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Seguridad y eficacia de la combinación fija de bimatoprost/timolol frente a latanoprost en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que nunca han sido tratados

9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la combinación fija de bimatoprost/timolol (GANfort®) versus latanoprost (Xalatan®) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que nunca han sido tratados previamente y tienen un alto riesgo de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto que nunca ha sido tratado
  • Agudeza visual 20/60 o mejor en cada ojo

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ocular en 3 meses
  • Cualquier cirugía ocular refractiva
  • Contraindicación para la terapia con antagonistas de los receptores adrenérgicos beta (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma bronquial, bradicardia sinusal, bloqueo cardíaco, antecedentes de infarto de miocardio grave [ataque cardíaco])
  • Inflamación ocular o infección ocular dentro de los 3 meses
  • Trauma ocular dentro de los 6 meses
  • Esteroides oftálmicos orales, inyectables o tópicos dentro de los 21 días o uso previsto durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución oftálmica combinada de bimatoprost al 0,03 %/timolol al 0,5 %
Solución oftálmica combinada de bimatoprost al 0,03 %/timolol al 0,5 % (GANfort®) administrada en cada ojo que requiera tratamiento, una vez al día por la noche durante 3 meses.
Droga: Solución oftálmica combinada de bimatoprost al 0,03 %/timolol al 0,5 %
Solución oftálmica combinada de bimatoprost al 0,03 %/timolol al 0,5 % (GANfort®) administrada en cada ojo que requiera tratamiento, una vez al día por la noche durante 3 meses.
Otros nombres:
  • GANFort®
Comparador activo: latanoprost 0,005% solución oftálmica
Solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % (Xalatan®) administrada en cada ojo que requiera tratamiento, una vez al día por la noche durante 3 meses.
Droga: latanoprost 0,005% solución oftálmica
Solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % (Xalatan®) administrada en cada ojo que requiera tratamiento, una vez al día por la noche durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Xalatan®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular promedio (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Para cada paciente, la PIO es el promedio de los dos ojos. La PIO promedio es el promedio de los puntos de tiempo de las 08:00, 12:00 y 16:00 horas en cada visita para cada paciente. Un cambio de número negativo con respecto al valor inicial indica una reducción en la PIO promedio (mejoría).
Línea de base, Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la PIO inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Para cada paciente, la PIO es el promedio de los dos ojos. La PIO se registra a las 08:00 (8:00 a. m.), 12:00 (mediodía) y 16:00 (4:00 p. m.) puntos de hora para cada paciente en cada visita. Un cambio de número negativo con respecto al valor inicial indica una reducción de la PIO (mejoría).
Línea de base, Mes 3
Porcentaje de pacientes que alcanzan un umbral de presión objetivo predefinido
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Para cada paciente, la PIO es el promedio de los dos ojos. Los umbrales de presión objetivo predefinidos son al menos una reducción del 20 %, 30 %, 40 % y 50 % en la PIO desde el valor inicial.
Línea de base, Mes 3
Diferencia absoluta entre la lectura de PIO más alta del paciente al inicio (día 0) y la lectura de PIO correspondiente
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Se toman dos o tres mediciones de la PIO para cada ojo en cada momento. Los valores de PIO más altos entre los dos ojos para cada paciente en cada momento se utilizan para calcular la diferencia absoluta.
Línea de base, Mes 3
Diferencia absoluta entre la lectura de PIO más baja del paciente al inicio (día 0) y la lectura de PIO correspondiente
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Se toman dos o tres mediciones de la PIO para cada ojo en cada momento. Los valores de PIO más bajos entre los dos ojos para cada paciente en cada momento se utilizan para calcular la diferencia absoluta.
Línea de base, Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAF-AGN-OPH-GLA-010
  • 2009-012799-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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