치료 경험이 없는 개방각 녹내장 환자에서 Bimatoprost/Timolol 고정 복합제와 Latanoprost의 안전성 및 유효성
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
이 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없고 진행 위험이 높은 개방각 녹내장 환자를 대상으로 라타노프로스트(Xalatan®)에 비해 비마토프로스트/티몰롤 고정 조합(GANfort®)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료받은 적이 없는 원발성 개방각 녹내장의 진단
- 각 눈의 시력이 20/60 이상
제외 기준:
- 3개월 이내 눈 수술
- 모든 굴절 눈 수술
- 베타-아드레노셉터 길항제 요법에 대한 금기(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 기관지 천식, 부비동 서맥, 심장 블록, 중증 심근경색[심장마비] 병력)
- 3개월 이내의 눈 염증 또는 눈 감염
- 6개월 이내의 눈 외상
- 21일 이내의 경구, 주사 또는 국소 안과용 스테로이드 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비마토프로스트 0.03%/티몰롤 0.5% 복합 점안액
비마토프로스트 0.03%/티몰롤 0.5% 조합 점안액(GANfort®)을 치료가 필요한 각 눈에 3개월 동안 매일 저녁 저녁에 투여합니다.
|
비마토프로스트 0.03%/티몰롤 0.5% 조합 점안액(GANfort®)을 치료가 필요한 각 눈에 3개월 동안 매일 저녁 저녁에 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라타노프로스트 0.005% 점안액
Latanoprost 0.005% 점안액(Xalatan®)을 치료가 필요한 각 눈에 3개월 동안 매일 저녁 저녁에 투여합니다.
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Latanoprost 0.005% 점안액(Xalatan®)을 치료가 필요한 각 눈에 3개월 동안 매일 저녁 저녁에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 안내압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 3개월
|
IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
각 환자의 IOP는 두 눈의 평균입니다.
평균 IOP는 각 환자에 대한 각 방문에서 08:00, 12:00 및 16:00 시간 지점의 평균입니다.
기준선에서 음수로 변경되면 평균 IOP 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 IOP에서 변경
기간: 기준, 3개월
|
IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
각 환자의 IOP는 두 눈의 평균입니다.
IOP는 각 방문 시 각 환자에 대해 08:00(오전 8시), 12:00(정오) 및 16:00(오후 4시) 시점에 기록됩니다.
기준선에서 음수로 변경되면 IOP 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준, 3개월
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|
사전 정의된 목표 압력 임계값에 도달한 환자의 비율
기간: 기준, 3개월
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
각 환자의 IOP는 두 눈의 평균입니다.
미리 정의된 목표 압력 임계값은 기준선에서 IOP의 최소 20%, 30%, 40% 및 50% 감소입니다.
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기준, 3개월
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기준선(0일)에서 환자의 최고 IOP 판독값과 해당 IOP 판독값 간의 절대 차이
기간: 기준, 3개월
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
각 시점에서 각 눈에 대해 IOP를 2~3회 측정합니다.
각 시점에서 각 환자의 두 눈 사이의 가장 높은 IOP 값은 절대 차이를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준, 3개월
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기준선(0일)에서 환자의 가장 낮은 IOP 판독값과 해당 IOP 판독값 간의 절대 차이
기간: 기준, 3개월
|
IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
각 시점에서 각 눈에 대해 IOP를 2~3회 측정합니다.
각 시점에서 각 환자의 두 눈 사이의 가장 낮은 IOP 값은 절대 차이를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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