比马前列素/噻吗洛尔固定组合与拉坦前列素治疗从未接受过治疗的开角型青光眼患者的安全性和有效性
2019年4月9日 更新者：Allergan
本研究将评估比马前列素/噻吗洛尔固定组合 (GANfort®) 与拉坦前列素 (Xalatan®) 在既往未接受治疗且进展风险高的开角型青光眼患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未经治疗的原发性开角型青光眼的诊断
- 每只眼睛的视力为 20/60 或更好
排除标准：
- 3个月内眼科手术
- 任何屈光眼科手术
- β-肾上腺素能受体拮抗剂治疗的禁忌症（例如，慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、支气管哮喘、窦性心动过缓、心脏传导阻滞、严重心肌梗死病史 [心脏病发作]）
- 3个月内眼部炎症或眼部感染
- 6个月内眼外伤
- 21 天内或预计在研究期间使用的口服、注射或局部眼科类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：比马前列素 0.03%/噻吗洛尔 0.5% 复方滴眼液
比马前列素 0.03%/噻吗洛尔 0.5% 复方眼药水 (GANfort®) 施用于每只需要治疗的眼睛，每天晚上一次，持续 3 个月。
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比马前列素 0.03%/噻吗洛尔 0.5% 复方眼药水 (GANfort®) 施用于每只需要治疗的眼睛，每天晚上一次，持续 3 个月。
其他名称：
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有源比较器：拉坦前列素0.005%滴眼液
向需要治疗的每只眼睛施用拉坦前列素 0.005% 眼用溶液 (Xalatan®)，每日一次，晚上一次，持续 3 个月。
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向需要治疗的每只眼睛施用拉坦前列素 0.005% 眼用溶液 (Xalatan®)，每日一次，晚上一次，持续 3 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
对于每个患者，IOP 是两只眼睛的平均值。
平均 IOP 是每位患者每次就诊时 08:00、12:00 和 16:00 小时时间点的平均值。
基线的负数变化表示平均 IOP 降低（改善）。
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基线，第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线 IOP 的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
对于每个患者，IOP 是两只眼睛的平均值。
每次就诊时，在每个患者的 08:00（上午 8:00）、12:00（中午）和 16:00（下午 4:00）时间点记录 IOP。
基线的负数变化表示 IOP 降低（改善）。
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基线，第 3 个月
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达到预定目标压力阈值的患者百分比
大体时间：基线，第 3 个月
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
对于每个患者，IOP 是两只眼睛的平均值。
预定义的目标压力阈值是 IOP 从基线至少减少 20%、30%、40% 和 50%。
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基线，第 3 个月
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基线时（第 0 天）患者最高 IOP 读数与相应 IOP 读数之间的绝对差异
大体时间：基线，第 3 个月
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
在每个时间点对每只眼睛进行两次或三次 IOP 测量。
每个时间点每个患者的两只眼睛之间的最高 IOP 值用于计算绝对差异。
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基线，第 3 个月
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患者在基线（第 0 天）的最低 IOP 读数与相应的 IOP 读数之间的绝对差异
大体时间：基线，第 3 个月
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
在每个时间点对每只眼睛进行两次或三次 IOP 测量。
每个时间点每个患者的两只眼睛之间的最低 IOP 值用于计算绝对差异。
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基线，第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月14日
研究完成 (实际的)
2012年2月14日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月17日
首次发布 (估计)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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