseket
- Szükséges laborértékek: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
- Kívánt laborértékek: Ha a beteg nyilvántartása TSH-t, HbA1c-t és folátot is tartalmaz, akkor ezek is rögzítésre kerülnek
- Minden betegnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adni a regisztráció előtt
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem részesültek előzetesen taxán kezelésben
- A betegek anamnézisében nem szerepelhet perifériás neuropátia (függetlenül az okától)
- A betegnek nem lehet cukorbetegsége
- A betegnek nem lehet Raynaud-kór a kórtörténetében
- A férfiak nem jogosultak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek domináns kezükön és lábukon Elasto-Gel hidegkesztyűt és zoknit viselnek kéthetente azokon a napokon, amikor a páciens paclitaxel beadását tervezi. A kesztyűt és zoknit a paclitaxel infúzió beadása előtt 15 percig, a kezelés alatt 3 órán át és 15 percig viselik. perccel a kemoterápia befejezése után összesen 210 percig.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
A betegek Elasto-Gel hideg kesztyűt és zoknit viselnek
Ebben a terápiás vizsgálatban a hidegterápiát Elasto-Gel hidegkesztyűvel és zoknival (vizsgálati eszköz) alkalmazzák, amelyet a jobb kezén és lábán vagy a bal kezén és lábán kell viselni.
A vizsgálati eszköz egy kesztyű vagy zokni formájú, glicerin alapú gél hidegcsomag, amelyhez ruhaszerű szövetet állandó hőmérsékleten tartanak.
A vizsgálati eszközről ismert, hogy nem okoz jelentős káros hatásokat, és nem tekinthető jelentős kockázatnak.
Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, minden egyes paklitaxel-infúzió alkalmával kesztyűt és zoknit kell viselnie (összesen 4 kezelés).
Reméljük, hogy ennek a vizsgálati eszköznek a használata megelőzi vagy jelentősen csökkenti a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia és körömproblémák kialakulását és lehetséges súlyosságát.
Más nevek:
Vizsgálja meg a kezelés értékelését Engedélyt kell kérnie ahhoz, hogy csak az Ön kezéről és lábáról készítsen képeket.
Ennek célja, hogy vizuálisan dokumentálja a tünetek kialakulását a kezelés során.
Ezt mind a hat időpontban meg kell tenni, mielőtt aznap elkezdi a kemoterápiát.
|
|
Kísérleti: Kar II
A betegek kéthetente Elasto-Gel hidegkesztyűt és zoknit viselnek a nem domináns kezükön és lábukon azokon a napokon, amikor a páciens paclitaxel-kezelést ír elő.
A kesztyűt és zoknit a paclitaxel infúzió beadása előtt 15 percig, a kezelés alatt 3 órán át és a kemoterápia befejezése után 15 percig kell viselni, összesen 210 percig.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
A betegek Elasto-Gel hideg kesztyűt és zoknit viselnek
Ebben a terápiás vizsgálatban a hidegterápiát Elasto-Gel hidegkesztyűvel és zoknival (vizsgálati eszköz) alkalmazzák, amelyet a jobb kezén és lábán vagy a bal kezén és lábán kell viselni.
A vizsgálati eszköz egy kesztyű vagy zokni formájú, glicerin alapú gél hidegcsomag, amelyhez ruhaszerű szövetet állandó hőmérsékleten tartanak.
A vizsgálati eszközről ismert, hogy nem okoz jelentős káros hatásokat, és nem tekinthető jelentős kockázatnak.
Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, minden egyes paklitaxel-infúzió alkalmával kesztyűt és zoknit kell viselnie (összesen 4 kezelés).
Reméljük, hogy ennek a vizsgálati eszköznek a használata megelőzi vagy jelentősen csökkenti a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia és körömproblémák kialakulását és lehetséges súlyosságát.
Más nevek:
Vizsgálja meg a kezelés értékelését Engedélyt kell kérnie ahhoz, hogy csak az Ön kezéről és lábáról készítsen képeket.
Ennek célja, hogy vizuálisan dokumentálja a tünetek kialakulását a kezelés során.
Ezt mind a hat időpontban meg kell tenni, mielőtt aznap elkezdi a kemoterápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges céljának felmérése, a „bizsergés” és „zsibbadás” (0-10-ig terjedő numerikus skálán mért) különbségeinek meghatározása a kezelt és a kezeletlen végtagok között.
Időkeret: Rendszeresen a vizsgálati kezelés alatt
|
Rendszeresen a vizsgálati kezelés alatt
|
|
A kezelt vagy nem kezelt végtagok összehasonlítása a 4-es vagy nagyobb pontszámok százalékos aránya tekintetében.
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után
|
A vizsgálati kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelt és nem kezelt végtagok minden időpontban történő összehasonlítása az NCI-CTC v4.0, BPI és QST-k értékelése szempontjából.
Időkeret: Rendszeresen a vizsgálati kezelés alatt
|
Rendszeresen a vizsgálati kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU 10CC03
- NCI-2010-02105
- STU00033028 (Egyéb azonosító: Northwestern University IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .