Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi til forebyggelse af perifer neuropati og negletoksicitet hos patienter med brystkræft, der får paclitaxel

16. august 2019 opdateret af: Northwestern University

Forkølelsesterapi for at forhindre paclitaxel-induceret perifer neuropati og kutan toksicitet

RATIONALE: Kryoterapi kan hjælpe med at forhindre perifer neuropati eller negletoksicitet hos patienter, der får kemoterapi. FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger kryoterapi til forebyggelse af perifer neuropati og negletoksicitet hos patienter med brystkræft, som får paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Forskelle i "prikken" og "følelsesløshed" (målt på 0-10 numerisk vurderingsskala; målt ved NPSI) mellem behandlede og ubehandlede ekstremiteter ved afslutning af paclitaxelbehandling). SEKUNDÆRE MÅL: I. Forskelle i negletoksicitet mellem behandlede og ubehandlede ekstremiteter målt ved NCI-CTC v4.0 fra baseline til afslutning af taxanterapi og på hvert tidspunkt (efter hver infusion og ved afslutning af taxanterapi). II. Forskelle i perifer sensorisk neuropati-underskala af NCI-CTC v 4.0 mellem behandlede og ubehandlede ekstremiteter på hvert tidspunkt (efter hver infusion og ved afslutning af paclitaxel-terapi). III. Forskelle i smerteintensitet (0-10 fra BPI) mellem behandlede og ubehandlede ekstremiteter på hvert tidspunkt (efter hver infusion og ved afslutning af paclitaxelbehandling). IV. Forskelle i kvantitativ sensorisk testning mellem behandlede og ubehandlede ekstremiteter på hvert tidspunkt (efter hver infusion og ved afslutning af paclitaxelbehandling). OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 behandlingsarme. ARM I. Patienter bærer en Elasto-Gel kold handske og sok på deres dominerende hånd og fod hver anden uge på dage, hvor patienten er planlagt til paclitaxel. Handsken og sokken bæres i 15 minutter før paclitaxel-infusion, 3 timer under behandlingen, og i 15 minutter efter afslutning af kemoterapi i i alt 210 minutter. ARM II: Patienter bærer en Elasto-Gel kold handske og sok på deres ikke-dominante hånd og fod hver anden uge på dage, hvor patienten er planlagt til paclitaxel. Handsken og sokken bæres i 15 minutter før paclitaxel-infusion, 3 timer under behandlingen og i 15 minutter efter afslutning af kemoterapi i i alt 210 minutter. I begge arme gentages behandlingen hver 2. uge i 4 kure i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftet diagnose af brystkræft (alle stadier)
  • Skal modtage enten adjuverende eller neo-adjuverende dosistæt antracyklin/taxan-baseret kemoterapi
  • Specifikt søger denne undersøgelse at karakterisere neuropatier forbundet med patienter, der modtager paclitaxel-cyklusser adskilt med to ugers intervaller
  • Patienter kan have modtaget en af ​​følgende terapier: kirurgi, kemoterapi, hormoner, biologiske lægemidler eller stråling
  • Tidligere kemoterapier er tilladt, undtagen med tidligere behandlinger med taxaner
  • Nødvendige laboratorieværdier: CBC, Comprehensive Chemistry Panel
  • Ønskede laboratorieværdier: Hvis patientens journal også inkluderer TSH, HbA1c og folat, vil disse også blive registreret
  • Alle patienter vil have givet underskrevet, informeret samtykke forud for registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere taxanbehandlinger
  • Patienter må ikke have en historie med perifer neuropati (uanset årsag)
  • Patienten må ikke have en historie med diabetes mellitus
  • Patienten må ikke have en historie med Raynauds sygdom
  • Mænd er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne bærer en Elasto-Gel kold handske og sok på deres dominerende hånd og fod hver anden uge på dage, hvor patienten er planlagt til paclitaxel. Handsken og sokken bæres i 15 minutter før paclitaxel-infusion, 3 timer under behandlingen og i 15 minutter efter afslutning af kemoterapi i i alt 210 minutter.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: kryoterapi
Patienter bærer en Elasto-Gel kold handske og sok
Procedure: behandling af terapikomplikationer
I denne terapeutiske undersøgelse administreres forkølelsesterapi med en Elasto-Gel kold handske og sok (undersøgelsesanordning), som vil blive båret på din højre hånd og fod eller din venstre hånd og fod. Undersøgelsesapparatet er en glycerinbaseret gel-koldpakke formet som en vante eller sok med et stoflignende stof, der holdes ved en konstant temperatur. Undersøgelsesudstyret vides ikke at forårsage nogen større uønskede virkninger, og det anses for at udgøre en ikke-signifikant risiko. Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at bære en handske og en sok ved hver paclitaxel-infusion (4 behandlinger i alt). Vi håber, at brugen af ​​denne undersøgelsesanordning vil forhindre eller signifikant reducere begyndelsen og den potentielle sværhedsgrad af paclitaxel-induceret perifer neuropati og negleproblemer.
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Vurdering af undersøgelsesbehandling Du vil blive bedt om tilladelse til kun at tage billeder af dine hænder og fødder. Dette for at have en visuel dokumentation af symptomudvikling under din behandling. Dette vil blive gjort på alle seks tidspunkter, før du begynder kemoterapi den dag.
Eksperimentel: Arm II
Patienter bærer en Elasto-Gel kold handske og sok på deres ikke-dominante hånd og fod hver anden uge på dage, hvor patienten er planlagt til paclitaxel. Handsken og sokken bæres i 15 minutter før paclitaxel-infusion, 3 timer under behandlingen og i 15 minutter efter afslutning af kemoterapi i i alt 210 minutter.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: kryoterapi
Patienter bærer en Elasto-Gel kold handske og sok
Procedure: behandling af terapikomplikationer
I denne terapeutiske undersøgelse administreres forkølelsesterapi med en Elasto-Gel kold handske og sok (undersøgelsesanordning), som vil blive båret på din højre hånd og fod eller din venstre hånd og fod. Undersøgelsesapparatet er en glycerinbaseret gel-koldpakke formet som en vante eller sok med et stoflignende stof, der holdes ved en konstant temperatur. Undersøgelsesudstyret vides ikke at forårsage nogen større uønskede virkninger, og det anses for at udgøre en ikke-signifikant risiko. Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at bære en handske og en sok ved hver paclitaxel-infusion (4 behandlinger i alt). Vi håber, at brugen af ​​denne undersøgelsesanordning vil forhindre eller signifikant reducere begyndelsen og den potentielle sværhedsgrad af paclitaxel-induceret perifer neuropati og negleproblemer.
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Vurdering af undersøgelsesbehandling Du vil blive bedt om tilladelse til kun at tage billeder af dine hænder og fødder. Dette for at have en visuel dokumentation af symptomudvikling under din behandling. Dette vil blive gjort på alle seks tidspunkter, før du begynder kemoterapi den dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere det primære formål med undersøgelsen at bestemme forskellene i "prikken" og "følelsesløshed" (målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala) mellem de behandlede og ubehandlede ekstremiteter.
Tidsramme: Periodisk under studiebehandling
Periodisk under studiebehandling
At sammenligne de behandlede eller ubehandlede ekstremiteter med hensyn til den procentdel, der har scoreværdier på 4 eller højere.
Tidsramme: Efter afsluttet studiebehandling
Efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne de behandlede og ubehandlede ekstremiteter på hvert tidspunkt med hensyn til vurderingerne i forhold til NCI-CTC v4.0, BPI og QST'er.
Tidsramme: Periodisk under studiebehandling
Periodisk under studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 10CC03
  • NCI-2010-02105
  • STU00033028 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner